Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11

Europaudvalget 2006-07
2767 - beskæftigelse m.v. Bilag 1
Offentligt

Samlenotat

for

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 30. november

–

1. december 2006 - sundhedspunkterne

Side

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om oprettelse af det

2. EF-handlingsprogram for sundhed (2007-2013)

Politisk enighed

KOM(2006)234

Rådskonklusioner om sundhed i alle politikker

- Vedtagelse

EU-alkoholstrategi

a) Kommissionens meddelelse om en EU-alkoholstrategi

- Politisk drøftelse (åben debat)

KOM(2006)625

b) Rådskonklusioner om en EU-alkoholstrategi

- Vedtagelse

Det internationale sundhedsregulativ (IHR)

- Statusrapport og udveksling af synspunkter

KOM(2006)552

Patientmobilitet og udviklingen på sundhedsområdet i EU

- Udveksling af synspunkter

(Evt.) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler

til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning

(EF) nr. 726/2004

KOM(2005)567

- Statusrapport

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Dagsordenspunkt 1: Kommissionens ændrede forslag til Europa-Parlamentets og Rå-

dets afgørelse om oprettelse af det 2. EF-handlingsprogram for sundhed (2007-2013),

KOM (2006) 234

- Politisk enighed

Revideret notat

Resumé

Kommissionen fremsatte den 24. maj 2006 et ændret forslag til et separat handlings-

program for sundhed 2007-2013 med et budget på ca. 366 mio. euro. Handlingspro-

grammet opstiller generelle målsætninger, der skal opfyldes via de aktiviteter og red-

skaber, der fremgår af bilaget til forslaget. Det finske formandskab sigter efter politisk

enighed på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 30. november - 1. december 2006.

1. Baggrund

Kommissionen fremsatte den 6. april 2005 et forslag om oprettelse af et handlingspro-

gram for sundhed og forbrugerbeskyttelse 2007-2013, hvorefter de to eksisterende se-

parate programmer på folkesundheds- og på forbrugerområdet ville blive erstattet af et

fælles handlingsprogram, KOM (2005) 115.

Efter

den interinstitutionelle aftale om EU’s budgetrammer for 2007-2013

fremlagde

Kommissionen den 24. maj 2006 et ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

afgørelse om oprettelse af det 2. EF-handlingsprogram for sundhed 2007-2013, KOM

(2006) 234, med et budget på ca. 366 mio. euro (i løbende priser; 324 mio. euro i 2004-

priser). Man har derved imødekommet en anbefaling i Europa-Parlamentets udtalelse af

16. marts 2006 om at opdele forslaget i to separate handlingsprogrammer.

Det ændrede forslag erstatter Kommissionens oprindelige forslag. Sagen er sat på

dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyt-

telse) den 30. november - 1. december 2006 med henblik på politisk enighed.

2. Hjemmelsgrundlag

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 152 om folkesundhed i traktaten om opret-

telse af Det Europæiske Fællesskab og skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i

fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

3. Formål og indhold

Det overordnede formål med programmet er at komplementere og støtte medlemssta-

ternes politikker og at bidrage til beskyttelse og fremme af menneskers sundhed og

sikkerhed.

Dernæst er der fastsat tre generelle målsætninger, der skal opnås via de aktiviteter og

redskaber, der fremgår af bilaget til forslaget. De tre generelle målsætninger skal så vidt

muligt medvirke til at forebygge de mest byrdefulde sygdomme.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Generelle målsætninger



Forbedring af borgernes sundhedssikkerhed



Fremme af sundheden med henblik på større velstand og solidaritet



Udarbejdelse og formidling af viden om sundhed

Forbedring af borgernes sundhedssikkerhed skal opnås ved beskyttelse mod sund-

hedstrusler og forbedring af borgernes sikkerhed.

Beskyttelse mod sundhedstrusler omfatter trusler i forbindelse med både overførbare

og ikke-overførbare sygdomme samt trusler fra fysiske, kemiske eller biologiske kilder,

herunder bioterrorisme, ligesom støtte til udvikling af vaccinationspolitikker samt forbed-

ring af beredskabet og planlægningen i forbindelse med sundhedskriser er omfattet.

Der er i forhold til det eksisterende Folkesundhedsprogram (2003-2008) tale om opprio-

ritering af et område, hvor Fællesskabet i forvejen har iværksat foranstaltninger, men

hvor der i de senere år har vist sig at være behov for et intensiveret samarbejde på eu-

ropæisk niveau.

Forbedring af borgernes sikkerhed inkluderer blandt andet støtte til gennemførelsen af

fællesskabslovgivningen om blod, væv og celler, sygehusinfektioner samt forebyggelse

af ulykker.

Fremme af sundheden skal opnås ved at fremme en sund og aktiv aldring og ved re-

duktion af sundhedsmæssige uligheder, ligesom der skal ske en indsats i forhold til

sundhedsdeterminanter.

Man vil fremme initiativer, der kan forøge antal sunde leveår og dermed tillige fremme

en aktiv aldring med godt helbred, hvilket skal ses i lyset af, at befolkningen i EU bliver

stadig ældre. Endvidere vil initiativer til reduktion af sundhedsmæssige uligheder i og

mellem medlemsstaterne blive støttet.

Der vil desuden blive fokuseret på sundhedsdeterminanter i form af såvel livsstilsfakto-

rer (ernæring, fysisk aktivitet, seksuel sundhed) som afhængighedsrelaterede faktorer

(tobak, alkohol og narkotika) samt de mere generelle socioøkonomiske og miljørelate-

rede faktorer.

Støtte til samarbejde om patientmobilitet, sundhedsydelser på tværs af grænserne og

mobilitet for de ansatte i sundhedssektoren er nye indsatsområder under det generelle

mål om fremme af sundheden. Baggrunden herfor er Refleksionsprocessen om Pati-

entmobilitet, der i december 2003 førte til en rapport med 19 anbefalinger til handling på

EU-niveau. Kommissionen fulgte op med tre meddelelser i april 2004 og nedsatte en

højniveaugruppe om sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling med deltagelse

af embedsmænd fra medlemsstaterne. Der blev etableret et antal arbejdsgrupper under

højniveaugruppen om blandt andet køb og levering af sundhedstjenesteydelser på

tværs af landegrænser, professionelle i sundhedssektoren, referencecentre, medicinsk

teknologivurdering, e-sundhed og patientsikkerhed.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Udarbejdelse og formidling af viden om sundhed skal opnås ved udveksling af viden og

eksempler på god praksis vedrørende vigtige sundhedsspørgsmål samt ved indsamling,

analyse og formidling af information om sundhedsstatus og sundhedspolitik.

Udveksling af viden og eksempler på god praksis kan vedrøre områder som samarbej-

det mellem nationale sundhedssystemer, mental sundhed og sjældne sygdomme, men

vil også omfatte horisontale emner som børns sundhed og kønsrelaterede sundheds-

aspekter. Indsatsen skal supplere de nationale foranstaltninger og sætte medlemssta-

terne i stand til at drage fordel af de løsninger, der findes i andre EU-lande.

Indsamlingen af information vil ske i forbindelse med en udbygning af den nuværende

indsats i form af et EU-sundhedsovervågningssystem, hvis statistiske del vil blive udvik-

let ved hjælp af Fællesskabets statistiske program.

Analyse og formidling vil ske via udvikling af mekanismer til formålet, herunder rappor-

ter om sundhedstilstanden i EU og sundhedsportalen

på EU’s hjemmeside. Generelt er

et solidt grundlag for viden om sundhed afgørende for udvikling af en veldokumenteret

sundhedspolitik, ligesom øget fokus på kommunikation med borgerne vil understøtte

indsatsen for at bringe EU og den europæiske sundhedspolitik nærmere til borgerne.

Gennemførelsen af programmet

Aktiviteter under programmet skal iværksættes især ved direkte eller indirekte gennem-

førelse foretaget af Kommissionen på centralt grundlag eller i samarbejde med interna-

tionale organisationer som eksempelvis WHO, Europarådet og OECD, hvor det måtte

være relevant.

Kommissionen skal sikre, at programmet koordineres med andre fællesskabsprogram-

mer- og aktioner, herunder det 7. rammeprogram for forskning og Fællesskabets stati-

stiske program.

For så vidt angår Kommissionens gennemførelse af programmet kan der ydes økono-

misk støtte til projekter op til 60 % af budgettet, idet der dog for projekter med en særlig

nytteværdi kan gives et tilskud op til 80 %.

Tilsvarende kan der ydes støtte på 60 % til driften af ikke-statslige organer eller specia-

liserede netværk, som er non-profit og uafhængige af erhvervsmæssige eller andre

modstridende interesser, som har medlemmer i mindst halvdelen af medlemslandene

med en afbalanceret geografisk spredning, og hvis primære formål er omfattet af en

eller flere af handlingsprogrammets målsætninger. I tilfælde af en særlig nytteværdi kan

der ydes støtte op til 80 %.

Ved projekter, der støttes af Fællesskabet og en eller flere medlemsstater eller af Fæl-

lesskabet sammen med myndigheder fra andre lande, kan Fællesskabsstøtten ikke

overstige 50%, dog 70 % for projekter med en særlig nytteværdi. Den økonomiske støt-

te må i disse tilfælde kun gives til offentlige organer eller et non-profit organ.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Der kan endvidere ydes faste støttebeløb eller engangsbeløb. I så fald gælder de oven-

for nævnte procentbegrænsninger ikke.

