PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervsudvalget 2006-07
KOM (2007) 0091 Bilag 2
Offentligt

GRUNDNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

28. marts 2007

Sag 07/04941

bsh-ebst

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning om akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med

markedsføring af produkter - KOM(2007) 37 endelig

Grundnotatet er oversendt til Folketingets Erhvervsudvalg.

Resumé

Kommissionen har den 14. februar 2007 fremlagt et forslag til forordning

om akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsfø-

ring af produkter (KOM(2007) 37 endelig). Kommissionen baserer sit for-

slag på artikel 95 og artikel 133 i TEF, hvilket medfører, at Rådet med kva-

lificeret flertal træffer afgørelse i fælles beslutningstagen med Europa-

Parlamentet, jf. artikel 251 i TEF.

Forslaget er en del af en samlet ”pakke” for det indre marked, der har til

formål at forbedre det indre markeds funktion på vareområdet samt for-

enkle og modernisere regler og principper i overensstemmelse med Fæl-

lesskabets strategi for bedre regulering.

Forslaget fastsætter bestemmelser om organisering af akkreditering på na-

tionalt og europæisk niveau. Bestemmelserne skal bl.a. styrke troværdighe-

den af de bemyndigede organer, der er udpeget til at vurdere, om et produkt

overholder de gældende krav, idet en akkreditering giver en antagelse om,

at det bemyndigede organ besidder den fornødne tekniske kompetence her-

til.

Forslaget indfører desuden en fællesskabsramme for markedsovervågning,

der fastsætter, at medlemsstaterne skal organisere og udøve en effektiv

markedskontrol, der sikrer, at produkter, der markedsføres, overholder den

relevante fællesskabslovgivning. Forslaget undtager dog en række sektorer,

hvor der allerede er indført fællesskabskrav om markedsovervågning.

Endelig foreslås, at bestemmelserne i Rådets nuværende forordning EØF

nr. 339/93 af 8. februar 1993 (toldforordningen) indarbejdes i forslaget,

idet reglerne i toldforordningen udgør en integreret del af markedsover-

vågningen.

Kommissionen foretog en samlet præsentation af indre markeds initiativer-

ne, herunder nærværende forslag, på rådsmøde (Konkurrenceevne) den 19.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2/11

februar 2007. Forslaget er sat på dagsorden for rådsmøde (Konkurrence-

evne) den 21.-22. maj 2007 med henblik på en delvis politisk enighed.

Baggrund og indhold

Kommissionen har den 14. februar 2007 fremlagt et forslag til forordning

om akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring

af produkter (KOM(2007) 37 endelig).

Kommissionen baserer sit forslag på artiklerne 95 og 133 i TEF, hvilket

medfører, at Rådet med kvalificeret flertal træffer afgørelse i fælles beslut-

ningstagen med Europa-Parlamentet, jf. artikel 251 i TEF.

Forslaget er en del af en samlet ”pakke” for det indre marked, der har til

formål at forbedre det indre markeds funktion på vareområdet samt forenkle

og modernisere regler og principper i overensstemmelse med Fællesskabets

strategi for bedre regulering. Forslaget skal ses i sammenhæng med Kom-

missionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om fælles

rammer for markedsføring af produkter (KOM(2007) 53 endelig).

Baggrunden for forslaget er bl.a. Rådets resolution af 10. november 2003,

hvor Rådet opfordrede Kommissionen til at foreslå initiativer, der kan styr-

ke og forstærke implementeringen af direktiver efter den nye metode

Forslagets anvendelsesområde er bredere end direktiverne efter den nye me-

tode, idet det findes hensigtsmæssigt at foreslå harmoniserede regler vedrø-

rende akkreditering og markedsovervågning, der kan anvendes på så mange

sektorer som muligt, og uanset hvilken lovgivningsteknik, der ligger til

grund (gammel eller ny metode).

Forslagets anvendelsesområde

Forslaget har karakter af rammelovgivning.

Forslaget fastlægger regler for tilrettelæggelse og udøvelse af

akkreditering

af overensstemmelsesvurderingsorganer, der foretager vurderinger af et

hvilket som helst stof, præparat eller andet produkt, der markedsføres, uan-

set om produktet er blevet omdannet eller ej.

Forslaget fastsætter desuden en retlig ramme for

markedskontrol

kontrol

med produkter fra tredjelande.

