PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2006-07
KOM (2007) 0397 Bilag 1
Offentligt

19. juli 2007

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGET

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende, be-

stående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 59122 (DAS-59122-7) under Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

KOM(2007) 397

Revideret notat. Nye afsnit er markeret med en streg i margenen.

Resumé

Forslaget til Rådets beslutning vedrører godkendelse af 59122 majs under forordning (EF) Nr.

1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder. Majsen er gjort modstandsdygtig over for

visse planteskadelige biller og over for ukrudtsmidlet glufosinat.

Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser, foder og andre produkter

indeholdende, bestående af eller fremstillet af 59122 majs på lige fod med al anden majs. Godken-

delsen omfatter også import og industriel forarbejdning, men ikke dyrkning af majsen.

Da der ikke kunne træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komite den 25.

juni 2007, har Kommissionen nu fremlagt et forslag om godkendelse af 59122 majsen til vedtagelse

i Rådet. Forslaget forventes behandlet i Rådet den 24. september 2007.

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Baggrund

Kommissionen har den 11. juli 2007 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til mar-

kedsføring af 59122 majs efter forordning 1829/2003 om genmodificerede fødevarer og foder

(GMO forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i forordning 1829/2003 artikel 7 og 19 på baggrund af en ansøg-

ning fra virksomheden Monsanto. I henhold til artikel 7, stk. 3, i denne forordning skal beslutningen

vedrørende ansøgningen vedtages efter forskriftproceduren i henhold til Rådets afgørelse

1999/468/EF.

Kommissionen forelagde den 25. juni 2007 et forslag til vedtagelse for Den stående Komité for Fø-

devarekæden og Dyresundhed. Danmark stemte for forslaget, men ved afstemningen i Komitéen

kunne der ikke opnås kvalificeret flertal.

Mørkhøj Bygade 19

2860 Søborg

T 33 95 60 00

F 33 95 60 01

www.fvst.dk

[email protected]

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I overensstemmelse med proceduren i artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, har Kommissionen

den 11. juli 2007 oversendt et forslag til Rådet og samtidig underrettet Europa-Parlamentet. Rådet

kan træffe afgørelse om forslaget med kvalificeret flertal inden for en frist på 3 måneder. Har Rådet

ved udløbet af fristen på tre måneder hverken vedtaget den foreslåede beslutning eller tilkendegivet,

at det er imod forslaget til beslutning, vedtager Kommissionen den foreslåede beslutning.

Forslaget forventes behandlet i Rådet den 24. september 2007.

Nærhedsprincippet

Der er tale om en konkret beslutning rettet til en virksomhed på grundlag af en allerede vedtaget

retsakt. Det er derfor Regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprin-

cippet.

Formål og indhold

I januar 2005 indsendte firmaet Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Overseas Corpo-

ration og Dow AgroSciences Europe en ansøgning om godkendelse af 59122 majs til fødevare- og

foderbrug samt anden anvendelse på lige fod med konventionel majs, dog ikke dyrkning, i henhold

til reglerne i forordning 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder (GMO forordnin-

gen).

59122 majs er ved genmodificeringen gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige som-

merfuglelarver og tolerant over for ukrudtsmidlet glufosinat. Disse egenskaber har dyrkningsmæs-

sige fordele.

59122 majs har således fået indsat tre nye gener: cry34Ab1, cry35 Ab1 og pat. De to Cry-gener gi-

ver beskyttelse mod en række skadevoldende biller (majsrodorm). Pat-genet, der er brugt som se-

lektionsmarkør, giver tolerance over for herbicider med indhold af glufosinat (Basta).

Majsen er ikke tidligere godkendt til brug i EU.

Godkendelsens omfang

Ifølge beslutningsforslaget fra Kommissionen kan majskerner af de genmodificerede majslinjer an-

vendes til fødevare- og foderbrug samt til al anden anvendelse på samme måde som konventionel

majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning.

Markedsføringen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen

gælder i 10 år fra denne dato.

Mærkning

Ifølge GMO-forordningen skal fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af

eller er fremstillet af den genetisk modificerede majs, mærkes i overensstemmelse med bestemmel-

Side 2/8

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

serne i henholdsvis artikel 13 og artikel 25, samt opfylde de krav til sporbarhed, der er fastsat i Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed

og mærkning af GMO’er.

Sikkerhedsvurdering

EFSA konkluderede med udtalelse af 30. marts 2007, at 59122 majs er lige så sikker at anvende

som konventionel majs.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekven-

ser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umid-

delbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og

umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og foder, der er fremstillet af 59122 majsen, kan

markedsføres i Danmark.

