Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05

Europaudvalget 2005-06
2699 - Beskæftigelse m.v. Bilag 2
Offentligt

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Den 24. november 2005

Samlenotat for Rådsmødet

(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 8. - 9. december 2005, sundhedsdelen

Side

8. Influenzapandemi - humane sundhedsaspekter

- politisk debat

9. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til

pædiatrisk brug

KOM(2005)577 endelig, tidligere forslag KOM(2004)599

politisk enighed

10. Kommissionens grønbog

”Forbedring af befolkningens mentale sundhed.

På vej mod en strategi for mental sundhed i Den Europæiske Union”

KOM(2005)484 endelig

- debat

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Dagsordenspunkt 8:

Influenzapandemi

–

humane sundhedsaspekter

Resumé

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 med henblik på en politisk debat, lige-

som formandskabet har varslet rådskonklusioner. Forinden rådsmødet forventes

Kommissionen at udsende to meddelelser om henholdsvis influenzapandemiberedskab

og generisk sundhedsberedskab. Endvidere forventes en formandskabsrapport.

1. Baggrund

1.1. Udviklingen i EU og WHO

Influenzapandemier er de store, verdensomspændende epidemier af en ny undertype

af influenza, som optræder med varierende - sædvanligvis årtiers - mellemrum.

Der er inden for de senere år taget en række internationale initiativer med henblik på at

forberede nationale sundhedsvæsener på en ny influenzapandemi, og heriblandt kan

nævnes retningslinier fastsat af WHO i 1999 vedrørende nationale influenza bered-

skabsplaner. Man har også inden for rammerne af samarbejdet i EU drøftet spørgsmål

med relation til planlægning af influenzapandemiberedskab, og Kommissionen frem-

kom i marts 2004 med et oplæg vedrørende planlægning af Fællesskabets beredskab

og indsats over for influenzapandemier (KOM(2004)201 endelig).

Ved en uformel middag den 12. februar 2004 i Bruxelles drøftede sundhedsministrene

behovet for et effektivt nationalt beredskab og samarbejde om bl.a. iværksættelse af

nationale sundhedsforanstaltninger, herunder muligheden for at etablere et samarbejde

med industrien om forsyning og distribution af vacciner og antivirale midler.

På rådsmødet for sundhedsministre den 1.–2. juni 2004 blev ministrene enige om en

række initiativer, herunder at opfordre medlemsstaterne og Kommissionen til blandt

andet at fortsætte samarbejdet med de relevante internationale og mellemstatslige

organisationer, navnlig WHO og at arbejde hen imod at fremme koordinering og inter-

operabilitet mellem de nationale pandemiplaner. Endvidere blev ministrene enige om at

udvide mandatet for Health Security Committee til i en midlertidig overgangsperiode på

et år også at omfatte planlægning af Fællesskabets beredskab og indsats overfor influ-

enza pandemier. Derefter skulle mandatet tages op til revision, når Det Europæiske

Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme har påbegyndt sit arbejde, med

henblik på blandt andet at vurdere, om det er ønskeligt fremover at indlede en kollektiv

forhandlingsproces med lægemiddelindustrien om udvikling og indkøb af vacciner og

antivirale lægemidler under hensyn til udgifterne, opbevaringen og de logistiske og

juridiske aspekter med en potentiel udgiftsbesparelse for øje, idet medlemsstaternes

beføjelser respekteres fuldt ud.

Der blev afholdt uformelt EU-sundhedsministermøde den 13.–14. april 2005 i Paris,

hvor man blandt andet drøftede influenza pandemiberedskab, herunder etablering af et

produktionsberedskab for influenzavaccine.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

På foranledning af USA deltog Danmark sammen med repræsentanter fra 85 andre

lande, EU-kommissionen og internationale organisationer, herunder WHO og FAO i et

møde i Washington den 6.–7. oktober 2005 om forslag til internationalt partnerskab til

bekæmpelse af fugleinfluenza og risikoen for udviklingen af en global influenza pan-

demi (IPAPI). På mødet redegjorde FN’s repræsentant for den samlede problemstilling,

herunder at det er meget vigtigt at adskille den aktuelle situation med fugleinfluenza,

der spreder sig med fugle fra det ene kontinent til det andet, fra en influenzapandemi.

På rådsmødet (almindelige anliggender og eksterne forbindelser) den 18. oktober 2005

blev der vedtaget konklusioner, der bl.a. understreger værdien af et intensiveret sam-

arbejde i EU og på internationalt niveau, herunder at der udarbejdes en dækkende plan

for såvel fugleinfluenza som for influenza pandemitruslen.

Der blev afholdt uformelt EU-sundhedsministermøde den 20.-21. oktober 2005 i Eng-

land om blandt andet influenzapandemi. Her konstaterede man, at alle lande nu har en

pandemiplan

–

nogle endnu i udkastform. Ministrene understregede, at fugleinfluenza

og pandemisk influenza blandt mennesker er to vidt forskellige ting, og at risikoen for

smitte med fugleinfluenza i Europa er meget lille for den almindelige befolkning. Selv-

om det er fugleinfluenza og ikke pandemisk influenza, som er konstateret i Europa,

forbereder alle lande sig på, hvad der skal ske, hvis/når en ny pandemi blandt menne-

sker måtte opstå. Man understregede dog samtidig, at risikoen for at der opstår en in-

fluenzapandemi ikke er rykket nærmere. Ministrene var enige om at koordinere indsat-

sen bedre på europæisk niveau og at fortsætte samarbejdet med WHO i erkendelse af,

at intet land kan løse disse problemer alene.

Landenes beredskabsplaner drøftedes på en konference den 24.-26. oktober 2005 i

København på initiativ af WHO og EU.

På rådsmødet (almindelige anliggender og eksterne forbindelser) den 7. november

2005 blev der vedtaget nogle yderligere konklusioner, herunder bl.a. vigtigheden af at

der i samarbejde med Kommissionen udvikles en plan for bekæmpelse af fugleinfluen-

za og human influenza i den 3. verden. Rådsmødet hilste Rådets samarbejde med

Kommissionen om at udvikle en dækkende plan for såvel fugleinfluenza som for influ-

enza pandemitruslen velkommen, idet Rådet så frem til en hurtig færdiggørelse af pla-

nen.

Det britiske EU-formandskab har nedsat en koordinationsgruppe (formandskabsgrup-

pen) bestående primært af repræsentanter fra relevante rådsarbejdsgrupper. Koordina-

tionsgruppens hovedopgave er at skabe overblik, at sikre informations- og erfaringsud-

veksling samt at fungere som bindeled til det internationale niveau, herunder det ame-

rikanske partnerskabsinitiativ og WHO konferencen, som blev afholdt den 7.-9. novem-

ber 2005 i Geneve.

Omtalte WHO konference blev afholdt i samarbejde med FAO (Food and Agriculture

Organization), OIE (Verdensorganisationen for Dyresundhed) samt Verdensbanken og

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

var et internationalt partnerskabsmøde om fugleinfluenza og influenzapandemi med

henblik på at koordinere og forbedre influenzapandemiberedskab med udgangspunkt i

behovene hos påvirkede lande og lande i risikozonen.

1.2. Udviklingen i Norden og Danmark

Nordisk Ministerråd besluttede den 14. juni 2005 på et møde i Tórshavn at nedsætte

en arbejdsgruppe, der kan afdække mulighederne for etablering af en fælles nordisk

produktion af influenzavaccine.

