Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions­beslutning om udstedelse af markedsføringstilla-delse på særlige vilkår for lægemidlet Byetta - exenatid

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse på særlige vilkår til lægemidlet Byetta - exenatid. Lægemidlet anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof til patienter, der ikke har opnået til­strækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimale tolerable dosis for disse orale behandlinger.

 

En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/06/362/001-004 (EMEA/H/C/698)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 19. oktober 2006.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 9. november 2006.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Byetta, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Byetta skal anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombi­nation med metformin og/eller sulfonylurinstof til patienter, der ikke har op­nået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimale tolerable dosis for disse orale behandlinger. Byetta injiceres under huden. Dosis er enten 5 μg eller 10 μg to gange dagligt, indgivet én time før måltiderne.

 

Type 2-diabetes skyldes ofte overvægt og manglende motion og er en sygdom i hastig vækst i hele den vestlige verden, inkl. Danmark. Type 2- diabetes er i den tidlige fase karakteriseret ved, at patienten har en nor­mal eller endog forhøjet egenproduktion af det blodsukkerregulerende hor­mon insulin. Når sygdommen alligevel manifesterer sig med forhøjet blod­sukker, antager man, at årsagen er en såkaldt insulinresistens i levervævet, fedtvævet og muskulaturen. Med tiden forværres sygdommen, hvilket viser sig ved en dårlig regulering af blodsukkeret trods diæt og medicinsk behandling. Dette er et udtryk for, at insulinresistensen nu kombineres med en faldende pro­duktion af insulin i bugspytkirtlen.

 

Blodsukkerregulation spiller en afgørende rolle for prognosen hos diabeti­kere.

 

Til behandling af type 2-diabetes findes der præparater af forskellige stofklasser. Metformin er førstevalgs antidiabetikum til overvægtige patien­ter. Præparater fra sulfonylurinstofgruppen egner sig til patienter med en be­varet insulinproduktion. Præparater fra glitazongruppen nedsætter insulin­resistensen og anvendes enten sammen med metformin eller sammen med sulfonylurinstof, eller som monoterapi til patienter, som er intolerante over for metformin eller hvor metformin er kontraindiceret.

 

Hvis tabletbehandling ikke er tilstrækkeligt, kan tillæg af insulin være indi­ceret.

 

Exenatid er et syntetisk peptid og er det første lægemiddel af en ny stofklas­se, kaldet inkretin mimetika. Exenatid øger sekretionen af insulin. Derud­over hæmmer exenatid sekretionen af hormonet glukagon, hvilket fører til mindsket glukoseproduktion i leveren. Endvidere fører exenatid til lang­sommere tømning af mavesækken, hvorved glukose fra måltiderne kommer langsommere ud i kredsløbet. Ved disse mekanismer nedsætter exenatid blodsukkeret.

 

Almindelige bivirkninger er kvalme, opkastning og diaré. Hvis Byetta anvendes sammen med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof, kan der forekomme hypoglykæmi (episoder med lavt blodsukker). Desuden ses svimmelhed, hovedpine, nedsat appetit, nervøsitet, smerter i mave-regionen, oppustethed, fordøjelsesproblemer, øget svedtendens, hals­brand og rødme på injektionsstedet.

 

Byetta er ikke afprøvet på patienter med type 1–diabetes mellitus samt på børn og unge og må derfor ikke anvendes til disse patienter. Byetta må ikke anvendes sammen med insulin og bør heller ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion og svær mave-tarmsygdom.

 

Byetta må kun udleveres efter recept.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Type 2-diabetes er en overordentlig hyppig lidelse i den industrialiserede verden og forekomsten er i stærk stigning, sandsynligvis relateret til en stigen­de forekomst af overvægt. Det skønnes, at 200.000-300.000 danskere har type 2-diabetes; af disse ved halvdelen det ikke. Diabetessygdommen kan i sig selv give generende symptomer, men den væsentligste årsag til at diabetes er en samfundsmæssig stor og omkostningstung sygdom er, at syg­dommen kan føre til en række diabetiske komplikationer (væsentligst hjerte­karsygdomme), som kan have meget alvorlige konsekvenser. Aggressiv behandling og kontrol af sygdommen bevirker nedsat sygelighed og døde­lighed.

 

Byetta bruges som tillæg til tabletbehandling med metformin og/eller sulfonylurinstof til type 2-diabetes mellitus patienter til forbedring af blod­sukkerkontrollen. Det er et præparat af en helt ny stofklasse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Byetta vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med type 2-diabetes mellitus, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimale tolerable dosis for oral behandling med metformin og/eller sulfonylurinstof, som vil skulle tilbydes behandling med Byetta, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amts­kommunerne.

 

Til markedsføringstilladelsen er der knyttet en betingelse om, at indehave­ren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmaco­vigilance system, og at dette er funktionelt, før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt er tilgængeligt.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.