Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om afslag på ud­stedelse af markedsfø-ringstilladelse for lægemidlet Equimectin 12 mg/g oral gel til heste

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der ikke udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Equimectin 12 mg/g oral gel til heste mod bestemte parasitter.  Danmark har sammen med Belgien, Frankrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Tyskland anført, at de på grund af en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed ikke har kunnet god­kende evalueringsrapporten, produktresumeet, etiketteringen eller indlægs­sedlen. Medlemsstaterne er ikke nået til enighed i koordinations-gruppen i henhold til direktivets artikel 33, og Kongeriget Nederlandene har henvist sagen til Udvalget for Veterinærlægemidler

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EMEA/V/A/015) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 1. marts 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over­vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 22. marts 2007.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be­slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der gives afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Equimectin.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Equimectin, som indeholder ivermectin, er et ormemiddel beregnet til be­handling af parasitter i tarmkanalen hos heste. Den aktuelle ansøgning er efter videnskabelig gennemgang ikke fundet at være fyldestgørende, og der er ikke fundet nogen baggrund for tildeling af en tilladelse med det fore­slåede produktresumé. De tilgængelige data for Equimectins bioækvivalens i forhold til referenceproduktet Eqvalan er ikke påvist. Produktets virkning til behandling af parasitter i tarmkanalen og på hud hos heste er ikke blevet påvist. Dette middel vil derfor ikke blive anset for at kunne udskiftes med andre produkter, der indeholder ivermectin, og som allerede er på markedet.   

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der på det foreliggende grundlag ikke skal udstedes markedsføringstilladelse til Equimectin. Danmark var fra starten af ansøgningsproceduren ét af de lande, som ikke kunne godkende firmaets indsendte dossier. Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan kun ske på følgende betingelser. Bioækviva­lensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgæn­gelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget til kommissionsbeslutning om afslag til udstedelse af markedsføringstilladelse.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, og der har ikke kun­net opnås enighed om at anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.