Baggrunden er, at der i tilfælde af en influenzapandemi ikke er tilstrækkelig produkti-

onskapacitet i verden til at dække behovet for vaccine. Hertil kommer risikoen for, at de

lande, der ikke selv kontrollerer eller deltager i en produktion af vaccinen, vil være dår-

ligere stillet end lande, der har egen produktion. En fælles nordisk produktion er en af

flere muligheder for at imødegå denne problemstilling.

Arbejdsgruppen, der skal afdække de faglige, tekniske, økonomiske, tidsmæssige og

retlige spørgsmål i forbindelse med opbygning af en egen eller fælles nordisk vaccine-

produktion, skal rapportere til Nordisk Ministerråd inden udgangen af 2005.

På de nordiske statsministres møde i Reykjavik den 25. oktober 2005 drøftede man

fugleinfluenza og risiko for influenzapandemi. Statsministrene var enige om at sikre

den stærkest mulige nordiske koordination og samordning på området og om at bede

de nordiske sundhedsministre om at drøfte sagen med henblik herpå.

Med hensyn til det danske beredskab bemærkes, at Folketingets partier netop har givet

deres tilslutning til

–

at der udover de allerede bevilligede 20 mio. kr.

–

anvendes yder-

ligere 65 mio. kr. til en styrkelse af sundhedsvæsenets beredskab mod en verdensom-

spændende influenzapandemi. Pengene skal bruges til opbygning af et lager af antivi-

rale midler (Tamiflu og Amantadin) med henblik på følgende forebyggende og behand-

lingsmæssige indsats:

•

behandling af de personer, som måtte få influenza, og som vil være i størst risi-

ko for alvorlig sygdom og død,

•

profylakse til personer, som har været udsat for smitte og som tilhører risiko-

gruppen eller udsættes for smitte i den meget tidlige fase af pandemien og

•

langtidsforebyggelse til personer, der udfører livsvigtige funktioner.

Herudover har partierne givet deres tilslutning til, at der årligt afsættes 10 mio. kr. til

køb af en vaccinegaranti.

En vaccinegaranti er en slags ”forsikringskontrakt” med en

vaccineproducent, som mod en årlig ”præmie” garanterer levering af en vis mængde

pandemisk vaccine til Danmark i tilfælde af en pandemi.

2. Indhold

Kommissionen forventer inden rådsmødet (sundhedsdelen) den 9. december 2005 at

udsende to meddelelser om henholdsvis influenza pandemiberedskab og generisk

sundhedsberedskab, der sammen med en formandskabsrapport vil danne baggrund

for den politiske debat på rådsmødet.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Kommissionens meddelelse vedrørende influenzapandemiberedskab forventes i ho-

vedtræk at indeholde principperne i influenzapandemiberedskabet på såvel EU-niveau

som på nationalt niveau, herunder for grundbestanddelene i beredskabet i de forskelli-

ge faser af en pandemi.

Kommissionens meddelelse om generisk sundhedsberedskab (generic preparedness

planning) forventes at fokusere på en styrket EU-koordination, der identificerer de

grundlæggende elementer i planlægning af sundhedsberedskab. Det overordnede mål

er at bistå medlemsstaterne med at udvikle deres nationale planer, blandt andet med

henblik på at sikre at der tages højde for igangværende arbejde på EU-plan indenfor

andre sektorer med relevans for sundhedsberedskabet.

Omtalte rapport fra formandskabet til rådsmødet forventes at dreje sig om handlings-

planen for influenzapandemi og om hidtidige tiltag vedrørende en styrkelse af koordine-

ringen af arbejdet angående influenzapandemiberedskab.

Herudover har formandskabet til rådsmødet den 9. december 2005 varslet rådskonklu-

sioner. Rådskonklusionerne forventes blandt andet at understrege vigtigheden af en

styrket koordination mellem medlemslandene og Kommissionen og andre organisatio-

ner, herunder WHO, samt at opfordre Kommissionen til at stille forslag om

ECDC’s

(Det Europæiske Center for forebyggelse af og kontrol med Sygdomme) rolle i relation

hertil.

3. Nærhedsprincippet

Der er tale om risiko for grænseoverskridende smitte. Efter regeringens opfattelse vil

en europæisk influenzapandemi beredskabsplan kunne medvirke til at sikre en effektiv

og koordineret indsats blandt medlemslandene i tilfælde af en influenzapandemi. Et

sådant samarbejde vil ikke være til hinder for, at medlemslandene træffer beslutning

om iværksættelse af nationale foranstaltninger med henblik på forebyggelse og be-

kæmpelse af en influenzapandemi.

Det er på den baggrund regeringens opfattelse, at nærhedsprincippet er respekteret.

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Parlamentets udtalelse skal ikke indhentes.

5. Konsekvenser

På nuværende tidspunkt anses statsfinansielle konsekvenser (merudgifter på EU’s

budget eller afledte nationale udgifter) ikke for umiddelbart sandsynlige.

Sagen vurderes ikke at have lovgivningsmæssige eller samfundsøkonomiske konse-

kvenser.

6. Høring

Der er ikke foretaget høring.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

Generelt kan Danmark støtte, at der på europæisk plan samarbejdes om at sikre det

nødvendige beredskab og en koordineret europæisk indsats i tilfælde af en pandemi.

Danmark finder, at et europæisk beredskab bør forankres inden for rammerne af Det

Europæiske Center for forebyggelse af og kontrol med Sygdomme (ECDC) og det eu-

ropæiske netværk for epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare syg-

domme. Danmark lægger i den forbindelse vægt på, at ECDC kommer i drift og funge-

rer effektivt, så centret kan give videnskabelig baseret rådgivning til medlemslandene.

Endvidere kan Danmark generelt støtte en fortsættelse af samarbejdet i EU-regi om

opbygning af et udviklings- og produktionsberedskab, herunder muligheden for at etab-

lere et samarbejde med industrien om forsyning og distribution af vacciner og antivirale

midler.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes en generel opbakning til det påtænkte samarbejde.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Planlægning af Fællesskabets beredskab over for influenzapandemier har tidligere

været forelagt for Europaudvalget den 28. maj 2004 i forbindelse med rådsmødet (be-

skæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2004. Situati-

onen vedrørende fugleinfluenza blev forelagt for Europaudvalget i forbindelse

med rådsmøderne (almindelige anliggender og eksterne forbindelser) den 18. oktober

og den 7. november 2005.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Dagsordenspunkt 9. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om læge-

midler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv

2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 - KOM (2005)577 endelig, tidligere forslag

KOM(2004)599.

Nyt notat

Resumé

Hovedformålet med forslaget er at sikre, at lægemidler, der anvendes til behandling af

børn, dels er afprøvet på børn i kliniske undersøgelser af høj faglig standard, dels er

godkendt til behandling af børn. Det forventes at forslaget vil medvirke til færre fejlme-

dicineringer, og dermed et relativt fald i de offentlige udgifter til behandling af børn. Et

kompromisforslag fra formandskabet er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæfti-

gelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 til poli-

tisk enighed.

1. Indledning og baggrund

Kommissionen har den 25. oktober 2004 fremsat forslag til Europa-Parlamentet og

Rådet forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af Rådets forord-

ning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004

–

KOM(2004) 599.

Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om forslaget den 7. september 2005,

hvori Parlamentet overordnet har tilsluttet sig forslaget.

