Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Vectibix (panitumumab)”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 13. november 2007.

 

Vectibix (panitumumab) er et nyt humant monoklonalt antistof rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som spiller en rolle for vækst­kontrol af både normale celler og cancerceller.

 

Vectibix skal bruges til behandling af patienter med metastatisk tyktarms­kræft, hvis tumorer udtrykker den epidermale vækstfaktor receptor (EGFR) og hvor KRAS genet (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) ikke er muteret, når kemoterapi-regimer, som indeholder fluoropyrimidiner, oxali­platin og irinotecan, har svigtet.

 

Grundlaget for den komplicerede indikation er et kontrolleret klinisk forsøg, hvor Vectibix blev sammenlignet med bedste understøttende behandling. Forskellen mellem de to behandlinger var så beskeden sammenholdt med bivirkningsprofilen, at lægemidlet ikke uden videre kunne godkendes. Imid­lertid har retrospektiv analyse af det udtagne tumorvæv for KRAS muta­tioner vist, at patienter uden mutationer i KRAS har et større tumorsvind og en forlænget progressionsfri overlevelse efter behandling med Vectibix. Lægemidlet virker stort set ikke, hvis der er mutationer i KRAS.

 

Det er derfor et krav, at detektering af ikke-muteret KRAS-eksprimering skal foretages af et laboratorium med erfaring, som anvender en valideret test­metode.

 

Vectibix gives som intravenøs infusion hver anden uge. Som forventet ud fra stoffets virkningsmekanisme får ca. 90 pct. af patienterne hudreaktioner (rød­me og udslæt), som dog kun er sværere hos 10 pct. Andre almindelige bi­virkninger er diarre og træthed. Desuden ses infusionsreaktioner i form af influenzalignende symptomer.

 

Vectibix må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive udleveret på sygehuse.

 

Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl­dende læge­middel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

 

I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende lægemiddel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.