Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Cortavance – Hydrocortisone aceponat”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 28. december 2006.

 

Cortavance anvendes til symptomatisk behandling af betændelse og kløe i huden hos hunde. Cortavance indeholder det aktive stof hydrocortisone aceponat, som påfø­res hundens hud ved hjælp af en pumpespray. Stoffet dæmper kløe og be­tændelse i huden, men optages stort set ikke i resten af kroppen. Såfremt hunden samtidigt har bakterier eller parasitter i huden, skal den også be­handles med et egnet middel mod disse. Stoffet må ikke anvendes direkte på dybe sår i huden. Det frarådes desuden at anvende det til helt unge dyr eller til dyr med lidelser i binyrebarkvævet.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.