Hensigten er at sikre, at stoffer, præparater

eller omdannede produkter, der er omfattet af Fællesskabets retsakter om

harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter, holder et højt

Den nye metode er en metode til harmonisering i det indre marked, hvor lovgivningen

alene indeholder såkaldte væsentlige krav til sundhed, sikkerhed, miljø mv. De væsent-

lige krav omsættes efterfølgende til tekniske krav via harmoniserede standarder. Den

nye metode blev indført i 1985, og ca. 25 direktiver er i dag vedtaget efter denne meto-

de. Der lovgives også fortsat efter den gamle metode, hvor direktiverne indeholder de

specificerede krav, som produktet skal overholde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3/11

sikkerhedsniveau og overholder de høje standarder, der tjener til at varetage

almene samfundshensyn.

Forslaget indeholder dog en række undtagelser, hvoraf følgende områder er

helt undtaget

af forslaget:

a) Fødevarelovgivning, som defineret i art. 3 i forordning (EF) nr.

178/2002. Forslagets bestemmelser om akkreditering gælder dog for

så vidt angår kapitel II i forordning (EF) nr. 509/2006, 510/2006 og

[forslag ] om økologisk produktionsmetode for landbrugsprodukter

og om angivelse heraf på landbrugsprodukter og levnedsmidler.

b) Foderstoflovgivning, som defineret i art. 3 i forordning (EF) nr.

882/2004.

c) Direktiv 2001/37/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation

og salg af tobaksvarer.

d) Direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten

og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og

distribution af humant blod og blodkomponenter.

e) Direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten

og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling,

præservering, opbevaring og distribution af humane væv og cel-

ler.

Forslagets bestemmelser om akkreditering finder desuden ikke anvendelse

på forhold, der er reguleret i forordning (EF) nr. 761/2001 om organisatio-

ners frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljø-

revision (EMAS).

Forslagets bestemmelser om markedsovervågning, finder ikke anvendelse

på produkter, som defineret i art. 2(a) i det generelle produktsikkerhedsdi-

rektiv (direktiv 2001/95/EF) for så vidt angår sundheds- og sikkerheds-

aspekter i forhold til forbrugere.

Desuden undtages en række sektordirektiver fra bestemmelserne i artikel

14-23 om markedsovervågning, jf. slutnoten.

Bestemmelserne om import fra tredjelande (artikel 24-26) finder kun an-

vendelse, hvis der ikke i anden fællesskabslovgivning er fastsat særlige be-

stemmelser om tilrettelæggelsen af kontrol med bestemte produkter ved

grænserne.

Forslagets indhold

Akkreditering

Forslagets bestemmelser om akkreditering skal bl.a. styrke troværdigheden

af de bemyndigede organer, idet en akkreditering giver en antagelse om, at

det bemyndigede organ besidder den fornødne tekniske kompetence til at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4/11

bedømme, om et produkt overholder de gældende direktivkrav. Akkredite-

ring er dermed det sidste og autoritative kontrolniveau.

Det nationale akkrediteringsorgan anses for at udøve offentlig myndighed,

og medlemslandene skal bl.a. sikre, at der alene eksisterer ét nationalt ak-

krediteringsorgan, der handler uafhængig af økonomisk konkurrence. Des-

uden skal det nationale akkrediteringsorgan ansøge om medlemskab af den

europæiske akkrediteringsorganisation EA (European co-operation for Ac-

creditation).

Nationale akkrediteringsorganer skal forestå og deltage i et peer-

evalueringssystem. Peer-evalueringen skal sikre, at akkrediteringsorganerne

overholder de krav, der stilles til dem. Resultaterne af peer-evalueringen

skal meddeles alle medlemsstater og Kommissionen. Kommissionen skal

desuden overvåge reglerne og en korrekt gennemførelse af peer-

evalueringen.

Kommissionen kan efter konsultering af det udvalg, der er nedsat i medfør

af art. 5 i direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet) anmode EA

om at medvirke til implementering og udvikling af akkrediteringen i EU og

til at udvikle sektorprogrammer mv. for akkrediteringen.

Fællesskabsramme for markedsovervågning

Forslaget indfører en fællesskabsramme for markedsovervågning. Forslaget

fastsætter, at medlemsstaterne skal organisere og udøve en effektiv mar-

kedskontrol, der sikrer, at produkter, der markedsføres eller kommer ind på

markedet, overholder den relevante fællesskabslovgivning. Medlemsstater-

ne skal videre sikre, at produktet, når det er korrekt installeret, behandlet og

anvendt, ikke er til fare for sundhed eller sikkerhed eller andre hensyn af be-

tydning for beskyttelse af offentlige interesser, som fremgår af den relevan-

te fællesskabslovgivning.

