Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Aerinaze – desloratadin; pseudoephedrinsulfat”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 25. juli 2007.

 

Sæsonbetinget allergisk rhinitis er en overordentlig hyppig tilstand, der på­virker dagligdagen for tusindvis af danskere og skyldes overfølsomhed over­­for bestemte sæsonbetingede allergener, som f.eks. birkepollen, græs eller svampesporer. Sympto­mer­ne ved allergisk rhinitis er kløe i næsen, nys, tyndt næseflod og til tider tilstoppet næse. Næsesymptomerne er ofte ledsaget af symptomer fra bl.a. øjnene (conjungtivitis) og lungerne (astma).

 

Aerinaze indeholder to aktive lægemidler – desloratadin, som er et anti­histamin og pseudoefedrin, som er et lægemiddel, der bl.a. trækker næsens små blodkar sammen. Begge indholdsstoffer findes allerede i præparater godkendt til det danske marked, enten som antihista­min alene (desloratadin) eller i kombination med andre antihistaminer (pseudoefedrin).

 

På grund af pseudoefedrins virkning på kroppens små blodkar må Aerinaze ikke anvendes til patienter med kendt hjertesygdom, tidligere hjerneblødning eller svært forhøjet blodtryk. Af samme sikkerhedsmæssige årsager bør præparatet ikke anvendes til patienter ældre end 60 år samt til patienter, der får en række nærmere angivne lægemidler. Patienter under 12 år har ikke indgået i undersøgelserne af Aerinazes effekt; så disse patienter bør heller ikke behandles. De hyppigste bivirkninger omfatter hovedpine, træthed, sløvhed, søvntrang, forstoppelse, mundtørhed, svimmelhed, hjerte­banken og nervøsitet.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.