Forslaget har hverken statsfinansielle eller nævneværdige samfundsøkonomiske konsekvenser. Så-

fremt rådets beslutning godkendes, vil danske virksomheder, som vælger at sælge produkter, der

indeholder de omhandlede genmodificerede majs, blive underlagt en omstillingsomkostning, idet

sådanne produkter i medfør at GMO-forordningen skal mærkes i overensstemmelse med kravene i

forordning om sporbarhed og mærkning af GMO’er. Det vurderes, at konsekvenserne for de virk-

somheder, der ønsker at producere de pågældende produkter, vil være beskedne, og at der som føl-

ge heraf ikke vil være nævneværdige byrder på samfundsniveau.

En godkendelse af ansøgningen vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU på

baggrund af følgende:

Fødevareinstituttet har i deres risikovurdering gennemgået det fremsendte ansøgningsmateriale, og

instituttet kan tilslutte sig EFSAs vurdering af majsen. Den gensplejsede majs vurderes sundheds-

mæssigt at være som andre traditionelle majs.

Fødevareinstituttet konkluderer, at ansøger har fremsendt de nødvendige oplysninger og den nød-

vendige dokumentation vedrørende den gensplejsede majs 59122 for, at der kan foretages en grun-

dig risikovurdering af, hvordan majsen adskiller sig fra traditionel majs. De nødvendige analyser af

Side 3/8

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

konstruktionen er foretaget og indikerer, at 3 nye gener, cry34Ab1, cry35Ab1 og pat, er indsat. Un-

dersøgelserne af proteinerne fra generne viser ikke tegn på, at disse er sundhedsmæssigt problema-

tiske. Ingen af de analyser eller fodringsforsøg, som er foretaget, viser, at den gensplejsede majs

59122 skulle være ændret på anden måde, herunder sundhedsmæssigt, end forventet ud fra de ind-

satte gener og deres funktion.

Med hensyn til vurderingen af dyreundersøgelserne ses enkelte signifikante afvigelser i gruppen,

der fik GM-majs, sammenlignet med gruppen, der fik kontrolmajs. 90-dages fodringsforsøget med

rotter viste således statistisk signifikante forskelle i en række blodparametre. Fødevareinstituttet

bemærker, at de fundne afvigelser skal sammenholdes med andre observationer, og deres

sundhedsmæssige relevans skal vurderes. Instituttet konkluderer på denne baggrund, at observatio-

nerne ikke indikerer en sundhedsmæssig risiko for dyrene.

Fødevareinstituttet vurderer således, at de anvendte metoder og fremgangsmåder til toksikologiske

undersøgelser (28 dage) af Bt-giften fra 59122 majsen samt in vitro undersøgelser af proteinets

nedbrydning er acceptable og de mest anvendte metoder til at afklare disse problemstillinger.

Den ernæringsmæssige værdi af majsen blev undersøgt ved et 42-dages fodringsforsøg med slagte-

kyllinger. I alt 600 kyllinger indgik i forsøget. Kyllingerne fik enten GM-majs 59122, den tilsva-

rende kontrolmajs eller én af tre kommercielle ikke-GM majs. Der blev ikke fundet signifikante

forskelle i vækst, foderudnyttelse eller kropssammensætning på kyllinger opvokset på majs 59122

og andre majslinier.

Baseret på kemiske analyser af næringsstofindhold samt fodringsforsøg med slagtekyllinger kan

genetisk modificeret majs 59122 ifølge Fødevareinstituttet anses for ernæringsmæssigt svarende til

konventionel ikke-GM majs. Der forventes ingen ernæringsmæssige problemer som følge af, at ge-

netisk modificeret majs 59122 introduceres på fødevaremarkedet.

Den gensplejsede majs vurderes derfor i al væsentlighed at være som den tilsvarende kontrolmajs

ud over de nye egenskaber, som giver øget insektresistens og tolerance overfor herbicidet glufosi-

nat.

Skov- og Naturstyrelsen har i forbindelse med EFSAs høring af miljømyndighederne, forud for of-

fentliggørelsen af EFSAs udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødeva-

reinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være sund-

heds- og miljømæssige konsekvenser af import af 59122-majsen, når den anvendes til andre formål

end dyrkning.

Side 4/8

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Høring

Det fremsendte beslutningsforslag blev sendt i høring den 25. maj 2007 til Fødevarestyrelsens,

Plantedirektoratets og Skov- og Naturstyrelsens høringskreds vedrørende GMO-ansøgninger.