Medlemsstaterne skal sikre en koordinering og et samarbejde mellem myn-

digheder med ansvar for markedsovervågning samt etablere passende pro-

cedurer i forhold til at sikre fx opfølgning på klager, registrering af ulykker

forårsaget af farlige produkter, opdatering af teknisk og videnskabelig viden

om sikkerhedsaspekter mv. Medlemsstaterne skal etablere, gennemføre og

løbende opdatere markedsovervågningsprogrammer, som løbende skal eva-

lueres, ligesom markedsovervågningsmyndighederne skal foretage doku-

mentationsmæssige og fysiske checks af produkter i fornødent omfang.

Medlemsstaterne skal sikre, at myndighederne med ansvar for markeds-

overvågning har de nødvendige beføjelser og ressourcer til at varetage deres

opgaver. Myndighederne skal desuden have beføjelser til at tilvejebringe

den nødvendige dokumentation og information fra de erhvervsdrivende, li-

gesom de skal samarbejde med disse for at forebygge eller reducere risici

ved produkter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5/11

Medlemsstaterne skal sikre, at produkter, der udgør en alvorlig risiko, og

som kræver hurtig ageren, trækkes tilbage fra markedet eller forhindres i at

blive markedsført, og Kommissionen skal uden ophold informeres herom.

Advarsler om identificerede farlige produkter skal desuden formidles til

forbrugerne. Det foreslås, at proceduren i artikel 12 (RAPEX) i det generel-

le produktsikkerhedsdirektiv (direktiv 2001/95/EC) lægges til grund for at

informere Kommissionen og andre medlemsstater om særligt farlige pro-

dukter

Kommissionen skal udvikle og opretholde et informationssystem til udveks-

ling af erfaringer og arkivering af oplysninger om markedsovervågningsak-

tiviteter. Medlemsstaterne skal bidrage med informationer til systemet om

produkter, der udgør en risiko, testresultater mv. Fortrolighedshensyn skal

respekteres.

Kommissionen skal endelig i samarbejde med medlemsstaterne udvikle og

organisere træningsprogrammer samt opstille passende programmer for ud-

veksling af information, best practise, fælles handlingsprogrammer, infor-

mationskampagner, omkostningsdeling mv.

Kontrol af produkter, der kommer ind i fællesskabet

Bestemmelserne i Rådets nuværende forordning EØF nr. 339/93 af 8. fe-

bruar 1993 (toldforordningen) foreslås indarbejdet i forslaget, idet reglerne i

toldforordningen udgør en integreret del af markedsovervågningen.

Det foreslås, at medlemsstaternes toldmyndigheder kontrollerer produkter-

nes egenskaber i passende omfang, inden de frigives til fri omsætning.

Toldmyndighederne skal suspendere frigivelsen til fri omsætning, hvis de

konstaterer, at produkter udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed

eller sikkerhed eller andre almene samfundshensyn, eller produktet ikke er

ledsaget af den krævede dokumentation eller mærkning i henhold til fælles-

skabets harmoniseringsforskrifter. Toldmyndighederne skal straks underret-

te markedskontrolmyndighederne om enhver tilbageholdelse af produkter,

og produktet skal frigives, hvis toldmyndighederne ikke senest tre arbejds-

dage efter suspensionen har modtaget meddelelse om, at markedskontrol-

myndighederne har truffet foranstaltninger.

Det foreslås, at toldmyndighederne skal inddrages i det administrative sam-

arbejde med markedsovervågningsmyndighederne, dog uden at fælles-

skabslovgivning med mere specifikke systemer for samarbejde mellem dis-

se myndigheder, er tilsidesat.

Det foreslås, at forordningen træder i kraft på tyvendedagen efter offentlig-

gørelse i EF-Tidende. Reglerne om markedsovervågning og kontrol af pro-

RAPEX er et elektronisk system, hvor igennem medlemsstaterner indberetter til

Kommissionen om foranstaltninger, der er truffet vedrørende produkter, der udgør en

alvorlig risiko.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6/11

dukter, der kommer ind i fællesskabet, jf. kapitel III, finder anvendelse med

virkning fra 2 år efter forordningens ikrafttræden. Samtidig ophæves for-

ordning (EØF) nr. 339/93 (toldforordningen) med virkning 2 år efter for-

ordningens ikrafttræden.

Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet skal i henhold til artikel 251 i TEF udtale sig om for-

slaget. Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet.

Nærhedsprincippet

Kommissionen vurderer, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-

princippet. Erfaringen med gennemførelsen af fællesskabslovgivningen for

det indre marked er, at nationale initiativer, som ikke er harmoniserede, fø-

rer til forskelle, som modvirker fordelene ved harmoniseringen og det indre

marked, og gør det vanskeligt at skabe et ensartet beskyttelsesniveau i hele

Fællesskabet.

Formålet med fællesskabslovgivningen er at skabe et tilstrækkeligt højt til-

lidsniveau mellem de nationale myndigheder og mellem de erhvervsdriven-

de i hele EU. Dette kan kun lade sig gøre, hvis kriterierne for anvendelsen

af fællesskabskravene fastsættes i fællesskab, og hvis de nationale gennem-

førelsesforanstaltninger påviseligt følger de samme regler og procedurer og

giver indbyrdes samme resultater.

Indholdsmæssigt går størstedelen af forslaget således ud på at komplettere

og skabe sammenhæng i de retsakter, der anvendes af Fællesskabets institu-

tioner til at harmonisere de nationale lovgivninger.

Regeringen kan på det foreliggende grundlag tilslutte sig Kommissionens

vurdering af, at nærhedsprincippet er overholdt.

Gældende dansk ret

Forslaget har karakter af rammelovgivning inden for produktområdet. I for-

slaget er dog indsat en række undtagelser. Der henvises til afsnit 8 om lov-

givningsmæssige konsekvenser.

Høring

Forslaget blev sendt i bred høring i Specialudvalget for Vækst og Konkur-

renceevne den 23. februar 2007 med svarfrist den 7. marts 2007.

Følgende parter har haft bemærkninger til forslaget: Dansk Industri (DI),

Dansk Erhverv, DANAK og Dansk Standard.

Forbrugerrådet oplyser, at man ikke har nogle bemærkninger til pakken for

det indre marked på vareområdet i denne omgang, men vil vende tilbage

senere i processen.

Følgende parter har meddelt, at de ikke har bemærkninger til forslaget: HTS

Handel, Transport og Service.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7/11

Dansk Industri byder forslaget til forordning velkommen. Det er væsentligt,

at der er gensidig tillid mellem medlemsstaterne for at lette den frie bevæge-

lighed af produkter over grænserne. Tilsvarende er det vigtigt at sikre ensar-

tede fortolkninger og et højt kompetenceniveau i de forskellige institutioner

og organisationer, for at rammerne fungerer. Det er derfor DI´s opfattelse, at

en forordning er et velvalgt instrument til at sikre ensartet implementering

på tværs af grænserne.

Et andet mål er efter DI´s opfattelse at skabe ensartede retningslinier for

markedskontrolmyndighederne på tværs af produktområderne. Det kan der-

for undre, at hele forbrugerområdet undtages fra anvendelsesområdet. Dette

kan imidlertid berettiges ud fra, at der allerede eksisterer klare retningslinier

i direktivet om generel produktsikkerhed (2001/95/EF).

DI konstaterer, at der på trods af klare regler stadig ikke er opnået et ensar-

tet niveau for markedskontrol i medlemsstaterne – endsige et effektivt sy-

stem. Det er derfor væsentligt, at der generelt set skabes forståelse i med-

lemslandene for, at det er et område, der bør bruges øgede ressourcer på,

også til øget samarbejde mellem de forskellige nationale myndigheder.

DI finder det derfor meget positivt, at forskriften indeholder bestemmelser,

der skal sikre en mere ensartet håndhævelse. I den forbindelse fremhæves

særligt bestemmelsen om, at toldmyndighederne skal checke, at den nød-

vendige dokumentation og mærkning er til stede. For at sikre en ensartet

implementering af kravene i praksis, finder DI dog, at procedurerne bør be-

skrives mere detaljeret. Samtidig bør det også fremgå, at markedskontrollen

ikke kun omfatter produkter, der udgør en ”alvorlig fare”, men alle former

for manglende overensstemmelse med europæiske krav, dvs. manglen-

de/ukorrekt mærkning eller utilstrækkelig dokumentation.

For så vidt angår bestemmelserne om

akkreditering

finder DI bl.a., at for-

ordningen bør gælde for alle de aktiviteter, der udføres af akkrediteringsor-

ganer, og både inden for det regulerede og det ikke-regulerede område.

