Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud­stedelse af markedsføringstilla-delse for lægemidlet Yarvitan - Mitratapid

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Yarvitan – Mitratapid. Lægemidlet anvendes som hjælp i behandlingen af fedme og overvægt hos hunde.

 

EEEn vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/2/06/063/001-003 (EMEA/V/C/0113)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 13. oktober 2006.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over­vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 3. november 2006.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be­slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Yarvitan - Mitratapid, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samt­lige 25 medlemslande.

 

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Yarvitan - Mitratapid anvendes som hjælp i behandlingen af fedme og over­­vægt hos hunde. Stoffet hæmmer optagelsen af fedt fra tarmen via et spe­cifikt protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein, MTP). An­ven­delse af Yarvitan - Mitratapid til hunde resulterer i nedsat optagelse af fedtstoffer fra foderet, fald i blodets indhold af kolesterol og triglycerid samt en øget tilstedeværelse af fedtdråber i tarmcellerne. Dette resulterer i et vægt­­tab hos hundene, men også i blokering af optagelsen af de ernærings­mæssigt vigtige fedtstoffer. Mitratapid har også en let appetitnedsættende virkning, idet ophobning af triglycerider i tarmcellerne kan føre til en følelse af mæthed.

 

Stoffet indgives via munden sammen med foderet i to perioder af 21 dages varighed, hvorunder hunden taber sig. Derpå skal hundens foderindtag og motionsmængde holdes reguleret for at fastholde vægttabet. Det må ikke anvendes til unge hunde, drægtige hunde eller hunde med visse organsygdomme.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Yarvitan - Mitratapid kan anvendes i behandlingen af overvægt og fedme hos voksne hunde. Præparatet anvendes som en del af et totalt vægtbehandlings­pro­gram, der også omfatter passende kostændringer. Passende ændringer i livs­stil f.eks. øget motion i forbindelse med dette vægtbehandlingsprogram kan give yderligere fordele.

 

Der findes ikke andre lægemidler i Danmark til behandling af fedme og overvægt hos hunde.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behand-lings­mæssige fordele.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.