Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Tasigna - nilotinib”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. november 2007.

 

Tasigna er et kræftmiddel af familien tyrosin kinase hæmmere, som skal bruges til behandling af voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk og accelereret fase, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib (Glivec®).

 

Tasigna gives to gange dagligt i form af kapsler og må ikke indtages sammen med mad. Lægemidlet gives under nøje kontrol af hvide blod­legemer og blodplader. Tasigna har en række interaktioner med andre lægemidler, som fremgår af produktresuméet.

 

De vigtigste bivirkninger er fald i blodprocent, hvide blodlegemer og blod­plader. Herved øges risikoen for infektioner og blødning. Der er set påvirk­ning af hjerterytmen og hjertesvigt. Tasigna forlænger det såkaldte QT-interval i EKG’et.

 

Til markedsføringstilladelsen til Tasigna er der fastsat en række betingelser eller begrænsninger som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EC, som medlemsstaterne er forpligtet til at implementere nationalt.

 

Tasigna må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive udleveret på sygehuse.

 

Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl­dende læge­middel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

 

I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende lægemiddel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.