Kommissionen har herefter vedtaget et revideret forslag den 10. november 2005, KOM

(2005) 577 endelig.

På rådsmøde (sundhedsdelen) den 6.-7. december 2004 blev forslaget behandlet med

henblik på præsentation og udveksling af synspunkter. På rådsmøde (sundhedsdelen)

den 3. juni 2005 var forslaget til politisk drøftelse.

Et kompromisforslag fra formandskabet er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæf-

tigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 til

politisk enighed.

Den overordnede målsætning er at forbedre europæiske børns sundhed ved at fremme

forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. Forslaget har til for-

mål at sikre, at lægemidler, der anvendes til behandling af børn, har været genstand for

kliniske undersøgelser af høj faglig standard og er godkendt til behandling af børn.

Forslagets formål skal søges opnået uden at udsætte børn for unødvendige kliniske

forsøg og i fuld overensstemmelse med EU's direktiv om kliniske forsøg. Ligeledes

indeholder forslaget tiltag, der skal hindre forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til

andre befolkningsgrupper som følge af kravene til undersøgelser hos børn. Endelig

indebærer forslaget, at der skal sikres forbedret information om brug af lægemidler til

børn.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

I beskrivelsen af baggrunden for forslaget er der fokuseret på, at børn er en sårbar

gruppe, der udviklingsmæssigt, fysiologisk og psykologisk adskiller sig fra voksne,

hvorfor lægemiddelforskning, der tager hensyn til alder og udvikling, har stor betydning.

I modsætning til lægemidler til voksne er mere end 50% af de lægemidler, der anven-

des til børn, ikke afprøvet og godkendt til behandling af børn.

Forslagets udformning og indhold tager sigte på en afbalanceret afvejning af det for-

hold, at gennemførelse af kliniske undersøgelser hos børn kan give anledning til be-

kymring, over for de etiske hensyn i relation til at behandle børn med lægemidler, der

ikke er testet hos børn, og hvis positive eller negative virkning ved behandling af børn

derfor er ukendt.

Forslaget henviser til Rådets resolution af 14. december 2000, hvori Rådet opfordrede

Kommissionen til at fremsætte forslag i form af incitamenter, forskrifter eller andre støt-

teforanstaltninger med henblik på klinisk forskning og udvikling for at sikre, at nye læ-

gemidler til børn og allerede markedsførte lægemidler er fuldt tilpasset børns særlige

behov.

Forslagets vigtigste foranstaltninger består af følgende:

Det Pædiatriske Udvalg

Krav til markedsføringstilladelser/Pædiatrisk forskningsprogram

Dispensation fra kravene til markedsføringstilladelser

Udsættelse af tidspunktet for igangsætning eller afslutning af undersøgelser hos

børn

5. Procedurer for markedsføringstilladelse

6. Markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug

7. Identificering

8. Forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed

9. Forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdom-

10. Information om anvendelse af lægemidler til børn

11. Andre foranstaltninger, herunder program for forskning i lægemidler til Europas

børn

2. Formål og indhold

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europæi-

ske Fællesskab og skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutnings-

tagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

Sammenfattende indeholder Kommissionens oprindelige forslag følgende tiltag:

Der foreslås indført krav om, at medicinalvirksomhederne skal fremlægge resultater af

kliniske undersøgelser hos børn for at få behandlet en ansøgning om henholdsvis mar-

kedsføringstilladelse til nye lægemidler eller godkendelse af nye indikationer, nye læ-

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

gemiddelformer eller nye administrationsformer for eksisterende, patenterede lægemid-

ler.

Dette krav vil dog ikke gælde, hvis der ud fra vurderinger baseret på de terapeutiske

behov hos børn er givet dispensation til lægemiddelgruppen eller det enkelte lægemid-

del, eller hvis der er givet udsættelse med gennemførelsen af de kliniske undersøgel-

ser hos børn. Kravet vil ligeledes ikke omfatte generiske lægemidler og visse andre

kategorier af lægemidler.

Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et godkendt pædiatrisk

forskningsprogram

og skal overholde reglerne i EU’s direktiv om kliniske forsøg, der

indeholder særlige bestemmelser om at beskytte børn, der tager del i kliniske forsøg.

Forslaget indfører til gengæld et system med visse incitamenter og belønninger, der

skal fremme forskningsindsatsen og modsvare de krav til nye forskningsaktiviteter, som

forslaget pålægger medicinalvirksomhederne.

For nye lægemidler og allerede eksisterende lægemidler, der er beskyttet af et patent

eller et supplerende beskyttelsescertifikat, indebærer forslaget, at der kan opnås en 6

måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat.

For lægemidler, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme, foreslås den

nuværende 10 års markedseksklusivitet forlænget til 12 år.

Efter forslaget opnås disse belønninger kun, hvis der er gennemført kliniske undersø-

gelser hos børn i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.

Belønning er derimod ikke betinget af, at lægemidlet kan godkendes med en pædiat-

risk indikation, idet belønningen gives for gennemført forskning. For at undgå forsinkel-

se i udviklingen af lægemidler til andre befolkningsgrupper foreslås det, at manglende

opfyldelse af kravet om gennemførelse af kliniske undersøgelser hos børn ikke skal

være til hinder for, at lægemidlet kan godkendes til andre befolkningsgrupper end børn.

For eksisterende lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent, indføres der en ny type

markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der skal tilskynde

til forskning og udvikling af sådanne lægemidler til børn. Opnåelse af en markedsfø-

ringstilladelse til pædiatrisk brug indebærer, at lægemidlet vil være omfattet af den da-

tabeskyttelse, der gælder for en ny markedsføringstilladelse for så vidt angår den sær-

lige indikation til behandling af børn.

Med forslaget indføres der en række andre tiltag, herunder

▪

krav vedrørende information om forskning og forskningsresultater samt anven-

delse af lægemidler til børn og

▪

krav om fremlæggelse af en plan for lægemiddelovervågning efter markedsfø-

ringstilladelsen samt mulighed for at stille skærpede krav til lægemiddelover-

vågning af lægemidler med en pædiatrisk indikation.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

De væsentligste elementer i forslaget er gennemgået og uddybet nedenfor:

Ad. Det Pædiatriske Udvalg (artikel 3-7 og 16-20) samt krav til markedsføringstilladel-

ser-/Pædiatrisk forskningsprogram (artikel 8-9)

En central del af forslaget og dets virkemåde er, at der etableres et udvalg under Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) med ekspertise inden for alle aspekter af

lægemidler til børn.

Udvalget vil være ansvarlig for vurdering og godkendelse af de pædiatriske forsknings-

programmer og for ordningen med dispensation eller udsættelser som beskrevet ne-

denfor.

Ved udførelsen af sine opgaver skal det pædiatriske udvalg overveje de mulige tera-

peutiske fordele af undersøgelser hos børn, herunder behovet for at undgå unødvendi-

ge undersøgelser. Udvalget skal følge eksisterende fællesskabskrav og undgå enhver

forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper som følge af

kravene til undersøgelser hos børn.

Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et pædiatrisk forskningspro-

gram, som skal godkendes af Det Pædiatriske Udvalg, jf. proceduren i forslagets artikel

26.