Følgende høringssvar er indkommet:

Greenpeace

anbefaler, at Danmark stemmer nej til forslaget. Greenpeace er imod udsætning af

GMO i naturen. Specifikt for majs 59122 er der ifølge Greenpeace alvorlig tvivl mht. flere centrale

aspekter i risikovurderingen. Blandt andet:



Toksikologiske undersøgelser (28 dage) blev ikke udført med Bt-giften fra majs 59122 men

med en anden Bt-gift produceret fra mikroorganismer med en anden aminosyresammensæt-

ning end den Bt-gift, der produceres i planten



Fodringsstudier med rotter (90 dage) viste statistisk signifikante afvigelser i en række blod-

parametre.



En undersøgelse offentliggjort i år (ikke en del af ansøgningsmaterialet) viser en række for-

skelle i sammensætning mellem majs 59122 og den ikke-gensplejsede majs, hvorfor det end

ikke kan konkluderes, at majs 59122 er substantielt ligesom den ikke gensplejsede majs.



Undersøgelse af ernæringsmæssig værdi (42 dage) viste at høns, der fik majs 59122, havde

statistisk signifikant højere levervægt end hønerne i kontrolgruppen



Undersøgelser af majs 59122s allergipotentiale ignorerer nyere undersøgelser, der viser in-

dikationer på, at Bt-giften (Cry proteiner) kan være allergene. Det er på den baggrund uac-

ceptabelt, at det tillades ansøgeren at tilsidesætte FAO/WHO anbefalinger vedrørende brug

af allergen-database, således at risikoen for ”falske positive” reduceres, mens risikoen for

”falske negative” øges.



Ansøgerens undersøgelser, der skal vises at Bt-giften ødelægges af varme og mavesyre, er

ikke acceptable. De kan ikke bruges til at vise, at Cry-proteinet nedbrydes

Desuden anføres yderligere punkter vedrørende miljøpåvirkning, Bt-gift i gylle og ajle og krav om

overvågning.

Forbrugerrådet

har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forholde sig til det ud-

sendte beslutningsforslag.

De Samvirkende Købmænd

har ingen indvendinger mod godkendelsen.

Kost- og Ernæringsforbundet

mener generelt, at fødevarer skal være fri for genmodificerede pro-

dukter, hvorfor de opfordrer til, at der arbejdes for dette. Det er forbundets holdning, at hvis der gi-

ves tilladelse til genmodificerede majs, så skal sikkerheden være i orden både for menneskers og

dyrs sundhed samt for miljøet.

Side 5/8

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmarks Tekniske Universitet (DTU)

bemærker, at der ikke i materialet ses noget argument for

nødvendigheden af de pågældende planter eller produkter heraf i form af øget sundhed eller forbed-

ret miljø. Set i lyset af risikoforholdene for spredning af indsplejsede gener til andre planter og

hermed spredning af de pågældende egenskaber, således at de mere permanent findes udtrykt i

planter, kan det derfor ikke anbefales, at den pågældende godkendelse gives/støttes fra dansk side.

DTU mener desuden, at hvis godkendelsen gives, bør mærkning af fødevarer fremstillet af disse

planter være et klart formuleret krav.

Økologisk Landsforening

kan på grund af den korte høringsfrist alene meddele, at foreningen ikke

kan støtte tilladelse af markedsføring af produkter lavet på baggrund af genetisk modificerede majs

linje 59122. Det gør foreningen på baggrund af forsigtighedsprincippet i forhold til sundheds og bi-

ologiske konsekvenser af dyrkning og handel med genetisk modificerede majs. Hertil kommer

manglende samfundsnytte fra de pågældende majssorter og risikoen for sammenblanding med øko-

logiske afgrøder og produkter og de økonomiske omkostninger for økologiske producenter som

følge deraf.

Fagligt Fælles Forbund, 3 F,

har efter udløbet af høringsfristen indsendt en række generelle be-

mærkninger til godkendelsen. Forbundet finder, at der er mange uafklarede spørgsmål, og at et af

de vigtigste er, at der ikke er foretaget en helhedsvurdering. En helhedsvurdering skal ifølge 3F som

minimum indeholde følgende:



Hvor stor en rest af pesticidet vil man kunne finde i produktet, og hvilke sundhedsmæssige

risici er der forbundet med indtagelse af produktet med en ikke nærmere angiven mængde

pesticidrester. Baggrunden er, at produktet er beregnet til at være tolerant overfor et pesti-

cid, og derved må det også forventes, at produktet optager pesticidet, hvilket medfører, at vi

som forbrugere kan risikere at indtage pesticidrester i forbindelse med indtagelse af det på-

gældende produkt.