Den samlede finansielle ramme er på ca. 366 mio. euro (i løbende priser; 324 mio. euro

i 2004-priser).

Den årlige beløbsfordeling skal godkendes af budgetmyndigheden indenfor rammerne

af de finansielle perspektiver.

Kommissionen bistås af et udvalg sammensat af embedsmænd fra medlemsstaterne og

skal ved sin gennemførelse af programmet anvende forvaltningsproceduren ifølge Rå-

dets afgørelse fra 1999 om procedurer for udøvelse af gennemførelseskompetencer,

der er henlagt til Kommissionen, ved udarbejdelse af en årlig arbejdsplan for implemen-

teringen af programmet med prioriteringer og tiltag, herunder allokering af ressourcer og

relevante kriterier mv. Øvrige foranstaltninger til gennemførelse af programmet vedta-

ges efter rådgivningsproceduren.

Tredjelandes deltagelse samt overvågning, evaluering og udbredelse af resultater

EFTA/EØS lande og andre tredjelande, særligt EU’s nabolande,

samt ansøgerlande og

visse af de vestlige Balkan-lande kan deltage i programmet på de vilkår, der er fastlagt i

de respektive aftaler, der er indgået med disse lande om deltagelse i fællesskabspro-

grammer.

Kommissionen skal i tæt samarbejde med medlemsstaterne overvåge implementerin-

gen af programmet og skal rapportere herom til udvalget samt holde Rådet og Europa-

Parlamentet informeret.

Kommissionen skal foranledige, at programmet evalueres tre år efter dets vedtagelse,

og at sammenhængen til andre relevante Fællesskabsprogrammer, -aktiviteter og -

midler tillige medinddrages i evalueringen. Kommissionen skal videre foranledige, at der

senest fire år efter vedtagelsen fremsendes en meddelelse om programmets viderefø-

relse, og at der senest i december 2015 fremsendes en ekstern evalueringsrapport.

Materialet skal sendes til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Ud-

valg samt Regionsudvalget. Resultater af tiltag under programmet skal af Kommissio-

nen udbredes og gøres offentligt tilgængelige.

4. Høring

Det ændrede forslag er sendt i høring i hos Amtsrådsforeningen, Bloddonorerne i Dan-

mark, Danmarks Bløderforening, Dansk Selskab for Folkesundhed, Danske Fysiotera-

peuter, Dansk Sygeplejeråd, Den Almindelige Danske Lægeforening, DSI Institut for

Sundhedsvæsen, Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom, Kommunernes Landsfor-

ening, Netværket af forebyggende sygehuse i Danmark, Patientforum (består af følgen-

de foreninger: Astma-Allergi Forbundet, Danmarks Lungeforening, Diabetesforeningen,

De Samvirkende Invalideorganisationer, Gigtforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens

Bekæmpelse, Nyreforeningen, Scleroseforeningen og Sjældne Diagnoser), Rådet for

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Socialt Udsatte og Ældresagen. Nedenfor følger et resumé af de modtagne hørings-

svar.

Danske Fysioterapeuter finder, at rehabilitering bør indarbejdes i forslaget, ligesom der

bør indsættes en specifik henvisning til fysisk/psykisk handicap.

Danske Regioner henviser indledningsvis til udtalelsen af 16. februar 2006 fra Regions-

udvalget. Dernæst påpeges det, at de regionale og lokale myndigheder i mange EU-

medlemslande er ansvarlige for sundhedsvæsenet, og at regionale og lokale myndig-

heder kan bidrage betydeligt til at opfylde Kommissionens målsætning om at bringe

EU’s sundhedspolitik nærmere borgeren.

Sundhedshensyn

skal inddrages i EU’s øvrige

politikområder. Det anses for vigtigt, at den regionale og nationale kompetence på

sundhedsområdet i medfør af EF-traktatens artikel 152 respekteres, navnlig i forhold til

Fællesskabets initiativer i forhold til at understøtte patientmobilitet og sundhedsprofes-

sionelles mobilitet. Reduktionen af budgettet til en tredjedel af det oprindelige budget-

forslag findes beklagelig.

Endvidere anses det for vigtigt, at specialiserede netværk på sundhedsområdet kan

opnå støtte og som eksempel nævnes EUREGHA, et administrativt europæisk netværk

for regionale og lokale myndigheder med ansvar for sundhedsområdet. Der bør foreta-

ges sundhedskonsekvensvurderinger inden for EU’s øvrige politikområder.

Dansk Selskab for Folkesundhed kan tilslutte sig de tre generelle målsætninger. Sel-

skabet finder det væsentligt at få indføjet social ulighed i sundhed som et specifikt prio-

riteret tema i handlingsprogrammet. Endvidere vil det være ønskeligt, at rehabilitering

indarbejdes i forslaget med henblik på at signalere, at også borgere med funktionsev-

nenedsættelse og kronisk sygdom - herunder især ældre borgere - er et mål for pro-

grammets indsats for at bevare og fremme sundhed. Generelt er der stor tilfredshed

med tankerne bag det ændrede forslag og dets målsætninger.

De Samvirkende Invalideorganisationer støtter opdelingen af det oprindelige forslag i to

separate handlingsprogrammer. Der bør lægges vægt på en tæt sammenhæng til det 7.

rammeprogram for forskning. Handicapvinklen bør være mere fremtrædende, og der

mangler fortsat en specifik henvisning til fysisk og/eller psykisk handicap i forslaget.

Høringsprocesser i forhold til interesseorganisationer

og NGO’er anses for vigtige, og

det samme gælder fastlæggelse af retningslinjer for en øget udveksling af viden og ek-

sempler på god praksis. Det findes beklageligt, at der på grund af budgetreduktionen

ikke længere findes et specifikt aktionsområde om sygdomsforebyggelse, da forebyg-

gelse er særligt vigtigt for mennesker med kroniske lidelser. Vedrørende bekæmpelse

af ulige adgang til sundhedsydelser finder DSI, at kompensationspolitik specifikt bør

nævnes i handlingsprogrammet.

Patientforum kan generelt tilslutte sig de tre generelle målsætninger, men bemærker, at

der i forhold til det oprindelige forslag er lagt en markant ændret strategi i forhold til fo-

rebyggelse af årsager til dødelighed og sygelighed som følge af ikke-overførbare syg-

domme, herunder muskel-skelet-sygdomme, hjertekarsygdomme, luftvejssygdomme og

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

diabetes. Fravælgelsen af dette aktionsområde anses for en stor mangel ved det æn-

drede forslag. Patientforum peger videre på, at det ifølge de nationale erfaringer har

stor forebyggende effekt at fokusere konkret på en sygdomsgruppe, eksempelvis gen-

nem nationale handlingsplaner på henholdsvis kræft-, diabetes- og hjerteområdet.

Sjældne Diagnoser hilser initiativer vedrørende patientmobilitet, sundhedsydelser på

tværs af grænserne, mobilitet for sundhedspersonale samt udveksling af viden og god

praksis velkommen på områder, hvor der kan opnås væsentlige forbedringer i kvaliteten

af sundhedstilbud. For sjældne sygdomme er der et stort behov for generelt at højne

kvaliteten af sundhedstilbud og gensidigt sikre en lige adgang til disse tilbud for alle

med sjældne sygdomme på tværs af de europæiske lande.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

For så vidt angår Kommissionens oprindelige forslag af 6. april 2005 besluttede Europa-

Parlamentets præsidium at dele forslaget op i to separate dele, således at ENVI-

udvalget (miljø, folkesundhed og fødevaresikkerhed) og IMCO-udvalget (indre marked

og forbrugerbeskyttelse) vurderede henholdsvis sundhedsdelen og forbrugerdelen af

forslaget.

Den 16. marts 2006 blev Europa-Parlamentets udtalelse om det oprindelige forslag ved-

taget. Udtalelsen omfatter en række ændringsforslag, herunder:



At forslaget deles op i to separate programmer for henholdsvis sundhed og for-

brugerbeskyttelse

At programmet støtter integreringen af sundhedsmålsætninger i alle Fællesska-

bets politikker og aktiviteter

At prioritere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

At øge fokus på ulighed i sundhed og kønsrelaterede sundhedsproblemer,

At understøtte patientmobilitet og skabe øget transparens mellem de nationale

sundhedssystemer

Kommissionens ændrede forslag imødekommer i vidt omfang Europa-Parlamentets

udtalelse.

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om Kommissionens ændrede forslag.

6. Gældende dansk ret

Forslaget påvirker ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Kommissionens ændrede forslag lægger som følge af den interinstitutionelle aftale om

EU’s budgetrammer for 2007-2013

op til et samlet budget på ca. 366 mio. euro (i lø-

bende priser; 324 mio. euro i 2004-priser). Ifølge forslaget vil budgettet fordele sig som

følger:

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

2007: 44 mio. euro, 2008: 51 mio. euro, 2009: 53 mio. euro, 2010: 51 mio. euro, 2011:

53 mio. euro, 2012: 56 mio. euro, 2013: 58 mio. euro.

Danmark bidrager med ca. 2 % til EU’s budget, og de afledte statsfinansielle konse-

kvenser vil dermed udgøre ca. 0,88 mio. euro i 2007; 1,02 mio. euro i 2008; 1,06 mio.

euro i 2009;1,02 mio. euro i 2010; 1,06 mio. euro i 2011; 1,12 mio. i 2012 og 1,16 mio.

euro i 2013.

Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske, erhvervsmæssige eller admini-

strative konsekvenser. Det må forventes, at forslaget på sigt vil kunne medvirke til at

forbedre folkesundheden med deraf afledte samfundsøkonomiske fordele. Forslaget

indebærer ikke nationale merudgifter

ud over bidraget til EU’s budget.

8. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen kan støtte et separat handlingsprogram på sundhedsområdet. Det vurde-

res, at forslaget vil kunne bidrage positivt til sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark

og i Fællesskabet som helhed. Vedrørende budgettets størrelse lægger man fra dansk

side betydelig vægt på, at den politiske aftale mellem Rådet, Parlamentet og Kommissi-

onen fra april måned om EU’s finansielle perspektiver for 2007-2013

respekteres.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De andre medlemslande forventes at kunne støtte forslaget.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Grundnotat om det oprindelige forslag fra april 2005 blev fremsendt den 29. juni 2005,

ligesom det oprindelige forslag blev forelagt til orientering for Folketingets Europaudvalg

i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyt-

telse) den 2.-3. juni 2005 samt rådsmødet (konkurrenceevne) den 28.-29. november

2005.

Grundnotat om det ændrede forslag blev fremsendt den 14. juli 2006, ligesom det æn-

drede forslag blev forelagt for Folketingets Europaudvalg den 27. oktober 2006 til for-

handlingsoplæg.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Dagsordenspunkt 2: Rådskonklusioner om sundhed i alle politikker

- Vedtagelse

Nyt notat

1. Indledning

Det finske formandskab har fremsendt udkast til rådskonklusioner om sundhed i alle

politikker.

Udkast til rådskonklusioner er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, soci-

alpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november

–

1. november 2006 med

henblik på vedtagelse.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Formål og indhold

Udkastet til rådskonklusioner ligger i forlængelse af Kommissionens arbejde med ud-

vikling af sundhedskonsekvensvurdering af beslutninger i forskellige sektorer samt ud-

vikling af konsekvensvurdering af sundhedssystemer. Arbejdet blev i 2005 samlet i en

integreret konsekvensvurderingsmetode med hovedvægt på tværsektorielle vurderin-

ger.

Formandskabet har givet emnet ny fremdrift, bl.a. ved en konference i september må-

ned 2006, der understregede behovet for vurdering af de forskellige initiativers potenti-

elle negative eller positive påvirkning af sundhedstilstanden via en række påvirkende

sundhedsdeterminanter, ved at understrege betydningen af at skabe gennemarbejdede

beslutningsunderlag for beslutninger på alle niveauer og dets betydning for samfunds-

økonomien og produktiviteten, ved at henlede opmærksomheden på særlige kritiske

politikområder med stor effekt på sundhedstilstanden og ved at understrege den stær-

ke effekt på sundhedssektorens fremtidige muligheder for at løse sine opgaver på et

tilfredsstillende niveau af de øvrige sektorers beslutninger med konsekvens for befolk-

ningernes sundhedstilstand.

I udkastet til rådskonklusioner opfordres medlemslandene bl.a. til:



at udvikle videns- og databaser om udviklingen i sundhedstilstanden og ulighe-

der i sundhed



at inddrage fordele for folkesundheden ved samarbejde mellem statslige sekto-

rer, organisationer på sundhedsområdet og erhverv i formulering af nationale

politikområder



at gennemføre sundhedskonsekvensvurderinger af større politiske initiativer

hvor en betydende sundhedseffekt kan forventes



at vise særlig opmærksomhed om effekterne af større politiske initiativer på den

sociale ulighed i sundhed og tage de nødvendige skridt til at formindske social

ulighed i sundhed

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06



at fokusere på opbygning af kapacitet til analyser af politiske initiativer samt for-

bedrede tværsektorielle initiativer.

Kommissionen opfordres i rådskonklusionerne til:



at udarbejde en arbejdsplan om sundhed i alle politikker med særlig vægt på

lighed i sundhed og overveje sådanne aktiviteter i forbindelse med Folkesund-

hedsprogrammet



at understrege lighed og effekten af andre politikområder i kommissionens

kommende initiativer på sundhedsområdet



at overveje og hvor nødvendigt udvikle koordinationsmekanismer for at sikre at

sundhedsovervejelser indgår i tværsektorielle beslutninger, herunder internatio-

nale aftaler



at videreudvikle vidensbasen og metoder til bedre forståelse af risikofaktorer og

hvordan de påvirkes af offentlige initiativer i tæt samarbejde med WHO’s Kom-

mission for sundhedsdeterminanter



at informere om sundhedsdeterminanters sammenhæng med social- og øko-

nomisk udvikling i EU på nationalt og regionalt niveau



at styrke udveksling af god praksis på tværsektorielt samarbejde om sundhed



at samarbejde med internationale organisationer om emnet



at overveje at rapportere om kommissionens praksis vedr. sundhedskonse-

kvensvurdering første gang i 2009 og herefter om de vigtigste initiativer til be-

skyttelse mod negative sundhedskonsekvenser af fællesskabsbeslutninger og

initiativer

Konklusionerne indeholder også en række opfordringer til Europa-Parlamentet om



at anvende procedurer til at sikre tværsektorielt samarbejde for en høj sund-

hedsbeskyttelse



at gennemføre sundhedskonsekvensvurdering af forslag



at overveje sundhedskonsekvenser af beslutningsprocesser på tværs af sekto-

rer

Udkastet til rådskonklusioner er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse,

socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november

–

1. december 2006

med henblik på vedtagelse.

4. Høring

Sagen har været behandlet i Specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekvenser for det

offentlige eller konsekvenser for EU's budget. Herudover vurderes forslaget ikke at

medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

7. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen hilser forslaget til rådskonklusioner velkommen.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget.

Dagsordenspunkt 3: EU-alkoholstrategi

KOM(2006)625

- Politisk drøftelse (åben debat)

- Vedtagelse af rådskonklusioner

Nyt notat

Resumè

Kommissionen har den 26. oktober 2006 fremlagt en meddelelse om en EU-

alkoholstrategi med henblik på at mindske alkoholrelaterede skader i EU. Formand-

skabet har i tilknytning hertil fremlagt et forslag til rådskonklusioner om strategien. Sa-

gen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 30. november

–

1. december 2006 med henblik på drøftelse

af strategien og vedtagelse af forslaget til rådskonklusioner.

1. Baggrund og indledning

Rådet vedtog den 5. juni 2001 rådskonklusioner om en fællesskabsstrategi til mind-

skelse af alkoholrelaterede skader, hvor Kommissionen blev opfordret til at fremsætte

forslag til en omfattende fællesskabsstrategi til mindskelse af alkoholrelaterede skader

med henblik på at supplere de nationale politikker.

Ved rådskonklusioner af 2. juni 2004 støttede Rådet Kommissionens igangværende

arbejde med at udvikle en samlet alkoholstrategi, idet Rådet samtidig gentog sin opfor-

dring til Kommissionen om hurtigt at fremsætte forslag til en strategi til mindskelse af

alkolholrelaterede skader.

Kommissionen har den 26. oktober 2006 fremlagt en meddelelse om en EU-

alkoholstrategi med henblik på at understøtte medlemslandene med at mindske alko-

holrelaterede skader (KOM(2006)625), og formandskabet har fremsat et forslag til

rådskonklusioner om EU-alkoholstrategien.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 30. november

–

1. december 2006 med henblik på politisk

drøftelse og vedtagelse af forslaget til rådskonklusioner.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Formål og indhold

Kommissionen har den 26. oktober 2006 fremlagt en meddelelse om en EU-

alkoholstrategi om mindskelse af alkoholrelaterede skader. Formålet med meddelelsen

er gennem fremme af diskussion og samarbejde på europæisk plan samt inddragelse

af de relevante aktører at mindske skader, der skyldes alkoholmisbrug.

I strategien redegøres der for de negative sundhedsmæssige virkninger af et skadeligt

og farligt alkoholforbrug, der anslås at være skyld i 195.000 dødsfald om året i EU. Det

anslås endvidere, at ca. 55 mio. voksne i EU har et farligt alkoholforbrug, samt at ska-

deligt og farligt alkoholforbrug er grunden til 7,4 pct. af alle tilfælde af dårligt helbred og

for tidlig død i EU.

I meddelelsen udpeger Kommissionen følgende prioriteter: 1) at beskytte børn og un-

ge, 2) at mindske skader og dødsfald på grund af alkoholrelaterede trafikulykker, 3) at

forhindre skader blandt voksne og mindske de negative økonomiske konsekvenser af

et skadeligt alkoholforbrug, 4) at skabe et øget kendskab til de sundhedsmæssige kon-

sekvenser af et skadeligt alkoholforbrug samt 5) at bidrage til indsamling af pålidelige

statistikker på områder.

Derudover peger Kommissionen på en række områder, hvor EU kan støtte indsatsen

for at mindske alkoholrelaterede skader:



I samarbejde med medlemsstaterne, andre aktører på området vil Kommissio-

nen udvikle strategier, der har til formål at mindske mindreåriges drikkeri. Det

kan ske ved at udveksle god praksis på områder som salg, servering og mar-

kedsføring samt fokusere på det billede af alkohol, som medierne videregiver.



I samarbejde med medlemsstaterne og aktørerne vil Kommissionen undersøge

om det kan være nyttigt at udvikle effektive fælles tilgange til at sikre fyldestgø-

rende forbrugeroplysninger i hele Fællesskabet. Sådanne overvejelser er væ-

sentlige, da nogle medlemsstater planlægger at indføre egentlige advarsels-

mærkater (fx om alkohol og graviditet).