Ved vurderingen af programmerne skal udvalget tage hensyn til to overordnede prin-

cipper: Undersøgelser skal alene gennemføres, hvis det pågældende lægemiddel kan

forventes at medføre en terapeutisk fordel for børn (dobbeltundersøgelser bør undgås),

og kravene til undersøgelser hos børn bør ikke forsinke godkendelsen af lægemidler til

andre befolkningsgrupper.

Det forslås, at resultaterne af alle undersøgelser, der er gennemført i overensstemmel-

se med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, skal fremlægges samtidig med an-

søgningerne, med mindre der er givet dispensation eller udsættelse. Dette krav er

medtaget for at sikre, at udviklingen af lægemidler til børn sker på baggrund af deres

terapeutiske behov.

Ad. Dispensation fra kravene til markedsføringstilladelser (artikel 12-15)

Ikke alle lægemidler, der udvikles til voksne, er egnede til børn eller er nødvendige for

deres behandling. Med henblik på at undgå unødvendige kliniske undersøgelser hos

børn foreslås en ordning for dispensation fra kravet om et pædiatrisk forskningspro-

gram, jf. proceduren i forslagets artikel 26.

Det Pædiatriske Udvalg vil, så snart det er oprettet, påbegynde udarbejdelsen af lister

med dispensationer for bestemte lægemidler og lægemiddelgrupper. For lægemidler,

der ikke er optaget på disse lister, foreslås en forenklet procedure for virksomheder,

der anmoder om dispensation.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Ad. Udsættelse af tidspunktet for igangsætning eller afslutning af undersøgelser hos

børn (artikel 21-22)

Undertiden vil undersøgelser hos børn bedre kunne gennemføres, f.eks. af hensyn til

sikkerheden, hvis der foreligger erfaringer med anvendelsen af et givent lægemiddel til

voksne. Undersøgelser hos børn kan ligeledes tage længere tid end undersøgelser hos

voksne. Dette gælder for hele den pædiatriske befolkning eller en undergruppe heraf.

For at kunne tage højde herfor foreslås en ordning for udsættelser, ligesom det fore-

slås, at det Pædiatriske Udvalg skal godkende disse udsættelser, jf. proceduren i for-

slagets artikel 26.

Ad. Procedurer for markedsføringstilladelse (artikel 24-25 og 28-29)

De procedurer, der er fastsat i gældende lægemiddellovgivning, ændres ikke af forsla-

get. Behandling af ansøgning om markedsføringstilladelse vil således ske efter de

gældende procedurer, som omfatter den gensidige anerkendelsesprocedure og for

visse lægemidler den centrale godkendelsesprocedure.

For at forbedre adgangen til lægemidler til børn i hele Fællesskabet og forhindre for-

vridninger af den frie handel inden for Fællesskabet, og under hensyn til, at der til for-

slaget er knyttet et belønnings- og incitamentssystem, der omfatter hele Fællesskabet,

foreslås det endvidere, at der for ansøgninger, som omfatter mindst en pædiatrisk indi-

kation og er baseret på resultaterne af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, ind-

føres adgang til at få disse behandlet efter den centrale godkendelsesprocedure.

Det vil være de kompetente myndigheder, der skal kontrollere, at der er overensstem-

melse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram. Vurderingen af sikkerhed,

kvalitet og virkning af lægemidler til børn og udstedelsen af markedsføringstilladelser

falder fortsat ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde.

Ad. Markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug (artikel 31-32 og 38)

Med henblik på, at også eksisterende ikke-patenterede lægemidler udvikles til børn,

foreslås en ny type markedsføringstilladelse; markedsføringstilladelse til pædiatrisk

brug. En sådan markedsføringstilladelse gør brug af de nuværende markedsføringstil-

ladelsesprocedurer, men er specielt beregnet til lægemidler, der udelukkende er udvik-

let til børn.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug vil kunne drage fordel af

den databeskyttelsesperiode, der er forbundet med en ny markedsføringstilladelse.

Med det nye direktiv om lægemidler til mennesker vil der blive 8 års databeskyttelse og

2 års markedseksklusivitet, således at generiske lægemidler først kan komme på mar-

kedet efter udløbet af 10 år. De 10 år kan forlænges til 11 år, hvis indehaveren af mar-

kedsføringstilladelsen til pædiatrisk brug i løbet af de første 8 år af 10 års perioden

opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den viden-

skabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at ud-

gøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kræver fremlæggelse af

data til påvisning af kvalitet, sikkerhed og virkning hos børn. Data skal være indsamlet i

overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram. Ansøgningen kan

imidlertid henvise til data, der er indeholdt i ansøgningsmaterialet for et lægemiddel,

som er eller har været godkendt i Fællesskabet.

Ad. Identificering (artikel 33)

Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk

indikation baseret på resultaterne af undersøgelser gennemført i overensstemmelse

med en godkendt pædiatrisk forskningsplan kan virksomheden vælge at benytte det

eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er godkendt til voksne. For at øge

genkendeligheden og lette receptudskrivningen skal navnet på alle lægemidler, der får

en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, efterfølges af bogstavet ”P”. Medicinal-

virksomhederne vil således kunne udnytte, at navnet allerede er kendt.

Ad. Forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed (artikel 36)

For nye lægemidler og for lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende

beskyttelsescertifikat, foreslås det, at det supplerende beskyttelsescertifikat forlænges

med seks måneder, hvis alle foranstaltningerne i det godkendte pædiatriske forsk-

ningsprogram er gennemført og hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstaterne,

ligesom der stilles krav om, at relevant information om undersøgelsesresultaterne ind-

går i produktinformationen.

For at opnå en forlængelse skal markedsføringstilladelsen vedlægges en erklæring om,

at disse foranstaltninger er gennemført. Medicinalvirksomhederne vil så kunne fore-

lægge markedsføringstilladelsen for patentmyndighederne, der herefter vil udstede en

forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat.

Kravet om markedsføringstilladelse i alle medlemsstater har til formål at sikre, at tilde-

lingen af belønning i form af forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat kan

medføre fordele for børnesundheden i hele Fællesskabet. Da belønningen gives for

gennemførelse af undersøgelser hos børn og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er

sikkert og effektivt hos børn, vil der blive givet seks måneders forlængelses af det sup-

plerende beskyttelsescertifikat, uanset lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk

indikation.

Ad. Forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdom-

me (artikel 37)

I medfør af EU-forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme får lægemidler, der

er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på markedet i

forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse med en indikation til en sjæl-

den sygdom. Da sådanne lægemidler i mange tilfælde ikke er beskyttet af et patent,

kan der ikke gives belønning i form af forlængelse af det supplerende beskyttelsescerti-

fikat. Hvis lægemidlet er patentbeskyttet, vil en forlængelse af det supplerende beskyt-

telsescertifikat udgøre et dobbelt incitament. På denne baggrund foreslås det, at perio-

den på ti års eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme forlænges

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

til tolv år, hvis ansøgningen indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er

gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.

Ad. Information om anvendelse af lægemidler til børn (artikel 40-45)

Et andet formål med forslaget er at forbedre adgangen til de tilgængelige oplysninger

om anvendelsen af lægemidler til børn. Let tilgængelige oplysninger kan føre til en me-

re sikker og effektiv anvendelse af lægemidler til børn og således bidrage til at fremme

folkesundheden. Informationernes tilgængelighed vil endvidere være med til at forhin-

dre dobbeltundersøgelser og dermed gennemførelse af unødvendige undersøgelser af

børn.