Er pesticidet godkendt af Miljøstyrelsen til anvendelse på produktet. Hvis det er, hvilken

dokumentation har firmaet så fremsendt for at dokumentere, at der ikke er nogen sundheds-

skadelige virkninger, og hvis der ikke er fremsendt en ansøgning om godkendelse, hvilke

dokumentationskrav skal firmaet så opfylde for at få pesticidet godkendt til anvendelse på

produktet.



Hvilke uddannelseskrav er der til de personer, som skal så og høste produktet. 3F finder, at

det er vigtigt, at de personer, der på en eller anden måde skal håndtere denne type produkter,

ved hvilke risici, der kan være forbundet for miljøet, samt hvad de kan gøre for at mindske

spredningsrisikoen.



Hvad med de økonomiske konsekvenser ved en eventuel forurening af andre afgrøder med

produktet, er det beskrevet, hvem der er juridisk/økonomisk ansvarlig i den forbindelse, og

er det beskrevet, hvem der har bevisbyrden ved en evt. forurening.

Side 6/8

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3F er af den opfattelse, at der først kan foretages en vurdering, når disse spørgsmål er besvaret fyl-

destgørende af ansøgeren og myndighederne, og det derved er muligt at se ansøgningen som en

helhed. Ud fra helhedsvurderingen er det så muligt at konstatere, om der er risiko forbundet med

dyrkning af produktet, og først derefter kan det komme på tale at acceptere ansøgningen.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen mener, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificeret majs skal træf-

fes på et videnskabeligt grundlag, der er så sikkert som muligt.

På baggrund af udtalelserne fra danske eksperter har Regeringen hverken sundhedsmæssige eller

miljømæssige indvendinger mod en godkendelse af genetisk modificeret majs 59122 til fødevare-

og foderbrug samt til andre formål, undtagen dyrkning, på lige fod med konventionel majs.

For så vidt angår det af Greenpeace anførte vedrørende en sundhedsmæssig vurdering, bemærkes,

at Fødevareinstituttet under DTU ikke er enig heri og således ikke finder grundlag for at vurdere, at

der er sundhedsmæssig risiko ved markedsføring af majs 59122 til de ansøgte formål. Med hensyn

til de udførte allergitests kan Fødevareinstituttet ligeledes tilslutte sig EFSAs vurdering for så vidt

angår de anvendte metoder, samt konklusionen om, at GM-majsen ikke har fået et forøget allergent

potentiale sammenlignet med modermajsen.

For så vidt angår DTU’s høringssvar, bemærkes, at der ikke i forordning 1829/2003 vedrørende

godkendelse af GMO’er stilles krav om en vurdering af nødvendigheden af produkterne i form af

øget sundhed eller forbedret miljø. Med hensyn til de miljømæssige aspekter har Plantedirektoratet,

Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser samlet vurderet, at der ikke vil være sund-

heds- og miljømæssige konsekvenser af import af 59122-majsen, når den anvendes til andre formål

end dyrkning.

Vedrørende høringssvaret fra 3F skal det bemærkes, at der ikke er tale om en tilladelse til dyrkning

af majsen i EU og derfor heller ikke en tilladelse for så vidt angår brug af sprøjtemidler. Hertil be-

mærkes, at såfremt majsen anvendes til fødevarebrug, skal produkterne overholde de samme græn-

seværdier for restindhold af pesticider, som ikke genmodificerede majsprodukter.

Desuden kan det bemærkes, at der i medfør af forordning 1829/2003 er fastsat regler om, at fødeva-

rer og foder, der indeholder eller er fremstillet af GMO’er skal mærkes med oplysning herom til

den endelige forbruger.

Kommissionens Fælles Referencelaboratorium har med rapport af 6. oktober 2005 vurderet, at ana-

lysemetoden for 59122 majs fungerer tilfredsstillende. Fødevareinstituttet under DTU er enige heri.

Side 7/8

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Regeringen støtter således en godkendelse af 59122 majsen.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der kunne ikke træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité for Føde-

varesikkerhed og Dyresundhed. Man er fra dansk side i øvrigt ikke bekendt med offentlige tilken-

degivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg

Grundnotat er tidligere oversendt til Folketingets Europaudvalg den 6. juni 2007.

Side 8/8