Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Triclabendazol og Firocoxib i levnedsmidler

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænse­værdi for stoffet Triclabendazol, og at der fastsættes en midlertidig bindende grænseværdi for stoffet Firocoxib.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionen har den 25. september 2006 til medlemslandene fremsendt for­slag til kommissionsforordning (ENTR/05/2006) om ændring af bilag I og III til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veteri-nære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes følgende:

 

en bindende grænseværdi for stoffet

 

Bilag I

1.             Triclabendazol

 

og en midlertidig bindende grænseværdi for stoffet

 

Bilag III

2.             Firocoxib

 

Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænse-værdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære læge­midler.

 

Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for vete­rinære lægemidler (CVMP).

 

Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommis­sionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest den 18. oktober 2006. Retsgrundlaget for for­slaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Triclabendazol opføres på bilag I og at stoffet Firocoxib opføres på bilag III til forordning 2377/90.

 

Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behand­ling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan for­hindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi.

 

 

Bilag I

 

Triclabendazol er et stof til bekæmpelse af indvoldsparasitter, herunder især den store leverikte, som findes hos bl.a. kvæg og får. Parasitten kan forårsage voldsomme leverskader på dyrene. Stoffet indgives via munden med 5 til 10 ugers mellem­rum i leverikte-sæsonen, typisk hvor kreaturerne afgræsser våde engområ­der. Stoffet er optaget på Bilag I med bindende grænseværdier på 100 mg/kg for muskel, nyre og lever for kvæg og får.

 

Der er efterfølgende blevet anmodet om videnskabelig vejledning fra CVMP, med henblik pÃ¥ at den meget lave biotilgængelighed for reststoffer i kød fra behandlede dyr, blev indregnet i risikovurderingen for konsumenter. Der er udført studier i rotter for at vurdere, hvor stor en del af reststofferne i kødet, der vil kunne optages gennem tarmen. Studierne viste, at kun 4 – 20 pct. af stofferne blev optaget. Derved fandtes det acceptabelt at øge grænseværdierne til omkring det dobbelte for muskel, lever og nyrevæv; og samtidig blev fedtvæv inkluderet i forslaget. Desuden blev det anbefalet at udvide op­tagelsen til at gælde alle drøvtyggere, baseret pÃ¥ de sammenlignelige for­hold i denne dyregruppe.

 

Der er fortsat ingen grænseværdi for mælk, så stoffet må ikke anvendes til drøvtyggere, som leverer mælk til konsum. Det foreslås således at ændre optagelsen på Bilag I for Triclabendazol til:

 

 

 

Farmakolo- giske virk- somme stoffer	Restmarkør	Dyreart	MRL	Målvæv
Triclaben-dazol	Summen af ek-straherbare rester, som kan oxideres til ketotriclaben-dazol	Alle drøvtyggere3	225 mg/kg 100 mg/kg 250 mg/kg 150 mg/kg	Muskel Fedt Lever Nyre

 

³Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â  MÃ¥ ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum.

 

 

Bilag III

 

Firocoxib er et stof, som dæmper betændelsesreaktionerne i kroppen ved at hæmme enzymet cyclooxygenase-2 (COX-2). Det anvendes til lindring af smerte og betændelse ved led- og knoglesygdomme hos hunde, f.eks. gigt­syg­domme. Stoffet skal også anvendes til heste mod samme type lidelser. Stoffet indgives gennem munden eller ved indsprøjtning direkte i en blod­åre.

 

Firocoxib anvendes ikke i humanmedicin. Da analysemetoden for stoffet ikke er færdigudviklet anbefales det, at der fastsættes midlertidige bin­dende grænseværdier til heste således:

 

 

Farmakologiske virksomme stoffer	Restmarkør	Dyreart	MRL	Målvæv
Firocoxib4	Firocoxib	Dyr af heste-familien	10 mg/kg 15 mg/kg 60 mg/kg 10 mg/kg	Muskel Fedt Lever Nyre

 

 

⁴           Midlertidige MRL udløber den 1. juli 2007

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Efter Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse sikrer for­slaget, at indtagelse af kød og mælk fra dyr behandlet med triclabendazol og firocoxib ikke vil skade menneskers sundhed.

 

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sund­hed.

 

Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gen­nemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænse­værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundheds­mæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af ana­lyse­kemikerens valg af metode.

 

Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun und­ta­gelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.

 

For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bety­de, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænse­værdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundheds-beskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sundheds­be­skyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.

 

En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommu­nerne med forslagets gennemførelse. En gennemfø­relse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.

 

 

6. Høring

 

Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levneds­midler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tids­punkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndig­heder og orga­nisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsa­gende dokumenta­tionsmateriale indeholder oplysninger om forret­nings­hemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale optagelsen på bilag I og III af lægemiddel­stofferne Triclabendazol og Firocoxib.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.