Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud­stedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Meloxivet – Meloxicam.

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Meloxivet - Meloxicam. Lægemidlet anvendes til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde.

 

EEEn vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyt-telsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/2/07/077/001 - 005 (EMEA/V/C/124)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 5. oktober 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over­vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 26. oktober 2007.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Meloxivet - Meloxicam, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande. Originalpræparatets navn er Metacam, som blev godkendt 1. august 2005. Præparatet er markedsført i Danmark.

 

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Meloxivet er et præparat som anvendes til lindring af smerter og betændelse hos hunde. Det aktive stof hører til de ikke hormonholdige lægemidler med oven­nævnte indikation (non-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske læ­gemidler, NSAID). Stoffet hæmmer dannelse af prostaglandiner, hvorved det modvirker betændelsesreaktioner herunder feber og væskeudsivning i væv. Stoffet har desuden en smertedæmpende virkning og nedsætter de hvide blodlegemers tilstrømning til det betændte væv.

 

Meloxivet består af en hvid til gullig opløsning i flaske, og behandlingen foretages ved opblanding i hundens foder. Den første dag gives der dobbelt så stor dosis som i de efterfølgende dage. En klinisk bedring ses normalt inden for 3 – 4 dage. Behandlingen bør afbrydes efter senest 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring. Det aktive stof Meloxicam udskilles med en halveringstid på 24 timer, ca. 75 pct. af den indgivne dosis udskilles via fæces og den resterende del via urinen.   

 

Bivirkninger, der af og til kan ses ved NSAID-behandling, er appetitløshed, opkastning, diarré, blod i fæces samt apati. Bivirkningerne ses sædvanlig-vis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. Præparatet må ikke anvendes til hunde i drægtigheds- og laktationsperioden. Personer med kendt overfølsomhed overfor NSAID-præparater bør undgå kontakt med lægemidlet.

 

Lægemidlet ”Meloxivet– Meloxicam” er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof (Meloxicam) og samme virkning (originalprodukt).

 

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Der er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med et allerede godkendt og markedsført lægemiddel.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.