I medfør af direktivet om kliniske forsøg oprettes en fællesskabsdatabase om kliniske

forsøg. Det foreslås i forordningen, at denne database udvides med informationer om

alle igangværende og afsluttede pædiatriske forsøg, både i Fællesskabet og i tredje-

lande. Denne database vil være tilgængelig for lægemiddelmyndighederne.

Desuden foreslås det, at det pædiatriske udvalg, på grundlag af en undersøgelse af

den eksisterende anvendelse af lægemidler i Fællesskabet, udarbejder en opgørelse

over terapeutiske behov hos børn.

Endvidere foreslås det, at der oprettes et fællesskabsnetværk, der skal forbinde natio-

nale netværk og kliniske forsøgscentre med det formål at opbygge de nødvendige

kompetencer på europæisk plan og lette gennemførelse af undersøgelser, forbedre

samarbejdet og undgå dobbeltforsøg.

Medicinalfirmaerne har i nogle tilfælde allerede gennemført kliniske forsøg på børn.

Ofte er resultaterne af disse forsøg ikke blevet indgivet til de kompetente myndigheder,

og produktresumeerne for de pågældende lægemidler er således ikke blevet ajourført.

Det foreslås, at virksomhederne forpligtes til at fremsende disse allerede gennemførte

forsøg til de kompetente myndigheder med henblik på eventuel nødvendig opdatering

af produktresumé og mærkning samt ændringer i markedsføringstilladelse. Efter for-

slaget vil oplysninger om alle forsøg, der er blevet gennemført før vedtagelsen af for-

ordningsforslaget, ikke kunne komme i betragtning til de foreslåede belønninger.

Ad. Andre foranstaltninger, herunder program for forskning i lægemidler til Europas

børn (artikel 3, 27 og 54)

Ansvaret for samarbejdet mellem det Pædiatriske Udvalg og Udvalget for Humanmedi-

cinske Lægemidler (CHMP) samt dettes arbejdsgruppe for videnskabelig rådgivning og

andre fællesskabsudvalg og arbejdsgrupper om lægemidler hører under Det Europæi-

ske Lægemiddelagentur. Det foreslås, at Det Europæiske Lægemiddelagentur yder

gratis videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til børn.

Forslaget stiller nye krav til de kompetente myndigheder og til Det Europæiske Læge-

middelagentur, hvorfor det foreslås at øge Fællesskabets tilskud til agenturet for at

tage højde for de nye arbejdsopgaver.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Endelig foreslås det, at de beslutninger, der træffes af Det Europæiske Lægemiddel-

agentur, kan forelægges for EF-Domstolen i henhold til EF-Traktatens artikel 230 om

annullationssøgsmål.

Kommissionen vil undersøge muligheden for at etablere et program for forskning i læ-

gemidler til Europas børn med det formål at tilvejebringe mulighed for finansiering af

undersøgelser i pædiatrisk anvendelse af lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent

eller et supplerende beskyttelsescertifikat. Hensigten hermed er at fremme forskning af

høj kvalitet, der kan føre til udvikling og godkendelse af lægemidler til børn.

Kompromisforslag fra formandskabet:

Det britiske formandskab har udarbejdet et kompromisforslag på grundlag af dels

Kommissionens reviderede forslag udarbejdet efter Europa-Parlamentets første udta-

lelse af 7. september 2005), dels landenes udmeldinger i Rådets arbejdsgruppe om

lægemidler. Dette kompromisforslag vil danne grundlag for forslagets behandling på

Rådsmødet den 9. december 2005.

Af væsentlige ændringer i formandskabets kompromistekst kan nævnes:

Det Pædiatriske Udvalg

Udvalget foreslås sammensat af følgende medlemmer: 5 udpeget af Udvalget for Hu-

manmedicinske lægemidler, 1 fra hver medlemsstat, 6 udpeget af Kommissionen efter

indhentet udtalelse fra Europa-Parlamentet

–

heraf 3 repræsentanter lægerne og 3 fra

patienterne. Der udpeges suppleanter (med stemmeret) for alle udvalgets medlemmer.

Mærkning af lægemidler til børn

Forslag om at lægemidlets emballage skal mærkes med et særligt logo, når der er ud-

stedt markedsføringstilladelse til et lægemiddel med en pædiatrisk indikation. På pak-

ningen skal logoets betydning forklares. Logoets skal vælges af Kommissionen på

baggrund af anbefaling fra Det Pædiatriske Udvalg.

Offentlighedens adgang til forskningsdata.

Forslag om at Det Europæiske Lægemiddelagentur

–

foruden at stille data fra fælles-

skabsdatabasen om kliniske forsøg til rådighed for lægemiddelmyndighederne i de

enkelte medlemslande, Lægemiddelagenturet og Kommissionen - også skal gøre dele

af databasens oplysninger og pædiatriske forsøg - tilgængelige for offentligheden.

Krav om forsat markedsføring

Nyt forslag der skal sikre fortsat markedsføring af lægemidler godkendt til børn. Det

foreslås, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel med en pædi-

atrisk indikation (der har draget fordel af ”belønningsordningerne”) –

såfremt denne

ønsker at ophøre med markedsføringen

–

skal overdrage tilladelsen eller tillade en

anden virksomhed at bruge den farmaceutiske, præklinisk og kliniske dokumentation,

som er indeholdt i lægemidlets sagsakter. Indehaveren af markedsføringstilladelsen

skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur mindst 6 måneder før denne ophø-

rer med markedsføring af det pågældende produkt. Lægemiddelagenturet skal herefter

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

offentliggøre denne beslutning.

3. Nærhedsprincippet

Forslaget bygger på erfaringerne med de nuværende lovgivningsmæssige rammer for

lægemidler i EU samt med kravene til og incitamenterne for lægemidler til pædiatrisk

brug i USA og EU’s forordning om lægemidler til sjældne sygdomme. Det er Kommis-

sionens vurdering, at det ikke er sandsynligt, at de folkesundhedsmæssige problemer,

der knytter sig til lægemidler til børn, kan løses, før et særligt lovgivningssystem er sat i

værk.

Kommissionen vurderer endvidere, at regulering på fællesskabsplan vil give de bedste

muligheder for at udnytte de instrumenter, der findes inden for lægemiddelsektoren

med henblik på gennemførelsen af det indre marked. Hertil kommer, at godkendelse af

lægemidler til børn er et problem, der berører hele Fællesskabet. Medlemsstaterne vil

dog komme til at spille en vigtig rolle for gennemførelsen af forslagets målsætninger.

Det er regeringens opfattelse, at der eksisterer et væsentligt behov for tiltag med hen-

blik på at fremme forskning i og udvikling af sikre og effektive lægemidler til børn. For

at sikre den fornødne koordination og effektivitet af sådanne tiltag finder regeringen det

nødvendigt, at disse er baseret på fællesskabsretlig regulering, der indeholder de nød-

vendige instrumenter, herunder belønnings- og incitamentsstrukturer, til sikring af for-

målet med tiltagene.

Det er på denne baggrund regeringens opfattelse, at nærhedsprincippet er respekteret.

4. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om forslaget den 7. september 2005.

Europa-Parlamentet har overordnet tilsluttet sig forslaget, idet medlemmerne stiller sig

positivt til udviklingen af bedre lægemidler til børn.

