Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring inden for rammerne af artikel 33, stk. 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlet ”Doxyprex”, som indeholder det virksomme stof ”doxycyclin”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. maj 2007.

 

I forbindelse med en gensidig anerkendelsesprocedure med Spanien som refe­renceland, kunne der ikke opnås enighed om indikationen for præparatet, idet Tyskland fandt, at produktet kunne udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke var tilstrækkelig velunderbygget i an­søgningens dokumentation. Medlemsstaterne er ikke nået til enighed i koordinationsgruppen i henhold til artikel 33, og Tyskland har henvist sagen til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) som en Direktiv 2001/82/EC, Artikel 33, pkt. 4 referral.

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering, hvorefter CVMP udarbejdede et løsningsforslag til produktresumeets punkt 4.2 med ordlyden: ”Til behandling og forebyggelse af porcin luftvejssygdom forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bron­chiseptica, som er påvirkelig af doxycyclin, når sygdommen er blevet diagnosticeret i besætningen”. Denne ordlyd blev accepteret af både refe­renceland og modtagerlande.

 

Doxyprex anvendes til svin (efter fravænning) til behandling og forebyggelse af porcin luftvejs­syg­dom forårsaget af Pasteurella Multocida og Bordetella bronchiseptica. Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, som hæmmer bakteriers vækst ved indgriben i de følsomme bakteriearters pro­teinsyntese. Præparatet er aktivt imod luftvejspatogener, og der opnås højere koncentra­tion af stoffet i lungevæv end i plasma efter indtagelse gennem munden, hvilket fremmer effekten af præparatet. Doxycyclin udskilles hovedsagelig gennem tyndtarmen, hvilket er en fordel i forhold til resten af tetracykli­nerne.

 

Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner. Der kan forekomme fordøjelsesændringer ved forskydninger i tarmfloraen under meget langvarige behandlinger.

 

Den anbefalede dosis er 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt dagligt i 7 dage. For at opnå en korrekt dosering skal præparatets koncentration justeres un­der hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyn­delse. Justeringen foretages ved fremstilling af en forblanding til frem­stilling af medicineret foder. 

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.