Kommissionen vil samarbejde med aktørerne om at sikre en stadig udvikling af

samarbejdet om ansvarlig kommerciel kommunikation og ansvarligt salg.

Derudover tilkendegiver Kommissionen, at man

agter at oprette et ”Alcohol

and Health

Forum” bestående af relevante aktører med henblik på at understøtte gennemførelsen

af strategien, herunder også overvågning af gennemførelsen.

Strategien omfatter også en fortegnelse over medlemsstatsinitiativer, som har til formål

at fremme god praksis. Formålet med disse er

–

eksplicit formuleret - alene at inspirere

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

de øvrige lande. Eksempelvis nævnes, at der er i nogle lande er indført 0-promille

grænser, advarsler på alkohol og aldersgrænser på 18 år for såvel salg som servering.

Kommissionen tilkendegiver i meddelelsen, at det ikke er hensigten at fremsætte for-

slag til EU-lovgivning vedrørende mindskelse af alkoholrelaterede skader, idet strategi-

en er baseret på at supplere medlemslandenes egne nationale strategier. Der er altså

tale om, at aktiviteter mv., der iværksættes som følge af strategien, skal understøtte de

nationale strategier og politikker på alkoholområdet.

Formandskabet har i tilknytning til Kommissionens meddelelse om en EU-

alkoholstrategi fremlagt et forslag til rådskonklusioner. Formålet med rådskonklusio-

nerne er primært at hilse strategien velkommen samt at tilskynde til, at såvel Kommis-

sionen som medlemslandene følger op på og videreudvikler strategien.

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 30. november

–

1. december 2006 med henblik på politisk

drøftelse og vedtagelse af forslaget til rådskonklusioner.

4. Høring

Strategien har været sendt i høring hos Alkoholpolitisk Landsråd, Amtsrådsforeningen i

Danmark, Brancheforeningen for professionelle minnesotabehandlingscentre, Bryggeri-

foreningen, Børnerådet, COOP, Danisco Distillers, Dansk Handel og Service, Dansk

Center vedrørende Alkoholisme og andre Afhængighedssygdomme (DCAA), De Sam-

virkende Købmandsforeninger, Den almindelige Danske Lægeforening, Forbrugerrå-

det, Foreningen af politimestre i Danmark, Foreningen af Socialchefer, Frederiksberg

Kommune, Foreningen Gode Alkoholdninger (GODA), HK-Handel, KFUMs Sociale

Arbejde i Danmark, Kommunernes Landsforening, Københavns Kommune, Komiteen

for Sundhedsoplysning, Konkurrencerådet, Landsforeningen Lænken, Nærbutikkernes

Landsforening, Red Barnet, Vin og Spiritusorganisationen i Danmark (V.S.O.D.) og

Center for Alkoholforskning, SIF.

Der er modtaget følgende høringssvar:

Alkoholpolitisk Landsråd byder strategien velkommen. AL anbefaler, at EU´s Minister-

råd beslutter at opfordre EU Kommissionen til at fortsætte sit igangværende arbejde for

at udvikle en systematisk tilgang til at tackle alkoholrelaterede skader på europæisk

niveau. AL finder det vigtigt, at den danske regering giver sin fulde støtte til EU Kom-

missionens alkoholstrategi som den foreligger og aktivt medvirker til dens implemente-

ring på såvel nationalt, regionalt som kommunalt niveau. AL finder det trist at erfare, at

på trods af DG SANCO´s bestræbelser for at beskytte EU´s borgeres sundhed og gode

helbred, er det lykkedes alkoholindustrien, gennem massivt lobbyarbejde mod andre

EU direktorater end DG SANCO i processer ukendte for offentligheden, at have fået

sat sin egen økonomiske vinding over folkesundheden.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Bryggeriforeningen udtaler sin tilfredshed med, at Kommissionens forslag lægger op til

en afbalanceret strategi, som i udstrakt grad respekterer subsidaritetsprincippet og

tager hensyn til de store forskelle i alkoholkultur medlemsstaterne imellem.

Lægeforeningen gør opmærksom på, at hasarderet brug af alkohol har stor betydning

for de konkrete patientforløb, der ikke omfatter alkoholrelaterede lidelser, eksempelvis

operationspatienter, diabetes mv. Lægeforeningen kommenterer EU-kommissionens

ønske om at etablere en database med viden om indsatsen mod alkoholmisbrug. Her

understreger de vigtigheden af også at sikre en medicinsk/klinisk tilgang til kvalitetssik-

ring og evaluering af effekten af indsatserne.

Dansk Handel og Service henleder opmærksomheden på de positive danske erfaringer

med selvregulering gennem Håndhævelsesudvalgets regler for markedsføring af alko-

hol. Foreningen mener derfor, at Danmark skal arbejde for at sikre fortsættelse af selv-

regulering som det vigtigste redskab for regulering af virksomhedernes adfærd i mar-

kedet.

Statens Institut for Folkesundhed undrer sig over, at strategiens i høj grad omhandler

arbejdsrelaterede alkoholskader, da en stor andel af det samlede forbrug er koncentre-

ret omkring fritid og især hjemmet. Et hovedindsatsområde burde derfor i stedet være

det generelle storforbrug blandt voksne. Det kommenteres, at de hjertebeskyttende

effekter nævnes i strategien men ikke de veldokumenterede negative helbredseffekter

af højt alkoholforbrug (ex. lever og pancreas-sygdomme). SIF nævner, at den grundige

rapport ”Alcohol in Europe – a Report for the European Commission” skrevet af An-

dersson og Baumburg

–

sidst behandlet ved kommissionsmøde i april 2006

–

fremhæ-

ver dokumentation for en særdeles god effekt på det samlede forbrug af at øge skatter

og afgifter på alkohol, at nedsætte antallet af udskænkningssteder og at fastsætte og

fastholde en høj aldersgrænse for køb af alkohol. Disse initiativer nævnes kun spora-

disk og meget vagt i Kommissionens papir. Til gengæld sætter Kommissionen uddan-

nelse og undervisning, som dokumenteret kun har ringe effekt, højt. Endelig sætter SIF

spørgsmålstegn ved det rimelige i at lade alkoholindustrien få en rolle i forhold til at

indføre regulatoriske mekanismer på området. SIF fremhæver at være en uafhængig

forskningsinstitution, som har gennemgået litteraturen på området; det er ikke lykkedes

at finde videnskabelig litteratur, der dokumenterer en positiv effekt på forbrug af at lade

alkoholproducenter styre markedet.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Sagen har ingen statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekvenser for det

offentlige eller konsekvenser for EU's budget. Herudover vurderes sagen ikke at med-

føre økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

7. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Man kan fra dansk side hilse den fremlagte EU-alkoholstrategi velkommen som et godt

grundlag for det videre arbejde med at mindske alkoholrelaterede skader.

Danmark vil kunne tilslutte sig forslaget til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andres landes holdninger

De øvrige medlemslande ventes at hilse Kommissionens meddelelse velkommen, lige-

som forslaget til rådskonklusioner forventes vedtaget.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Dagsordenspunkt 4: Det internationale sundhedsregulativ

KOM(2006)552

- Udveksling af synspunkter (åben debat)

Nyt notat

Resumè

Verdenssundhedsforsamlingen vedtog på sin samling den 16.-25. maj 2005 udkastet til

det reviderede internationale sundhedsregulativ. Regulativet træder i kraft den 15. juni

2007. Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

heds og forbrugerbeskyttelse) den 30. november

–

1. december 2006 med henblik på

status for gennemførelsen af regulativet og udveksling af synspunkter om det fremtidi-

ge samarbejde på EU-niveau om gennemførelse og anvendelse af regulativet.

1. Baggrund og indledning

WHO’s Verdenssundhedsforsamling vedtog på sin samling den 16.-25.

maj 2005 ud-

kastet til det reviderede internationale sundhedsregulativ (IHR). Det reviderede regula-

tiv skal afløse det gældende internationale sundhedsregulativ, der oprindeligt er fra

1951, men ændret i 1969, 1973 og senest i 1981.

Det internationale sundhedsregulativ er et multilateralt initiativ til udvikling af et effektivt

og verdensomspændende overvågningsredskab til beskyttelse af borgerne mod folke-

sundhedsmæssige risici af international betydning. Formålet med regulativet er således

at beskytte folkesundheden og samtidig at tilgodese behovet for at undgå unødvendige

afbrydelser i samhandel og samfærdsel. Regulativet indeholder bestemmelser om bl.a.

indførelse af såvel ikke-hastende som hastende sundhedsforanstaltninger i forhold til

internationale rejsende, befordring og vareudveksling samt anmeldelse til WHO af

sundhedstrusler med international betydning. Den væsentligste nyskabelse i regulativet

i forhold til det gældende regulativ er, at staternes anmeldelsespligt udvides fra alene

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

at omfatte kolera, pest og gul feber til at omfatte sundhedstrusler af international be-

tydning.

Regulativet træder i kraft 24 måneder efter, at generaldirektøren for WHO formelt har

notificeret medlemsstaterne om vedtagelsen af regulativet. Generaldirektøren notifice-

rede medlemsstaterne den 15. juni 2005, og regulativet træder derfor i kraft den 15.

juni 2007.