Lovgivningen skal netop være med til fremme akkreditering for at lette

handelen over grænserne globalt. DI støtter princippet om, at national ak-

kreditering skal drives på en ikke-kommerciel økonomisk basis (non-profit),

men foreslår, at forslaget formuleres således, at nationale akkrediteringsor-

ganer må opbygge en passende kapitalbasis for at sikre et sundt finansielt

grundlag for deres drift.

DI anbefaler, at forslaget indeholder bestemmelser om, at alle interessent-

grupper (inkl. forbrugere og brugere af systemet) bør være repræsenteret i

akkrediteringsorganets ledende organ (bestyrelsen). Desuden bør det anfø-

res, at akkrediteringsorganet skal være medunderskriver af relevante dele af

den multilaterale aftale, der drives af EA.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8/11

Endelig støtter DI princippet om, at akkrediteringsorganer kun i ganske sær-

lige tilfælde kan udføre aktiviteter på tværs af landegrænserne. Da bestem-

melserne imidlertid også bør gælde det uregulerede område, bør der tages

forbehold herfor.

Dansk Erhverv anerkender behovet for at effektivisere og ensarte proces-

serne om akkreditering, markedsovervågning og markedsføring, samt at sik-

re koordineringen mellem de enkelte medlemslande og skabe en ensartet

praksis inden for indre markedsområderne. Det er imidlertid vigtigt, at der

ikke sker en unødig forøgelse af de administrative processer, ligesom det er

af stor betydning, at der bliver givet god tid til omstilling (lange overgangs-

perioder.

DANAK støtter de overordnede principper i forslaget om at indføre harmo-

niserede regler for akkreditering og markedsovervågning. Det er DANAK´s

vurdering, at forordningen som udgangspunkt bør omfatte al EU lovgiv-

ning, hvor der indgår bestemmelser om vurdering af teknisk kompetence

mv. Formuleringen i artikel 1 indebærer usikkerhed om anvendelsesområ-

det, dvs. om de foreslåede regler for akkreditering alene vil være gældende

for akkrediteringsorganer, som udfører akkreditering på det regulerede om-

råde.

DANAK foreslår videre, at der angives mulighed for, at akkrediteringsor-

ganer kan konsolidere sig økonomisk, hvilket er et krav til såvel offentlige

som private akkrediteringsorganer, således at kapitalgrundlaget sikrer uaf-

hængighed af fx enkelte kunder.

DANAK foreslår videre, at der indføres en forpligtelse for det nationale ak-

krediteringsorgan til at være medlem af EA og have underskrevet de rele-

vante aftaler i EA. Desuden bør forslagets bestemmelser om akkreditering

på tværs af landegrænserne formuleres, således grænseoverskridende aktivi-

teter kan udføres efter opfordring og i givet fald foregår i samarbejde med

det nationale akkrediteringsorgan.

Endelig mener DANAK, at der bør redegøres nærmere for de aktiviteter,

der er berettiget til fællesskabsfinansiering, jf. artikel 28.

Dansk Standard anfører, at det ikke er acceptabelt, at man i artikel 6 be-

grænser de bemyndigede organers ret til at søge akkreditering hos andre ak-

krediteringsorganer end de nationale. Dette vil ikke give lige konkurrence-

betingelser for de bemyndigede organer, idet der er store forskelle i priser

og sagsbehandlingstider hos de enkelte nationale akkrediteringsorganer.

LO oplyser, at man generelt er positiv over for forslagene i indre markeds

pakken. LO understreger dog, at forslagene ikke må forringe beskyttelsen

af almene hensyn - ikke mindst med hensyn til forbrugernes og arbejdsta-

gernes sikkerhed og sundhed. Desuden understreger LO betydningen af

en bedre implementering.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9/11

Andre landes holdninger

De foreløbige tilkendegivelser fra medlemsstaterne viser, at der er bred til-

slutning til at indføre en fællesskabsramme for akkreditering, idet en lang

række lande dog ønsker et bredere anvendelsesområde for forslaget til også

at omfatte akkreditering indenfor services. Forslagets bestemmelser om

markedsovervågning og kontrol med varer fra tredjelande har endnu ikke

været behandlet, hvorfor der ikke er kendskab til medlemsstaternes hold-

ning hertil.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter generelt forslag, der kan forbedre det indre markeds

funktion. Danmark er derfor positiv overfor forslaget om en horisontal lov-

ramme, der kan styrke elementerne i indre markedslovgivningen.

