Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Slentrol - dirlotapid”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 5. april 2007.

 

Slentrol - dirlotapid anvendes til hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. Lægemidlet bru­ges som en del af et samlet vægtkontrolprogram, som også omfatter pas­sende kostforandringer og motion.

 

Slentrol - Dirlotapid er et præparat, som særskilt hæmmer optagelsen af fedt­syrer fra tarmen. Stoffet hæmmer også omsætningen af fedtsyrer i leve­ren, så kolesterolniveauet i blodet reduceres. Som konsekvens af en nedsat fedtoptagelse fra tarmen nedsættes foderindtagelsen hos hunde på en dosis­afhængig måde. Dirlotapids appetithæmmende virkning stammer fra en primær lokal virkning på mave-tarmkanalen efter optagelse via munden og er ikke resultat af en systemisk påvirkning.

 

Dirlotapids virkning er vist med forskellige typer foder, der repræsenterer hele spektret af det fedt, som forekommer i det kommercielle foder. Præpa­ratet skal gives én gang dagligt direkte i munden eller i en lille del af foderet.  

 

De hyppigste bivirkninger er opkastning ledsaget af sløvhed, appetitløshed eller diarré. Symptomerne er oftest registreret i løbet af den første måned af behandlingen og er stilnet af i det fortsatte behandlingsforløb. Hos nogle hunde er der observeret sporadisk og mild stigning i niveauet af et af leverens enzymer (ALT) op til 4 gange det øverste referenceområde uden sammen­hæng med andre leverenzymer eller skader.

 

Den anbefalede daglige startdosis er 0.05 mg/kg kropsvægt per dag. Efter to ugers behandling fordobles dosis. Efter 4 ugers behandling skal hunden vejes månedligt, og dosis justeres i henhold til det procentvise vægttab, der er opnået. Behandlingen må ikke overstige 12 måneders forløb, og dosis må ikke overstige 1 mg/kg kropsvægt Dirlotapid

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele for hunde.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.