Udtalelsen omfatter en række ændringsforslag, herunder

ang. Det Pædiatriske Udvalg

–

forslag til nærmere præcisering af udvalgets opgaver

–

og om høring af Europa-Parlamentet ved udpegning af medlemmer til udvalget

ang. det pædiatriske forskningsprogram - forslag om at medlemslandene etablerer en

fond til finansiering af et fælles europæisk pædiatrisk forskningsprogram

ang. mærkning af lægemidler til pædiatrisk brug

–

forslag om valg af et særligt logo på

baggrund af en designkonkurrence

ang. information om kliniske forsøg

–

forslag om at offentligheden får adgang til oplys-

ninger fra fællesskabsdatabasen om kliniske forsøg med lægemidler til børn

ang. forkortelse af en række tidsfrister

–

bl.a. for sagsbehandlingen af ansøgninger om

markedsføringstilladelse.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Europa-Parlamentets første udtalelse har kun ført til mindre justeringer og præciserin-

ger i det foreliggende kompromisforslag.

5. Gældende danske regler

I dag gælder samme regler for alle lægemidler - uanset hvilken aldersgruppe de an-

vendes til.

6. Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil indebære, at der i dansk lovgivning skal fastsættes sank-

tioner for overtrædelse af forordningen eller af forordninger vedtaget på grundlag heraf

vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne i direktiv 2001/83/EF.

En vedtagelse af forslaget vil endvidere betyde, at lægemiddelvirksomhederne i relati-

on til lægemidler, hvor dette er relevant, dvs. lægemidler som ikke er omfattet af en

dispensation eller udsættelse, forpligtes til at foretage kliniske forsøg på børn med

henblik på udvikling af lægemidler til børn. Dette vil medføre øgede økonomiske udgif-

ter for lægemiddelindustrien i det omfang, der bliver tale om undersøgelser, som ikke

ville være blevet gennemført uden forordningen. Ligeledes vil forslaget bevirke, at læ-

gemiddelindustrien vil få øgede udgifter til administration, fremstilling af ”børnevenlige”

lægemiddelformer og eventuelt til markedsføring af deres lægemidler. Det forventes

imidlertid, at lægemiddelindustrien vil få sine udgifter hertil dækket via de belønninger

og incitamenter, der er indeholdt i forslaget.

For den generiske lægemiddelindustri vil forslaget medføre en udsættelse af mulighe-

den for indtjening som følge af de seks måneders forlængelse af det supplerende be-

skyttelsescertifikat. Samtidig indebærer forslaget om en markedsføringstilladelse til

pædiatrisk brug, at den generiske industri vil kunne opnå databeskyttelse i forbindelse

med videreudvikling af eksisterende, ikke patenterede lægemidler til pædiatrisk brug.

Der foreligger ikke en nærmere afklaring af, i hvilket omfang forslaget vil påvirke læ-

gemiddeludgifterne samt de offentlige udgifter til lægemidler i Danmark. Det skønnes

ikke muligt at foretage en nærmere beregning af forslagets økonomiske konsekvenser,

idet en sådan vil afhænge af en række uafklarede faktorer.

Det må på den ene side antages, at introduktionen af bedre og mere sikre lægemidler,

der er udviklet og godkendt til behandling af børn, vil kunne resultere i færre fejlmedici-

neringer og indlæggelser som følge af bivirkninger ved medicin, der ikke har været

afprøvet på børn. Dette bør alt andet lige resultere i et relativt fald i de offentlige udgif-

ter til behandling af børn. Hertil kommer den samfundsmæssige fordel i at opnå bedre

behandlingstilbud til børn, herunder med innovativ medicin.

De økonomiske konsekvenser af forslaget vil på den anden side være afhængige af, i

hvilket omfang en forlængelse af de eksisterende patent- og markedseksklusivitetspe-

rioder m.v. vil betyde, at introduktionen af billigere kopimedicin udskydes. En vurdering

heraf vil afhænge såvel af den fremtidige udvikling og videreudvikling af nye og eksiste-

rende lægemidler som af forholdene på generikamarkedet, ligesom omfanget af forsk-

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

ningsudgifter som følge af de krav om gennemførelse af kliniske undersøgelser hos

børn, som er indeholdt i forslaget, vil have betydning for de samlede økonomiske kon-

sekvenser.

De første forlængelser af de supplerende beskyttelsescertifikater vil blive givet gradvist.

Effekten heraf vil først kunne ses en årrække efter ikrafttrædelsen af forordningen, idet

en forlængelse først får effekt ved udløbet af de supplerende beskyttelsescertifikaters

nuværende gyldighedsperiode.

Ifølge forslaget skønnes der at blive tale om en belastning af EU’s budget med 7,4 mio.

kr. (1,0 mio. euro) i første år efter ikrafttrædelsen (2007), 14,3 mio. kr. (3,04 mio. euro) i

2008, 16,0 mio. kr. (3,4 mio. euro) i 2009, 16,9 mio. kr. (3,6 mio. euro) i 2010, 23,7 mio.

kr. (5,05 mio. euro) i 2011 og 24,4 mio. kr. (5,2 mio. euro) i 2012 og følgende år. Dan-

mark bidrager med ca. 2 pct. til EU’s budget, og de afledte statsfinansielle konsekven-

ser vil dermed isoleret set udgøre i størrelsesordenen 0,2 mio. kr. i 2007, 0,3 mio. kr. i

henholdsvis 2008, 2009 og 2010 samt 0,5 mio. kr. i 2011 og følgende år.

7. Høring

Kommissionens oprindelige forslag er sendt i høring hos Amtsrådsforeningen, Astma

Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark

(BFID), Børne- og ungdomspsykiatrisk Selskab, Danmarks Apotekerforening, Dan-

marks Farmaceutiske Højskole, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening (DADIF),

Dansk Farmaceutforening, Dansk Farmaceutiske Selskab, Dansk Industri, Dansk Me-

dicin Industri (DMI), Dansk Psykiatriske Selskab, Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk

Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for børne- og ungdomsdiabetes, Dansk

Selskab for Børnesundhed (DSfB), Dansk Selskab for klinisk Farmakologi, Dansk Sel-

skab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Sygeplejeråd,

Dansk Teknologisk Institut, Datatilsynet, De Samvirkende Invalideorganisationer, Den

Almindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabetiske Komité, Det Centra-

le Handicapråd, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Forbru-

gerrådet, Forbrugerstyrelsen, Foreningen af Parallelimportører af lægemidler, Frede-

riksberg Kommune, Fødevaredirektoratet, Gigtforeningen, HIV

–

Danmark, Hjertefor-

eningen, Helsebranchens Leverandørforening, Hovedstadens Sygehusfællesskab,

Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kemikaliebranchen, Kommunernes

Landsforening, Konkurrencestyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Kommune,

Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien, MEGROS, Patientforeningen

Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Patientforsikringsforeningen, Patientforum,

Pharmacon, Sammenslutningen af Privathospitaler i Danmark, Sygesikringens For-

handlingsudvalg, Tandlægernes Nye Landsforening, og Veterinærmedicinsk Industri-

forening (VIF)

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget følgende bemærkninger:

Amtsrådsforeningen i Danmark

finder forslaget fornuftigt og støtter forslagets overord-

nede målsætning om at forbedre børns sundhed ved at fremme forskning i samt udvik-

ling og godkendelse af lægemidler til børn. Amtsrådsforeningen har dog taget forbe-

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

hold for forslagets eventuelle udgiftsdrivende virkning.

