Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Eucreas”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. november 2007.

 

Eucreas anvendes til behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med deres maksimalt tålte dosis oral metformin alene, eller som allerede behandles med kombina­tionen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.

 

Type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig sukkersyge) udgør ca. 90 pct. af alle diabetestilfælde i Euro­­pa, og forekomsten er stigende. Alder og over­vægt er velkendte risikofaktorer for udvikling af type 2 diabetes mellitus.

 

Vildagliptin virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere in­sulin og mindre glucagon, mens metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre.

 

Vildagliptin, Galvus®, kom for nyligt på markedet, og tabletterne bruges sam­men med visse andre sukkersygepræparater (enten metformin, et thazolidindion eller sulfonylurinstof). Eucreas er en fast kombination af vil­dagliptin og metformin.

 

Hyppige bivirkninger ved behandling med Eucreas omfatter kvalme, opkast­ning, mavesmerter, hovedpine og appetitløshed. En sjælden, alvorlig bivirk­ning er angioødem (hævelse af ansigt og svælg, synkebesvær og vejr­trækningsbesvær). Lægemidlet må ikke anvendes ved hjertesvigt eller ved nedsat lever- eller nyrefunktion. Effekt og bivirkninger er ikke undersøgt hos ældre over 75 år eller hos børn og unge, hvorfor det ikke bør bruges i disse aldersgrupper.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl­dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

 

I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende lægemiddel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.