Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet meloxicam CEVA - meloxicam

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 11. januar 2007.

 

Meloxicam CEVA er et præparat til lindring af smerter og betændelse hos hunde. Det aktive stof hører til de ikke hormonholdige lægemidler med oven­nævnte indikation (non-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske læ­ge­­mid­ler = NSAID). Stoffet hæmmer dannelse af prostaglandiner, hvorved det modvirker betændelsesreaktioner herunder feber og væskeudsivning i væv, og det har desuden en smertedæmpende virkning. Stoffet nedsætter de hvide blodlegemers tilstrømning til det betændte væv.

 

Bivirkninger, der af og til kan ses ved NSAID-behandling, er appetitløshed, opkastning, diarré, blod i fæces og apati. Bivirkningerne ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. Præparatet må ikke anvendes til hunde i drægtigheds- og laktationsperioden. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med lægemidlet.

 

Meloxicam CEVA er et generisk produkt, dvs. at der allerede er et original­produkt på markedet til hunde med det samme indholdsstof.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.