Punktet er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 30. november

–

1. december 2006 med henblik på oriente-

ring om status for gennemførelsen af regulativet og udveksling af synspunkter om det

fremtidige samarbejde på EU-niveau om gennemførelse og anvendelse af regulativet.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Formål og indhold

Det gældende internationale sundhedsregulativ blev vedtaget af Verdenssundhedsfor-

samlingen i 1951 som International Sanitary Regulations. Det blev i 1969 omdøbt til

International Health Regulations, og det er blevet ændret i 1973 og senest i 1981. For-

handlingerne om revisionen af regulativet blev indledt i 2004 og afsluttet i forbindelse

med Verdenssundhedsforsamlingen den 16.-25. maj 2005, hvor udkastet til det nye

regulativ blev vedtaget.

Det gældende regulativ er et multilateralt initiativ til udvikling af et effektivt og verdens-

omspændende overvågningsredskab for grænseoverskridende overførsel af bestemte

smitsomme sygdomme af global betydning. Formålet er at beskytte folkesundheden og

samtidig tilgodese behovet for at undgå unødvendige afbrydelser i samhandel og sam-

færdsel. Der er siden den seneste revision af regulativet i 1981 set flere tilfælde af

grænseoverskridende sygdomsudbrud. Dette sammenholdt med en betydelig stigning i

den globale samhandel og rejseaktivitet har aktualiseret behovet for modernisering af

regulativet. Det er bl.a. blevet påpeget som en mangel ved det gældende regulativ, at

staterne alene er forpligtede til at anmelde pest, kolera og gul feber, og at regulativet

ikke i tilstrækkeligt omfang indeholder bestemmelser om udveksling af oplysninger med

WHO og samarbejde med WHO bl.a. i forbindelse med sygdomsudbrud.

Formålet med det reviderede regulativ er fortsat at beskytte folkesundheden og samti-

dig tilgodese behovet for at undgå unødige afbrydelser i den internationale samhandel

og samfærdsel. Som de væsentligste nyskabelser i forhold til det gældende regulativ

kan nævnes, at staternes anmeldelsespligt udvides fra alene at omfatte pest, kolera og

gul feber til at omfatte enhver sundhedstrussel, der kan give anledning til international

bekymring, herunder også trusler forårsaget af kemiske eller nukleare kilder. Derud-

over forpligter staterne sig til at etablere et nationalt kontaktpunkt med henblik på

kommunikation med WHO, ligesom de skal udvikle og vedligeholde kapacitet til at op-

dage, analysere og anmelde nationale sundhedstrusler til WHO med henblik på vurde-

ring af faren for, at den pågældende sygdom spreder sig internationalt.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Revisionen indebærer endvidere opdatering af de permanente rutinemæssige foran-

staltninger til reduktion af spredningsrisici i lufthavne, havne og grænseovergangsste-

der samt opdatering af WHO’s tekniske vejledninger for sanitet

og hygiejne på skibe og

luftfartøjer. Derudover indeholder regulativet en række bestemmelser om generaldirek-

tørens adgang til at udstede permanente og midlertidige anbefalinger om sundhedsfor-

anstaltninger i forhold til rejsende, bagage og varer mv.

Efter artikel 22 i WHO’s forfatning og artikel 59, stk. 2, i regulativet, træder det revide-

rede regulativ i kraft 24 måneder efter, at generaldirektøren for WHO formelt har notifi-

ceret medlemsstaterne om vedtagelsen af det. Generaldirektøren notificerede med-

lemsstaterne den 15. juni 2005, og regulativet træder derfor i kraft den 15. juni 2007.

Inden 18 måneder efter generaldirektørens notifikation

–

dvs. den 15. december 2006

–

kan en stat meddele, at den ikke ønsker at blive bundet af regulativet eller tage for-

behold over for dele af regulativet.

Regulativet vedrører områder med national kompetence og fællesskabskompetence.

Fællesskabet har imidlertid ikke mulighed for at deltage i regulativet, og EU-

medlemslandene skal derfor påtage sig de pågældende forpligtelser på Fællesskabets

vegne. Gennemførelse af det internationale sundhedsregulativ i Danmark vil ikke kræ-

ve lovændringer, idet gennemførelse kan ske inden for gældende lovgivningsmæssige

rammer.

Kommissionen har den 26. september 2006 fremlagt en meddelelse om det internatio-

nale sundhedsregulativ (KOM(2006)552). Kommissionen redegør i meddelelsen kort

for IHR og de retlige rammer for medlemslandenes og Fællesskabets deltagelse heri.

Derudover opregner Kommissionen mulige rammer for det fremtidige samarbejde i EU

om gennemførelse og anvendelse af regulativet, idet det i forbindelse hermed anføres,

at et nært samarbejde i EU kan bidrage til at optimere regulativets gennemførelse og

forbedre beskyttelsen af borgerne mod folkesundhedsmæssige risici af international

betydning. Kommissionen lægger bl.a. op til samtidig underretning af WHO og det eu-

ropæiske system for tidlig varsling og reaktion i forbindelse med smitsomme sygdom-

me (EWRS) samt koordinering af medlemslandenes anmeldelser til WHO. Derudover

lægges der i meddelelsen også vægt på, at der sikres et godt og velfungerende sam-

arbejde mellem WHO på den ene side og Kommissionen og det europæiske center for

forebyggelse og kontrol med sygdomme (ECDC) på den anden side.

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 30. november -1. december 2006 med henblik på orientering

om status for gennemførelsen af regulativet i medlemslandene og udveksling af syns-

punkter om det fremtidige samarbejde på EU-niveau om gennemførelse og anvendelse

af regulativet.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

4. Høring

Sagen har været behandlet i Specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Sagen har ingen væsentlige statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekven-

ser for det offentlige eller konsekvenser for EU's budget. Herudover vurderes sagen

ikke at medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

7. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Man har fra dansk side aktivt støttet bestræbelserne på revision af det internationale

sundhedsregulativ, og det nye regulativ vil kunne gennemføres i Danmark uden lov-

ændringer.

Med hensyn til det fremtidige samarbejde på EU-niveau om gennemførelse og anven-

delse af regulativet er man fra dansk side rede til at indgå konstruktivt i drøftelser her-

om. Fra dansk side er man således enig med Kommissionen i, at et nært samarbejde

mellem alle berørte parter vil kunne bidrage til en bedre beskyttelse af borgerne mod

folkesundhedsmæssige risici af international betydning.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Samtlige medlemslande har støttet bestræbelserne på revision af det internationale

sundhedsregulativ, og alle medlemslande forventes således at deltage fuldt ud i regula-

tivet. Derudover forventes der at være generel enighed om betydningen af, at man med

henblik på at sikre borgerne den bedst mulige beskyttelse mod sundhedstrusler på EU-

niveau nærmere fastlægger rammer for medlemslandenes og Kommissionens samar-

bejde om gennemførelse og anvendelse af IHR.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg til forhandlingsoplæg

den 28. november 2003 i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 og til orientering den 28.

maj 2004 i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og for-

brugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2004.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

Dagsordenspunkt 5: Patientmobilitet og udviklingen på sundhedsområdet i EU

- Udveksling af synspunkter (åben debat)

Nyt notat

1. Indledning og baggrund

Patientmobilitet og udviklingen på sundhedsområdet er ved flere lejligheder blevet be-

rørt blandt sundhedsministrene i EU, og drøftelserne har bl.a. fundet sted i forbindelse

med ministrenes Refleksionsproces om Patientmobilitet, der blev afsluttet i 2003.

Som opfølgning på Refleksionsprocessen traf Kommissionen i 2004 beslutning om at

oprette en gruppe på højt niveau vedrørende sundhedstjenesteydelser og medicinsk

behandling (Gruppen på Højt Niveau vedrørende Sundhedstjenesteydelser og Medi-

cinsk Behandling). Gruppen drøfter praktiske aspekter af patientmobilitet og samarbej-

de på sundhedsområdet, idet årligt udarbejdes en rapport om gruppens arbejde.

Formandskabet har sat patientmobilitet og udviklingen på sundhedsområdet i EU på

dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyt-

telse) med henblik på at give Kommissionen lejlighed til mundtligt at orientere om ar-

bejdet i Gruppen på Højt Niveau vedrørende Sundhedstjenesteydelser og Medicinsk

Behandling og for at give ministrene lejlighed til at bekræfte, at gruppens arbejde er

nyttigt.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Formål og indhold

Som opfølgning på ministrenes Refleksionsproces, der blev afsluttet i 2003, traf Kom-

missionen efterfølgende i 2004 beslutning om at oprette en gruppe på højt niveau ved-

rørende sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling (Gruppen på Højt Niveau

vedrørende Sundhedstjenesteydelser og Medicinsk Behandling), hvor alle medlemslan-

de er repræsenteret. Gruppen drøfter praktiske aspekter af patientmobilitet og samar-

bejde på sundhedsområdet, idet der årligt udarbejdes en rapport om gruppens arbejde.

Gruppen drøfter bl.a. spørgsmål om det faktiske omfang af patientmobiliteten i EU, kort-

lægning af patientrettigheder og mobilitet blandt sundhedsprofessionelle samt medi-

cinsk teknologivurdering.

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) med henblik på at give Kommissionen lejlighed til mundtligt at

orientere om arbejdet i Gruppen på Højt Niveau vedrørende Sundhedstjenesteydelser

og Medicinsk Behandling og for at give ministrene lejlighed til at bekræfte, at gruppens

arbejde er nyttigt.