Danmarks Apotekerforening

kan støtte den overordnede målsætning om at forbedre

børns sundhed ved at fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler

til børn. Det er foreningens opfattelse, at forslaget vil medvirke til, at sikkerheden for

patienter øges.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

finder det særdeles vigtigt, at forordningen inde-

holder retningslinier, som har til formål at begrænse medicineringsfejl hos børn. Sel-

skabet har peget på, at tiltag vedrørende relevante styrker til børn, undgåelse af risiko

for forveksling af emballager med forskellige styrker og udarbejdelse af standardisere-

de tabeller vedrørende anvendelse af lægemidler efter vægt vil kunne nedbringe antal-

let af medicineringsfejl. Selskabet finder det endvidere afgørende, at alle faggrupper,

som i det daglige arbejde har med håndtering af medicin til børn at gøre, er repræsen-

teret i den kommende pædiatriske ekspertkomité inden for EMEA.

Dansk Sygeplejeråd

mener, at forslaget vil kunne forbedre børns sundhed gennem

fremme af forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. Dansk Sy-

geplejeråd støtter i den forbindelse høringssvaret fra Dansk Selskab for Patientsikker-

hed. Dansk Sygeplejeråd finder, at sygeplejersker bør være repræsenteret i Det Pædi-

atriske Udvalg.

Den Almindelige Danske Lægeforening

bakker op om forslaget og intentionerne heri.

Det er Lægeforeningens opfattelse, at der er behov for at fremme forskning, udvikling

og godkendelse af lægemidler til børn.

Lægeforeningen har noteret sig, at de etiske problemstillinger i forbindelse med kliniske

forsøg med lægemidler til børn vil blive reguleret i overensstemmelse med reglerne i

EU-direktivet om kliniske forsøg, der indeholder særlige bestemmelser om at beskytte

børn, der tager del i kliniske forsøg. Lægeforeningen finder det i den forbindelse posi-

tivt, at der nedsættes en ny pædiatrisk ekspertkomité, der får til opgave at vurdere og

godkende virksomheders testplaner med udgangspunkt i de i forslaget anførte princip-

per om at sikre potentiel terapeutisk fordel for børn samt at undgå overlappende test og

forsinke markedsføring af lægemidler til andre populationsgrupper.

Lægeforeningen peger på, at læger fortsat skal være berettiget til at anvende lægemid-

ler, som er godkendt til f.eks. ældre børn, til eksempelvis et alvorligt sygt yngre barn

efter lægens konkrete skøn.

Lægeforeningen ser endelig frem til etableringen af det planlagte program for forskning

i lægemidler til Europas børn med tilhørende netværk.

Den Videnskabsetiske Komité

finder, at der er tale om et relevant og positivt forslag.

Der ses ikke at være elementer i forslaget, som direkte berører komitésystemet. Komi-

téen bemærker, at den eneste danske lovrevision af komitéloven har skærpet reglerne

for lægemiddelforsøg blandt børn, og det er komitéens opfattelse, at der er tale om et

godt, højt og relevant beskyttelsesniveau, som vil sikre en kritisk, etisk stillingtagen til

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

forsøgsansøgninger på området.

Det Centrale Handicapråd

finder det godt, at man vil forbedre børns sundhed ved at

fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. Rådet forud-

sætter, at der alene vil blive testet på børn, når dette er sikkert, og at der ikke kommer

til at ske unødvendig testning på børn.

Farmakonomforeningen, MEGROS og De Samvirkende Invalideorganisationer

har ikke

bemærkninger til forslaget.

Forbrugerrådet

kan støtte forslaget og intentionerne heri. Forbrugerrådet har peget på,

at der på den ene side knytter sig etiske problemstillinger til at foretage forsøg på børn,

men at det på den anden side er uacceptabelt, at børn behandles med lægemidler, der

kun er afprøvet på voksne.

Forbrugerrådet finder det hensigtsmæssigt at etablere det Pædiatriske Udvalg, der skal

arbejde efter de i forslaget anførte principper. Forbrugerrådet lægger stor vægt på, at

såvel positive som negative forskningsresultater skal offentliggøres og fremgå af pro-

duktinformationen, ligesom man støtter indlæggelse af oplysningerne i den fælleseuro-

pæiske database. Endelig findes det væsentligt, at producenten skal fremlægge en

plan for lægemiddelovervågning efter markedsføringstilladelsen samt at der er mulig-

hed for at stille skærpede krav til lægemiddelovervågningen. Endelig støttes forslaget

om etablering af et pædiatrisk undersøgelsesprogram.

Gigtforeningen og Kræftens Bekæmpelse

kan tilslutte sig den overordnede målsætning

med forslaget og finder, at de foreslåede initiativer til at opfylde målsætningerne er go-

de og relevante.

Hovedstadens Sygehusfællesskab H:S

har anført, at patientsikkerhedshensyn taler for

at udvikle særlige lægemidler til børn, idet dog værdien af sponsorinitierede studier bør

vægtes i forhold til et investigator initieret studie.

På baggrund af videnskabelige undersøgelser og erfaringer fra danske sygehuse me-

ner H:S, at børn er særligt udsatte for medicineringsfejl, herunder især fejl i dosering.

H:S finder det derfor vigtigt, at en ny EU-forordning om lægemidler til børn indeholder

retningslinier med det formål at begrænse medicineringsfejl hos børn, herunder at læ-

gemidler til børn fremstilles i relevante styrker. Derved undgår man fortyndingsrækker,

der ofte resulterer i medicineringsfejl. Ligeledes bør der gøres en særlig indsats for at

reducere risikoen for forveksling af emballager med forskellige styrker af samme præ-

parat.

H:S anfører, at der synes at være ikke ubetydelige økonomiske konsekvenser og der-

med merudgifter for sundhedsvæsenet, som er forbundet med forslaget, idet lægemid-

ler vil blive markant dyrere som følge af den forudsete forlængelse af patentbeskyttel-

sesperioden.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

har fremsendt et foreløbigt høringssvar, hvori man

har henvist til de bemærkninger, der er fremsat af den europæiske brancheorganisati-

on på lægemiddelområdet, EFPIA.

Af EFPIAs udtalelse fremgår, at man støtter forslagets formål, idet man dog finder be-

hov for ændringer på flere punkter, herunder navnlig følgende:

I stedet for at kræve fremlæggelse af resultater af pædiatriske undersøgelser på tids-

punktet for ansøgning om markedsføringstilladelse, bør der indføres regler om, at disse

skal indsendes på et tidspunkt, der er godkendt af det Pædiatriske Udvalg.

EFPIA ønsker en 12 måneders forlængelse af SPC i stedet for de foreslåede 6 måne-

der. Ved brug af den gensidige anerkendelsesprocedure skal forlængelsen kun gælde i

de medlemslande, som virksomheden har søgt godkendelse i.

Kravet om fremsendelse af resultaterne af pædiatriske undersøgelser for allerede eksi-

sterende lægemidler bør kun gælde ved ansøgning om en ny indikation.

Tidspunktet for indsendelse af udkast til en pædiatrisk forskningsplan til godkendelse i

det Pædiatriske Udvalg er efter forslaget sat for tidligt.

Kravet om, at et lægemiddel, der har fået godkendt en pædiatrisk indikation, skal mar-

kedsføres inden 2 år, bør ændres, så kravet om markedsføring følger de nationale

myndigheders prisfastlæggelse og beslutning vedrørende tilskud.

