Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions­beslutning om udstedelse af markedsføringstilla-delse for lægemidlet Pergoveris - Follitropin alfa/Lutropin alfa

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Pergoveris. Lægemidlet anvendes til stimulation af follikeludviklingen hos kvin­der med svær mangel på LH og FSH (fertilitetsbehandling).

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark.

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/07/396/001-003 (EMEA/H/C/714)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 30. maj 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 20. juni 2007.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Pergoveris, som giver adgang til at mar­kedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Pergoveris indeholder to allerede godkendte og anvendte bestanddele til be­hand­ling af kvindelig infertilitet – follikelstimulerende hormon (follitropin alfa; FSH) og luteiniserende hormon (lutropin alfa; LH). Begge hormoner produceres normalt i hjernens hypofyse og stimulerer udvikling, vækst og modning af folliklerne (æggene) i æggestokken førende frem til ægløsning, som dog udløses af et andet hormon. Kvindelig infertilitet kan skyldes udtalt mangel på begge disse hormoner. Disse kvinder har ingen menstruation og ingen ægløsning og er derfor infertile. Den hidtidige behandling har bestået i daglige injektioner af både FSH og LH, men givet i to selvstændige ind­sprøjt­ninger. Pergoveris er som anført en kombination af FSH og LH i de normalt anvendte mængder, hvilket muliggør, at infertile kvinder med udtalt mangel på FSH/LH kan behandles med én daglig indsprøjtning. Behand­lingen fortsættes under tæt monitorering af udviklingen af folliklerne i ægge­stokkene samt kvindens øvrige symptomer, indtil én follikel er moden, og ægløsningen kan igangsættes med indsprøjtning af et andet hormon. Da behandlingen i modsætning til tidligere kan finde sted med én daglig injektion frem for to, udgør Pergoveris en fordel for patienten.

 

De hyppigste bivirkninger er hovedpine, døsighed, mavesmerter samt lokal rødme og irritation ved injektionsstedet. Alvorligt, men sjældent, er det så­kald­te Ovarielt HyperStimulations Syndrom (OHSS), som skyldes en over­stimulation af æggestokkene medførende svære mavesmerter, væske-ansam­linger i bughulen og lungehinderne samt risiko for blodpropper og blødninger. Tilstanden kan opstå hurtigt og kræver indlæggelse og specialistbehandling. Derfor må anvendelse af Pergoveris alene håndteres af speciallæger i gynækologi/obstetrik med erfaring i fertilitetsbehandling.

 

De to hormoner i Pergoveris er begge fremstillet i gensplejsede ovarieceller (celler fra æggestokken) fra kinesiske hamstre. De gensplejsede celler er alene anvendt til fremstilling af lægemidlet.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Som anført anvendes de to hormoner allerede i fertilitetsbehandlingen, og Pergoveris vil alene medføre, at de behandlede kvinder kun skal have én dag­lig injektion frem for to. Behandlingen er som anført ovenfor en specialistopgave.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Pergoveris vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med kvindelig infertilitet, der vil skulle tilbydes behandling med Pergoveris frem for de allerede anvendte produkter, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.