4. Høring

Sagen har været behandlet i Specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Sagen har ingen statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekvenser for det

offentlige eller konsekvenser for EU's budget. Herudover vurderes sagen ikke at med-

føre økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

7. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Fra dansk side vil man tage Kommissionens orientering om arbejdet i Højniveaugrup-

pen til efterretning.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det ventes, at medlemslandene vil tage Kommissionens orientering om arbejdet i Høj-

niveaugruppen til efterretning.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Dagsordenspunkt 6: (Evt.) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning

(EF) nr. 726/2004

KOM(2005) 567

- Statusrapport

Revideret notat

Resumé:

Kommissionen har fremsat et forslag til forordning om godkendelse og over-

vågning af lægemidler til avanceret terapi med henblik på at indføre en harmoniseret

og overordnet regulering af sådanne lægemidler. Forslaget forventes sat på dagsorde-

nen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den

30. november og 1. december 2006 med henblik på fremlæggelse af en statusrapport

fra formandskabet.

1. Baggrund og indledning

Kommissionen har den 16. november 2005 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv

2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (KOM (2005) 567).

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

2. Hjemmelsgrundlag og beslutningsprocedure

Forordningsforslaget er fremsat under henvisning til traktaten om oprettelse af det eu-

ropæiske fællesskab, særlig artikel 95, og vedtagelse af forslaget skal ske med kvalifi-

ceret flertal efter reglerne om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. arti-

kel 251.

3. Formål og indhold

Kommissionens forslag har følgende hovedmålsætninger:



at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for de patienter i EU, der behand-

les med lægemidler til avanceret terapi,



at harmonisere markedsadgangen og at få det indre marked til at fungere bedre

ved at etablere et skræddersyet og fuldstændigt regelsæt for godkendelse og

overvågning (herunder efter godkendelse) af lægemidler til avanceret terapi,



at styrke konkurrenceevnen hos de europæiske virksomheder, der arbejder på

dette område, og



at skabe overordnet retssikkerhed, samtidig med at der på teknisk plan sikres

tilstrækkelig fleksibilitet, således at der kan holdes trit med udviklingen inden for

videnskab og teknologi.

Kommissionens forslag til forordning sigter derfor mod at indføre en fælles og specifik

ordning for godkendelse og overvågning af lægemidler til avanceret terapi, dvs. læge-

midler til genterapi, lægemidler til somatisk celleterapi og lægemidler, der er fremstillet

ud fra manipuleret væv. Et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv kan indehol-

de celler eller væv af human eller animalsk oprindelse eller begge dele.

Med forslaget udvides princippet om obligatorisk central markedsføringstilladelse, der

allerede i dag gælder for lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi,

således at proceduren fremover også vil være obligatorisk for lægemidler fremstillet ud

fra manipuleret væv. Lægemidler til avanceret terapi vil herefter alene kunne markeds-

føres i EU, hvis Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til lægemidler-

ne på baggrund af en videnskabelig vurdering foretaget af Det Europæiske Lægemid-

delagentur.

Formålet hermed er at sikre, at det indre marked inden for bioteknologi kommer til at

fungere effektivt, og at virksomhederne får mulighed for at få direkte adgang til fælles-

skabsmarkedet.

Et andet væsentligt element i forordningsforslaget er forslaget om at oprette et nyt sag-

kyndigt udvalg

–

Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)

–

i Det Europæiske Læge-

middelagenturs regi. Udvalget skal bistå ved vurderingen af data om lægemidler til

avanceret terapi i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om markedsføringstil-

ladelse til sådanne lægemidler.

Forslaget indeholder bl.a. specifikke bestemmelser om følgende:



Forordningsforslagets anvendelsesområde og definition af begreberne ”læge-

middel til avanceret terapi”, ”lægemiddel

fremstillet ud fra manipuleret

væv”,

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

”celler eller væv, der er manipuleret” og ”kombineret lægemiddel til avanceret

terapi”, jf. artikel 1 og 2.

Det fremgår i den forbindelse, at der med forslaget sigtes mod en regulering af

alle lægemidler til avanceret terapi, der falder ind under den generelle fælles-

skabslovgivning om lægemidler som fastlagt ved direktiv 2001/83/EF.

Forslaget omfatter således alene de lægemidler til avanceret terapi, som skal

markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller

fremstillet under anvendelse af en industriel proces. Lægemidler til avanceret

terapi, som fuldt ud fremstilles og anvendes på et sygehus til den enkelte pati-

ent efter lægens anvisning, er derimod ikke omfattet af forslaget.

Det fremgår endvidere af forslaget, at den foreslåede regulering ikke berører

medlemsstaternes eventuelle forbud mod at anvende bestemte typer af celler

fra mennesker eller dyr eller nationale bestemmelser, der på anden måde har til

hensigt at begrænse salg, levering eller anvendelse af sådanne celler.



Krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der indgår

ved fremstillingen af lægemidler til avanceret terapi, idet der henvises til krave-

ne i direktiv 2004/23/EF(vævsdirektivet), jf. artikel 3.

Krav til kliniske forsøg med lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, hvor-

efter de gældende bestemmelser i direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg med

lægemidler til genterapi og lægemidler somatisk celleterapi finder anvendelse

på lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, jf. artikel 4.

Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi, hvorefter lægemidler til avanceret

terapi skal fremstilles i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv

2004/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for hu-

manmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug. Det fremgår end-

videre af forslaget, at der skal fastlægges specifikke retningslinjer for lægemid-

ler til avanceret terapi, så den særlige karakter af deres fremstillingsproces af-

spejles på behørig vis, jf. artikel 5.

Procedure for vurdering af lægemidler til avanceret terapi, hvorefter Det Euro-

pæiske Lægemiddelagenturs udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP)

i forbindelse med udarbejdelsen af sine videnskabelige udtalelser skal foretage

en høring af et kommende nyt udvalg for avancerede terapier, jf. artikel 9.

Procedure for vurdering af såkaldte kombinerede lægemidler, der er lægemidler

til avanceret terapi, hvori der som en integreret del indgår en eller flere former

for medicinsk udstyr. Sådanne lægemidler vil ifølge forslaget skulle vurderes i

sin helhed af Lægemiddelagenturet. Såfremt udstyret allerede er blevet vurde-

ret af et bemyndiget organ i henhold til direktiv 93/43/EØF eller direktiv



Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

90/385/EØF, vil agenturet være forpligtet til at tage hensyn til resultaterne af

denne vurdering i sin vurdering af det pågældende lægemiddel, jf. artikel 10.



Særlige krav til udformning af produktresumé, emballage og indlægsseddel,

idet Kommissionen løbende vil kunne ændre disse krav i henhold til den såkald-

te forskriftsprocedure med henblik på at tilpasse dem til den videnskabelige og

tekniske udvikling, jf. artikel 11-14.

Oprettelse af risikostyringsprogrammer med henblik på at identificere, forebyg-

ge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, der vurde-

res at udgøre en særlig risiko, og hvor særlig overvågning efter markedsførin-

gen derfor skønnes nødvendig, jf. artikel 15.

Krav til sporbarhed, der skal sikre, at det enkelte lægemiddel og dets råvarer,

herunder alle stoffer, der kommer i kontakt med de væv og celler, det måtte in-

deholde, kan spores fra kilden og til det sygehus, den institution eller private

praksis, hvor lægemidlet anvendes, og i de mellemliggende led, dvs. fremstil-

ling, emballering og transport. Indehaveren af markedsføringstilladelse for det

pågældende lægemiddel vil være forpligtet til at opbevare disse data i mindst

30 år. Endvidere vil det sygehus, den institution eller private praksis, hvor læ-

gemidlets anvendes, være forpligtet til at etablere og opretholde et system, der

sikrer, at hvert lægemiddel kan spores til den patient, som er blevet behandlet

med lægemidlet, og omvendt. Hvis lægemidlet indeholder humane celler og

væv, kræves det, at sporbarhedssystemerne supplerer og er kompatible med

de sporbarhedssystemer, som er oprettet i henhold til artikel 8 og 14 i direktiv

2004/23/EF (for så vidt angår humane væv og celler bortset fra blodceller) og

artikel 14 og 24 i direktiv 2002/98/EF (for så vidt angår humane blodceller), jf.

artikel 16.

Virksomheders adgang til videnskabelig rådgivning fra Lægemiddelagenturet,

idet gebyret for en sådan rådgivning nedsættes med 90 pct., når der er tale om

lægemidler til avanceret terapi, sammenholdt med traditionelle lægemidler, jf.

artikel 17.

Adgang for små og mellemstore virksomheder, der udvikler lægemidler til avan-

ceret terapi, til at indgive alle kvalitetsdata og eventuelle ikke-kliniske data til

Lægemiddelagenturet med henblik på at modtage en videnskabelig vurdering

og certificering af disse data, inden en ansøgning om markedsføringstilladelse

til det pågældende lægemiddel indgives, jf. artikel 19.

Oprettelse af Udvalget for Avancerede Terapier under Lægemiddelagenturet, jf.

artikel 20-21 og 23, i erkendelse af, at der er behov for en særlig sagkundskab

for at vurdere lægemidler til avanceret terapi. Det foreslås derfor at nedsætte et

udvalg, der samler den bedst tilgængelige sagkundskab inden for EU, og som i

sin sammensætning afspejler de relevante videnskabelige områder inden for

bl.a. genterapi, celleterapi, vævsmanipulering, medicinsk udstyr, lægemiddel-



Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

overvågning og etik. Det foreslås endvidere, at patientforeninger og læger med

videnskabelig erfaring med lægemidler til avanceret terapi repræsenteres i ud-

valget. Lægemiddelagenturets udvalg for Humanmedicinske Lægemidler

(CHMP) vil efter en nærmere fastlagt procedure skulle rådføre sig med Udval-

get for Avancerede Terapier (CAT) i forbindelse med dette udvalgs vurdering af

lægemidler til avanceret terapi.