Regeringen er positiv overfor at styrke akkrediteringens rolle i Europa via

indførelse af en fællesskabsramme for akkreditering, der fastsætter de for-

skellige aktørers roller og forpligtelser. Dette vil bl.a. styrke tilliden til over-

ensstemmelsesvurderingsorganer og medvirke til at skabe mere lige konkur-

rencevilkår.

Regeringen er ligeledes positiv overfor at indføre en fælles ramme for mar-

kedskontrol. Uens eller svigtende markedskontrol i medlemsstaterne giver

uens konkurrencevilkår for virksomheder og kan dermed fungere som en

teknisk handelshindring. Samtidig skal der være fuld tillid til, at de produk-

ter, der sælges i EU, opfylder Fællesskabets krav til sundhed, sikkerhed,

miljø mv.

Regeringen finder imidlertid, at der er behov for en grundig analyse og

drøftelse af forslagets anvendelsesområde.

Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Det vurderes, at forordningsforslaget vil have lovgivningsmæssige konse-

kvenser for en række sektorområder. De konkrete love og bekendtgørelser,

der berøres, er ved at blive kortlagt.

Forordningen indeholder desuden forslag om at ophæve forordning (EØF)

nr. 339/93 med virkning fra to år efter forslagets ikrafttrædelse. Der er der-

for behov for at ophæve cirkulæreskrivelse nr. 144 af 14. september 1995

om samarbejdet mellem toldmyndighederne og produktsikkerhedsmyndig-

hederne i henhold til Rådets forordning om kontrol med, at produkter ind-

ført fra tredjelande overholder produktsikkerhedsreglerne

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget indebærer en årlig udgift på EU´s budget på i alt 2,275 mio.

EUR fra 2009 og de efterfølgende år (støtte til europæisk infrastruktur for

akkreditering: 1,075 mio. EUR og støtte til øget koordinering af mar-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10/11

kedsovervågningsaktiviteter: 1,2 mio. EUR). Danmark betaler ca. 2 pct.

af EU´s udgifter, svarende til en statslig udgift på ca. 340.000 kr. årligt.

(prisniveau 2007).

Samtidig skønnes det, at reglerne om markedskontrol vil have statsfinan-

sielle konsekvenser som følge af øgede forpligtelser for myndighederne

til at udføre forskellige markedskontrolaktiviteter samt deltage i forskel-

lige administrative samarbejder. Det vurderes dog samtidig, at det øgede

ressourceforbrug til dels opvejes af besparelser som følge af effektivitets-

gevinster, der opnås i forbindelse med gennemførelse af koordinerede

markedskontrolkampagner landene imellem, brug af fælles databaser

samt øget videndeling og erfaringsudveksling på udvalgte områder.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes at have positive samfundsøkonomiske konsekvenser,

idet det vil skabe mere lige og mere gennemsigtige rammevilkår for virk-

somhederne og dermed bidrage til et mere velfungerende indre marked.

Reglerne om markedskontrol vurderes at ville bidrage til mere lige kon-

kurrencevilkår for virksomhederne samt skabe større sikkerhed om, at de

produkter, der sælges i EU, opfylder fællesskabets krav til sundhed og

sikkerhed mv.

10. Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Forslaget vurderes ikke at have nævneværdige administrative konsekvenser

for erhvervslivet.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Nærhedsnotat er oversendt til Folketingets Europaudvalg den 12. marts

2007.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

11/11

Direktiv 70/156/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om god-

kendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

Direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv-

ning om kosmetiske midler

Direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv-

ning om aktive, implantable medicinske anordninger

Direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger

Direktiv 97/68/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning

om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra for-

brændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner

Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlæ-

gemidler

Direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicin-

ske lægemidler

Direktiv 2002/24/EF om standardtypegodkendelse af to- og trehjulede motor-

drevne køretøjer og om ophævelse af Rådets direktiv 92/61/EØF

Direktiv 2002/88/EF om ændring af direktiv 97/68/EF om indbyrdes tilnærmel-

se af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forure-

nende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ik-

ke-vejgående maskiner

Forordning (EF) nr. 1592/2002 om fælles regler for civil luftfart og om opret-

telse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur

Direktiv 2003/37/EF om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstrakto-

rer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af syste-

mer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af

direktiv 74/150/EØF

Direktiv 2004/26/EF om ændring af direktiv 97/68/EF om indbyrdes tilnærmel-

se af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forure-

nende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ik-

ke-vejgående maskiner

Forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer

Forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for

godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og

om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur