Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ændring af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Suvaxyn Ery”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. april 2007.

 

Suvaxyn Ery er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, Holland, Norge, Portugal, Slovakiet, England, Ungarn og Spanien. Ved behandling af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på at skabe overensstemmelse med den reviderede Ph.Eur-monografi for rødsygevacciner kunne der ikke opnås enighed om den ansøgte variation, hvorfor den blev videresendt til Udvalget for Veterinær­lægemidler (CVMP), jf. artikel 40 i direktiv 2001/82EF. CVMP anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen. Der var ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed og virkning, men der burde i fremtiden anvendes en mere robust styrketest, hvilket kunne ske ved at anvende referenceserum i stedet for en refe­rencevaccine i den serologiske styrketest i mus. 

 

Suvaxyn Ery er en vaccine beregnet til immunisering af gylter og søer med henblik på beskyttelse mod rødsyge. Rødsyge hos svin forårsages af bak­terien Erysipelotrix rhusiopathiae, og sygdommen forårsager rødlig mis­farvning af huden samt fosterdød hos drægtige søer. De hyppigste bivirkninger efter vaccination er let feber og reaktion på indstiksstedet i halsens muskler i op til 10 dage.

 

Vaccinen er ikke markedsført her i landet, hvorfor ændringen ingen konsekvenser har EEfor Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.