Mindre (konsekvens)ændringer i forordning (EF) 726/2004 og direktiv

2001/83/EF

4. Nærhedsprincippet

Det fremgår af Kommissionens begrundelse for forslagets fremsættelse, at den regule-

ring, der findes for lægemidler til avanceret terapi, er ufuldstændig. Mens produkter til

genterapi og somatisk celleterapi er klassificeret som lægemidler og derfor reguleret

som lægemidler i EU, er manipulerede vævsprodukter ikke omfattet af EU-lovgivning.

Der anvendes for tiden forskellige nationale fremgangsmåder med hensyn til den retli-

ge klassificering og godkendelse af manipulerede vævsprodukter, hvilket hæmmer den

frie bevægelighed for manipulerede vævsprodukter i EU og patienternes adgang til

disse innovative behandlinger.

Det er på den baggrund Kommissionens opfattelse, at der er behov for at lade samtlige

avancerede terapier indgå i en enkelt, integreret ramme, hvor der fuldt ud tages hensyn

til deres videnskabelige og tekniske kendetegn og de særlige forhold, der gør sig gæl-

dende for de

–

i økonomisk henseende

–

berørte aktører.

Set i lyset af erfaringerne med den eksisterende lægemiddellovgivning i EU er det end-

videre Kommissionens vurdering, at det ikke er sandsynligt, at man i EU kan løse de

folkesundhedsmæssige problemer, der knytter sig til lægemidler til avanceret terapi,

særlig lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, før der bliver fastlagt specifikke

lovgivningsmæssige rammer.

En aktion fra EU’s side giver ligeledes efter Kommissionens opfattelse de bedste mu-

ligheder for at udnytte de midler, der i EU-lovgivningen (særlig i lægemiddelsektoren)

findes for at gennemføre det indre marked. Hertil kommer, at godkendelse af og ad-

gang til innovative terapier er et spørgsmål, der berører hele Europa. Medlemsstaterne

vil dog komme til at spille en vigtig rolle for opfyldelsen af forslagets målsætninger.

Forslaget har således til formål at harmonisere området for lægemidler til avanceret

terapi, da den eksisterende fællesskabslovgivning og de supplerende nationale foran-

staltninger har vist sig at være utilstrækkelige.

Som anført i regeringens nærhedsnotat af 14. december 2005, finder regeringen, at

nærhedsprincippet må anses for overholdt. Danmark er således enig med Kommissio-

nen i, at der er behov for EU-regulering af området for manipulerede vævsprodukter,

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

ligesom det findes hensigtsmæssigt at lade samtlige lægemidler til avanceret terapi

være omfattet af en enkelt og integreret lovgivningsramme.

Fælles regler for lægemidler til avanceret terapi vil efter Danmarks opfattelse sikre et

højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som behandles med sådanne læ-

gemidler, ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for lægemidler til

avanceret terapi vil kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der

beskæftiger sig hermed.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke.

6. Gældende danske regler og forslagets konsekvenser herfor

Der er i den gældende forordning (EF) nr. 726/2004 fastlagt krav om obligatorisk cen-

tral markedsføringstilladelse til lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celle-

terapi, hvoraf de nærmere krav til lægemidlernes kvalitets, sikkerhed og effekt er fast-

lagt i direktiv 2001/83/EF.

Foruden krav til selve lægemidlet stilles der ligeledes krav om, at de virksomheder,

som deltager i fremstillingen eller på anden måde håndterer lægemidlerne, har opnået

en særlig godkendelse fra medlemsstaternes kompetente myndigheder. Dette skal

sikre, at lægemidlerne fremstilles og håndteres i overensstemmelse med principperne

om god fremstillingspraksis og god distributionspraksis.

Der stilles endvidere efter forordning (EF) 726/2004 krav om, at de kliniske forsøg på

mennesker, som udføres for at dokumentere lægemidlets effekt, er udført i overens-

stemmelse med særlige principper for god klinisk praksis fastlagt ved direktiv

2001/20/EF. Endelig er der i forordningen fastsat bestemmelser om overvågning af

lægemidlerne efter markedsføringens påbegyndelse i form af bl.a. krav om kontrol og

tilsyn med lægemiddelhåndterende virksomheder, indberetning af bivirkninger og etab-

lering af såkaldte risikostyringsprogrammer for lægemidler, der vurderes at udgøre en

særlig risiko.

For så vidt angår lægemidler, der indeholder levende genmodificerede organismer, vil

der endvidere skulle foretages en miljøvurdering efter principperne i Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 (udsætningsdirektivet),

som er gennemført i dansk ret ved en ændring af lov om miljø og genteknologi.

Der findes ingen specifik lovgivning om lægemidler, der er fremstillet ud fra manipule-

rede væv, men Lægemiddelstyrelsen har i enkelte konkrete tilfælde anset sådanne

produkter for omfattet af bestemmelserne i lov om lægemidler.

Det kan endvidere oplyses, at Folketinget på baggrund af en fælles udtalelse fra Det

Etiske Råd og Den Centrale Videnskabsetiske Komité den 30. januar 2001 besluttede,

at der ikke må udføres forsøg og behandling af mennesker med animalske celler og

væv (xenotransplantation), før der åbnes adgang hertil fra de centrale sundhedsmyn-

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

digheder, herunder Den Centrale Videnskabsetiske Komité, og før der er taget stilling

til de faglige og etiske problemer, der rejser sig i forbindelse med disse teknikker.

En vedtaget forordning om lægemidler til avanceret terapi vil være umiddelbart gæl-

dende i Danmark. Forordningen berører imidlertid ikke den nationale lovgivning, der

forbyder eller begrænser anvendelsen af en særlig type humane eller animalske celler

eller salg, levering eller anvendelse af lægemidler baseret på sådanne celler.

Det bemærkes i den forbindelse, at lov om lægemidler indeholder hjemmel til at sankti-

onere overtrædelser af EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder,

hvilket således også vil gælde i forhold til overtrædelser af den foreslåede forordning

om lægemidler til avanceret terapi.

Lov om lægemidler indeholder ligeledes hjemmel til at fastsætte regler om betaling

(gebyr) for Lægemiddelstyrelsens udgifter i forbindelse med godkendelse og tilsyn med

virksomheder, herunder virksomheder, der håndterer lægemidler fremstillet ud fra ma-

nipuleret væv, og som udfører kliniske forsøg med sådanne lægemidler.

Der vil således være behov for enkelte ændringer af lov om lægemidler.

7. Konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser

Som nævnt ovenfor følger det af forordningsforslaget, at lægemidler til avanceret terapi

fremover vil skulle godkendes efter en central procedure. I den forbindelse foreslås

oprettet et nyt sagkyndigt udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur. Udvalget

vil skulle bistå lægemiddelagenturet med videnskabelig rådgivning af virksomheder og

med vurdering af lægemidler til avanceret terapi i forbindelse med ansøgninger om

markedsføringstilladelser m.v.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs udgifter hertil vil som udgangspunkt være gebyr-

finansieret. Med forordningen foreslås det dog, at der i en overgangsperiode vil være

tale om gebyrer, som ikke er fuldt ud omkostningsdækkende. Gebyrerne forslås redu-

ceret med henblik på at støtte væksten i en sektor under udvikling for herved at under-

støtte udviklingen af nye lægemidler og behandlinger for patienterne.

Kommissionen skønner, at de reducerede gebyrer i perioden 2008 til 2010 vil medføre

en samlet underfinansiering på 3,8 mio. euro, svarende til ca. 28,5 mio. kr. for perioden

2008 -

2010. Underfinansieringen vil skulle dækkes via EU’s budgetbidrag til lægemid-

delagenturet i perioden 2008

–

2012. Den danske budgetandel vil i forbindelse udgøre

ca. 2 pct., hvilket svarer til, at den danske stat skal bidrage med i alt ca. 570.000 kr.

fordelt over perioden 2008 - 2010. Fra 2011 og fremefter forventes Lægemiddelagentu-

rets udgifter at være fuldt ud dækket af gebyrordningen.

Staten vil derudover få et øget ressourceforbrug som følge af, at Lægemiddelstyrelsen

pålægges meropgaver i forbindelse med autorisation og tilsyn med virksomheder, der

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

producerer lægemidler til avanceret terapi. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere få mer-

udgifter som følge af aktiviteter i forbindelse med godkendelse af ansøgninger om klini-

ske afprøvninger af lægemidler til avanceret terapi.

Det konkrete ressourceforbrug i forbindelse med disse opgaver vil afhænge af antallet

af virksomheder, der producerer lægemidler til avanceret terapi. Det vurderes, at denne

del af industrien er i vækst. Det skønnes, at Lægemiddelstyrelsens årlige udgifter til

ovennævnte opgaver vil udgøre 0,2 mio. årligt.

Lægemiddelstyrelsens udgifter til lægemidler til avanceret terapi forventes dog dækket

af gebyrer som det er tilfældet på det øvrige lægemiddelområde.

Forslaget forventes således at medføre begrænsede merudgifter for det offentlige.

Sundhedsbeskyttelse

Forordningsforslaget forventes at indebære, at patienternes sikre adgang til behandling

med lægemidler til avanceret terapi forbedres.

Forslaget indeholder således bestemmelser for vurdering og godkendelse af lægemid-

ler til avanceret terapi.

Der lægges endvidere op til en intensiveret forskningsindsats på området for lægemid-

ler til avanceret terapi, herunder ved at lette virksomheders adgang til videnskabelig

rådgivning fra Lægemiddelagenturet, idet gebyret for en sådan rådgivning nedsættes

med 90 pct., når der er tale om lægemidler til avanceret terapi, sammenholdt med tra-

ditionelle lægemidler, og ved at der fra Lægemiddelagenturets side tilbydes tidlig certi-

ficering af kvalitetsmæssige og ikke-kliniske sikkerhedsdata, uafhængigt af om der er

indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, når der er tale om små og mellemsto-

re virksomheder, der udvikler lægemidler til avanceret terapi.

8. Høring

Forslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer mv.:

Amtsrådsforeningen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i

Danmark (BFID), Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Højskole,

Dansk Farmaceutforening, Dansk Handel og Service, Dansk Hæmatologisk Selskab,

Dansk Industri, Dansk Karkirurgisk Selskab, Dansk Kirurgisk Selskab, Dansk Knogle-

medicinsk Selskab (DKMS), Dansk Medicin Industri (DMI), Dansk Medicinsk Selskab,

Dansk Mikrokirurgisk Selskab, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Ortopædisk Sel-

skab, Dansk Selskab for Intern Medicin (DSIM), Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

(DSKI), Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG), Dansk Selskab for Pla-

stik- og Rekonstruktionskirurgi, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlæ-

geforening, Dansk Teknologisk Institut, Dansk Transplantations Selskab, Datatilsynet,

De Samvirkende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den

Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Den Centrale Videnskabseti-

ske Komité, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Forbruger-

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

rådet, Foreningen af Medicingrossister (MEGROS), Frederiksberg Kommune, Han-

delskammeret, Helsebranchens Leverandørforening, Hovedstadens Sygehusfælles-

skab, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kommunernes Landsfor-

ening (KL), Kræftens Bekæmpelse, Københavns Kommune, Københavns Universitet,

Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Medicoindustrien, Parallelimportørforeningen af

Lægemidler, Patientforum, Syddansk Universitet, Tandlægernes Nye Landsforening og

Aarhus Universitet.

Danmarks Apotekerforening, Industriforeningen for Generiske Lægemidler og Forenin-

gen af Medicingrossister (MEGROS) har meddelt, at man ikke har bemærkninger til

forslaget, mens H:S Direktionen ikke har haft mulighed for at gennemgå forslaget i de-

taljer inden for den angivne frist og derfor ikke har principielle kommentarer til forslaget.

Forbrugerrådet har meddelt, at man af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed

for at forholde sig til forslaget.

Dansk Farmaceutforening ser positivt på indholdet af forordningsforslaget og finder det

værdifuldt, at manipulerede vævsprodukter nu omfattes af fællesskabslovgivningen.

Foreningen finder det ligeledes positivt, at der i forhold til lægemidler til avanceret tera-

pi stilles krav om etablering af risikostyringssystemer og sporbarhed. Foreningen vil

dog gerne indgå i drøftelser af, hvorvidt det på længere sigt vil være hensigtsmæssigt

udelukkende at godkende lægemidler til avanceret terapi efter den centrale procedure,

idet man peger på, at de nationale myndigheder med tiden må forventes at opnå yder-

ligere fortrolighed og ekspertise inden for dette område.

Dansk Sygeplejeråd finder det positivt, at de avancerede terapier nu bliver omfattet af

europæisk regulering, og at der er foretaget et grundigt forberedelsesarbejde med ind-

dragelse af relevante høringsparter. Foreningen hæfter sig bl.a. ved, at forslaget ikke

berører den nationale lovgivning om anvendelse af humane eller animalske celler, her-

under stamceller. For så vidt angår kravene om sporbarhed finder foreningen, at der

behov for ensartede standarder på området og opfordrer i den forbindelse til, at Læ-

gemiddelstyrelsen samarbejder med Den Danske Kvalitetsmodel, så avanceret terapi

indgår eksplicit i kvalitetsmodellen. Endelig støtter foreningen forslaget om at oprette et

udvalg for avancerede terapier til at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-

ler.

Den Almindelige Danske Lægeforening finder det positivt, at der tages initiativ til at

regulere området og produkterne inden for den avancerede terapi, herunder de mani-

pulerede vævsprodukter. Foreningen understreger samtidig, at hensynet til industriens

interesser og konkurrenceevne aldrig må tilsidesætte hensynet til sikringen af lægemid-

lernes kvalitet, sikkerhed og effekt. Foreningen finder endvidere, at det som led i de

kommende forhandlinger om forslaget bl.a. bør sikres, at stamcelleforskning og -

behandling forbliver et nationalt anliggende, og at der sættes fokus på at sikre patien-

ternes legitime rettigheder, idet man henviser til, at forskningen på området primært

vedrører små patientgrupper.

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

De Samvirkende Invalideorganisationer hilser forslaget om at indføre regler om avan-

ceret terapi velkomment og finder, at en god og sikker regulering på området er nød-

vendig. Organisationen er desuden tilfreds med, at patientforeninger efter forslaget vil

blive repræsenteret i Udvalget for Avancerede Terapier.

Det Frie Forskningsråd finder området for avanceret terapi meget vigtigt og påskønner

derfor, at der nu er taget initiativ til at fastlægge retningslinjer for godkendelse af læ-

gemidler til avanceret terapi. Det er endvidere Rådets vurdering, at forordningen er

dækkende, og at både tekniske og etiske problemstillinger er beskrevet på en balance-

ret måde. Rådet tilslutter sig forslagets hovedelementer og fremhæver bl.a. forslaget

om at samle særlig fagkundskab i bedømmelsen af lægemidler til avanceret terapi og

de foreslåede krav til opfølgning og risikovurdering. Endelig noterer Rådet sig med til-

fredshed, at forslaget ikke ses at medføre nye begrænsninger for forskningen på om-

rådet.

Kræftens Bekæmpelse finder, at avanceret terapi er et vigtigt område, og at det er væ-

sentligt at regulere området for at sikre patienterne adgang til nyudviklede behandlinger

og for at beskytte patienterne mod uønskede virkninger. Foreningen finder det desuden

positivt, at et af formålene med forslaget er at skabe et incitament til yderligere forsk-

ning og udvikling, idet man peger på, at der er et stort behov for forskning i avancerede

terapier

–

ikke mindst til behandling af kræftpatienter. Foreningen finder det endvidere

væsentligt at sikre, at nye terapier også bliver omfattet af forslaget og finder i den for-

bindelse, at det er ønskeligt at foretage en vurdering af forordningens virkning allerede

efter et par år. Endelig udtrykker foreningen bekymring for, at forslaget om at inddrage

flere forskellige udvalg i forbindelse med vurderingen af lægemidler til avanceret terapi

vil gøre det vanskeligt at nå en beslutning, og at processen vil blive meget kompliceret

og tidskrævende.

Medicoindustrien finder det glædeligt, at der tages initiativ til at regulere dette område,

idet man fra den europæiske medicoindustri længe har efterlyst fælleseuropæiske reg-

ler. Organisationen er imidlertid bekymret over, at man med forslaget har valgt at læg-

ge sig tæt op ad den eksisterende lægemiddelregulering, idet man finder, at lægemid-

ler til avanceret terapi er helt unikke produkter, der fortjener deres egne godkendelses-

ordning, og at mange af produkterne minder mere om medicinsk udstyr end om læge-

midler.

Amtsrådsforeningen har påpeget, at forslaget bl.a. indeholder en ny godkendelsesord-

ning, som må forventes at fordyre administration, indkøb og anvendelse af lægemidler

til avanceret terapi, og at foreningen forventer kompensation i henhold til reglerne om

Det Udvidede Totalbalanceprincip (DUT) i det omfang, forslaget får udgiftsdrivende

virkning.

Datatilsynet har om forholdet til persondataloven bemærket, at det forudsættes, at lo-

ven vil blive iagttaget i forbindelse med behandling af personoplysninger i Danmark,

herunder videregivelse af sådanne oplysninger til bl.a. Kommissionen, andre medlems-

lande, Lægemiddelagenturet og dettes udvalg eller i forbindelse med offentliggørelse af

Rådsmøde nr. 2767 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november - 1. december 2006 - Bilag 1: Samlenotat vedr. beskætigelse m.v. 30/11 - 1/12-06

sådanne oplysninger. Tilsynet har endvidere anbefalet, at det i forbindelse med den

videre behandling af forslaget nærmere overvejes, med hvilken hjemmel i persondata-

loven de påtænkte behandlinger kan ske. Hvis der med forordningen etableres selv-

stændig hjemmel til behandling af personoplysninger, bør der efter Datatilsynets opfat-

telse fremsættes ønske om at få forholdet til databeskyttelsesdirektivet (direktiv

95/46/EF) belyst nærmere f.eks. af Kommissionen eller ved at den ekspertgruppe, der

er nedsat i medfør af databeskyttelsesdirektivets artikel 29, konsulteres.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er enig i, at der er behov for at indføre en godkendelsesordning for læge-

midler, der er fremstillet ud fra manipuleret væv. Regeringen finder det endvidere hen-

sigtsmæssigt at lade samtlige lægemidler til avanceret terapi være omfattet af en en-

kelt og integreret lovgivningsramme.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De øvrige medlemslande er generelt positivt indstillet over for forslaget og forventes at

tage formandskabets statusrapport til efterretning.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen blev den 24. maj 2006 forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering forud

for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2.

juni 2006.

Nærhedsnotat om forslaget er sendt til Europaudvalget den 14. december 2005.

Grundnotat er sendt til udvalget den 24. februar 2006.