Patientforeningen i Danmark

finder det på den ene side positivt, at medicin til børn af-

prøves på børn og markedsføres, så det er tydeligt, at de er til børn. Patientforeningen

er dog samtidig meget skeptisk overfor for forsøg på børn, der ikke selv kan give deres

samtykke, idet foreningen anfører, at der allerede i dag er problemer med informeret

samtykke i forbindelse med lægemiddelforsøg. Patientforeningen har ikke tillid til, at

forsøg på børn i praksis altid vil komme til at foregå på en etisk forsvarlig måde, og

foreningen kan ikke støtte forslaget.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Danmark er positivt indstillet over for forslaget til forordning om lægemidler til pædiat-

risk brug, idet en vedtagelse heraf vil føre til forskning i lægemidlers anvendelse på

børn og danne grundlag for udvikling af sikre og effektive lægemidler til børn.

Danmark finder, at forslaget imødekommer et væsentligt behov for tilvejebringelse af

en fællesskabsregulering, der etablerer rammerne for en øget, mere målrettet og koor-

dineret indsats vedrørende forskning og udvikling af sikre og effektive lægemidler til

børn. Forslaget indeholder en række positive tiltag i form af bl.a. en fælles database for

kliniske forsøg udført på børn og informationsudveksling om anvendelse af lægemidler

til børn. Efter dansk opfattelse er en belønningsstruktur, som der er lagt op til i forsla-

get, nødvendig for at sikre udvikling af sikre og effektive lægemidler til børn.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Samlet set er det opfattelsen, at forslaget vil føre til en forbedring af sundhedsbeskyt-

telsesniveauet i Danmark.

Som det fremgår af punkt 2 er forslaget fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95.

Forslaget har direkte forbindelse med fem eksisterende fællesskabsretsakter, herunder

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004, som

med hjemmel i artikel 95 opretter Det Europæiske Lægemiddelagentur og fastlægger

en centraliseret procedure for godkendelse af lægemidler, hvorfor det angivne rets-

grundlag kan accepteres.

Danske synspunkter er i vidt omfang blevet tilgodeset under forhandlingerne. Det gæl-

der bl.a. en præcisering af, at det er den nationale myndighed/referencemedlems-

staten, der har ansvaret for at sikre, at en ansøgning om markedsføringstilladelse in-

deholder dokumentation for undersøgelser i overensstemmelse med det godkendte

pædiatriske forskningsprogram.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

På rådsmødet den 9. december 2005 forventes generel opbakning til formandskabets

kompromisforslag.

Nogle medlemslande har stadig forbehold til enkelte elementer i forslaget.

10. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har været forelagt for Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 6.-7.

december 2004.

Forordningsforslaget har været forelagt for Folketingets Europaudvalg den 27. maj

2005 til forhandlingsoplæg i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2.-3. juni 2005.

Grundnotat er fremsendt til Europaudvalget den 22. december 2004.

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

Dagsordenspunkt 10: Kommissionens grønbog ”Forbedring af befolkningens mentale

sundhed. På vej mod en strategi for mental sundhed i Den Europæiske Union”

KOM(2005)484 endelig

1. Indledning

Kommissionen har udsendt en grønbog om ”Forbedring af

befolkningens mentale

sundhed. På vej mod en strategi for mental sundhed i Den Europæiske Union”.

Grønbogen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 med henblik på en indledende

debat.

2. Formål og indhold

Det anslås ifølge grønbogen om mental sundhed, at mere end 27 pct. af de voksne

europæere vil opleve en eller anden form for mental sygdom i løbet af et år. De mest

almindelige former for mental sygdom er angst og depressionslidelser. Det anslås så-

ledes, at depression i år 2020 er den mest udbredte årsag til sygdom i den udviklede

verden (”developed world”). Det anslås, at mental sygdom koster 3-4

pct. af bruttonati-

onalproduktet, fortrinsvis ved tabt produktivitet. Mentale problemer er en af hovedårsa-

gerne til tidlig tilbagetrækning fra arbejdsmarkedet og førtidspensionering i europæisk

sammenhæng.

Formålet med grønbogen er at igangsætte en debat om mental sundhed blandt de eu-

ropæiske institutioner, regeringer, sundhedspersonale, nøglepersoner i andre sektorer,

i befolkningerne, herunder patientorganisationer, i forskningsmiljøerne mv. om relevan-

sen af spørgsmålet om mental sundhed i EU sammenhæng, herunder behovet for en

strategi på EU-niveau og dets mulige prioriteter.

Ifølge Kommissionen forventes høringsfasen at løbe frem til sommeren 2006, og der

planlægges i denne fase tre temamøder. Afhængig af udfaldet af høringsfasen vil

Kommissionen i efteråret 2006 eventuelt fremlægge en fællesskabsstrategi.

Grønbogen skal ses i sammenhæng med WHOs ministerkonference om mental sund-

hed i januar 2005, som inviterede Kommissionen til at bidrage til implementeringen af

den handlingsplan, som blev vedtaget på konferencen.

Kommissionen foreslår, at en EU strategi kan fokusere på at fremme den mentale

sundhed for alle. Endvidere skal der fokuseres på, hvordan mental sygdom kan imø-

degås ved forebyggende tiltag og hvordan livskvaliteten kan forbedres for personer,

der lider af psykisk sygdom ved social inklusion og ved beskyttelse af personernes

rettigheder og værdighed. Endelig foreslår Kommissionen, at der fokuseres på at ud-

vikle et informations-, undersøgelses- og vidensopsamlingssystem i EU.

I grønbogen nævnes som mulige initiativer, der kan komme ud af den konsultations-

proces, der nu igangsættes, at den kan lede til en henstilling fra Rådet om fremme af

mental sundhed og om reduktion af depression og selvmordsadfærd. Det nævnes end-

Rådsmøde nr. 2699 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 - Bilag 2: Samlenotat vedr. beskæftigelse m.v, 8-9/12-05 - sundhedsdelen

videre, at de forslag, der kommer ind i konsultationsprocessen kan føre til, at der bliver

identificeret

”best practice” vedrørende fremme og social inklusion og beskyttelse af

rettigheder for personer, der lider af psykisk sygdom. Det nævnes i den forbindelse, at

personer med psykisk sygdom og situationen på psykiatriske institutioner kan blive

inkluderet

i EU's ”Fundamental Rights Agency”, som vil virke fra den 1. januar 2007.

Endeligt nævnes, at der kan etableres et samarbejde imellem landene med det formål

at give råd om relevante indikatorer for mental sundhed mv.

3. Nærhedsprincippet

Grønbogen om mental sundhed skal først og fremmest bidrage til at igangsætte en

debat om mental sundhed på europæisk niveau, herunder om et eventuelt behov for en

strategi på EU-niveau og dets mulige prioriteter.

På den baggrund er det regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Konsekvenser

Grønbogen har ingen lovgivningsmæssige eller økonomiske konsekvenser for Dan-

mark.

6. Høring

Der er ikke gennemført høring.

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

Danmark hilser grønbogen velkommen.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der foreligger endnu ikke nærmere oplysninger herom.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Emnet har tidligere været forelagt Europaudvalget til orientering i forbindelse med ved-

tagelse af rådskonklusioner om mental sundhed på rådsmødet (beskæftigelse, social-

politik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2.-3. juni 2005.