PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2007-08 (2. samling)
KOM (2007) 0872 Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

3.1/2.1/Fødevarestyrelsen

Den 14. februar 2008

FVM 504

G

RUNDNOTAT TIL

F

OLKETINGETS

E

UROPAUDVALG

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om æn-

dring af forordning (EF) nr. XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure]

KOM (2007) 872 endelig

Resumé

Forslaget indebærer en revision og sammenskrivning af den eksisterende EU-lovgivning om

nye fødevarer og nye fødevareingredienser. Forordningen finder anvendelse for nye fødeva-

rer, der skal markedsføres i EU. Dog omfatter den ikke nye tilsætningsstoffer, aromaer, eks-

traktionsmidler, enzymer, vitaminer og mineraler eller genmodificerede fødevarer, der er om-

fattet af de respektive lovgivninger på disse områder.

De væsentligste ændringer er en videreudvikling og opdatering af reglerne bl.a. ved at strøm-

line godkendelsesproceduren, indføre generiske godkendelser, udvikle et forenklet risikovur-

deringssystem for traditionelle fødevarer fra tredjelande, samt at skabe bedre klarhed over

definitionen af novel food og anvendelsesområdet for forordningen.

Forordningsforslaget forventes ikke at indvirke på beskyttelsesniveauet i hverken Danmark el-

ler i resten af EU.

Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2007) 872 af 14. januar 2008 fremsendt forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr.

XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure]. Forslaget er oversendt til Rådet i dansk sprog-

version den 22. januar 2008.

Forslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95. Forslaget skal behandles efter

proceduren for fælles beslutningstagen i TEF artikel 251.

Nærhedsprincippet

Regeringen vurderer på det foreliggende grundlag, at nærhedsprincippet er overholdt, idet der

er tale om ændringer til allerede eksisterende EU regler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2

Regeringen vurderer endvidere, at det generelt er nødvendigt, at reglerne om markedsføring af

nye fødevarer er harmoniserede, og at godkendelse af nye fødevarevarer sker på fællesskabs-

plan.

Formål og indhold

Kommissionens forslag omhandler reguleringen af nye fødevarer og nye fødevareingredienser

i EU. Forordningen skal ifølge forslaget erstatte den eksisterende forordning (EU) 258/97 om

nye fødevarer og nye fødevareingredienser samt den eksisterende forordning (EU) 1852/2001

om regler for offentliggørelse af oplysninger, der fremlægges i henhold til forordning 258/97.

Det primære formål med det fremlagte forslag er ifølge EU-Kommissionen at videreudvikle

og opdatere reglerne bl.a. ved at strømline godkendelsesproceduren, indføre generiske god-

kendelser, udvikle et forenklet risikovurderingssystem for traditionelle fødevarer fra tredje-

lande, samt præcisere definitionen af novel food og anvendelsesområdet for forordningen.

Forordningen finder anvendelse for nye fødevarer, der skal markedsføres i EU. Dog omfatter

den ikke nye tilsætningsstoffer, aromaer, ekstraktionsmidler, enzymer, vitaminer og mineraler

eller genmodificerede fødevarer, der er omfattet af de respektive lovgivninger på disse områ-

der.

Definitionen af en ny fødevare vil fortsat være, at den ikke har været anvendt til konsum i

nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997. Hvis en fødevare udelukkende har

været anvendt i kosttilskud før 15. maj 1997, betragtes dette dog ikke som konsum i nævne-

værdigt omfang, men fødevaren kan fortsat markedsføres som kosttilskud. Forordningen præ-

ciserer, at nye fødevarer også omfatter fødevarer fra planter eller dyr, som er avlet ved ikke-

traditionelle avlsmetoder (herunder kloning), som ikke anvendtes før 15. maj 1997. Desuden

er fødevarer fremstillet ved hjælp af en ny fremstillingsproces fortsat omfattet, hvis denne

proces medfører betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur, der på-

virker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer.

Det foreslås, at risikovurderingen af nye fødevarer og optagelse af godkendte produkter på en

fællesskabsliste (positivliste) skal foretages efter den fælles godkendelsesprocedure, som er

under vedtagelse i forbindelse med 4-pakken om tilsætningsstoffer, enzymer og aromaer. Det-

te indebærer bl.a., at risikovurderingen af nye fødevarer centraliseres, så det er Den Europæi-

ske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der udarbejder risikovurderingsrapporten i modsæt-

ning til den nuværende ordning, hvor den 1. vurderingsrapport udarbejdes af den kompetente

risikovurderingsmyndighed i det medlemsland, der modtager ansøgningen.

Godkendelser skal ifølge forslaget ikke længere kobles sammen med en bestemt ansøger, idet

beslutninger om godkendelser generelt vil gælde for alle i Fællesskabet. Der kan dog gives da-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3

tabeskyttelse i begrundede tilfælde. Forslaget giver således mulighed for, at virksomheder i en

periode på 5 år kan beskytte nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige

data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger, således at dis-

se data ikke uden ansøgerens samtykke må anvendes til fordel for en anden ansøgning.

Forslag om godkendelse og optagelse på Fællesskabslisten vedtages i en forskriftsprocedure

med kontrol, dog således, at godkendelse og tilføjelse til listen af produkter, som er omfattet

af databeskyttelse i 5 år, vedtages efter forskriftsprocedure.

Betingelserne for godkendelse af en fødevare er, at den ikke udgør en sundhedsmæssig risiko

for forbrugeren ved normal indtagelse, at den ikke vildleder forbrugeren, og at den ikke er er-

næringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren sammenlignet med den fødevare, den skal erstat-

te.

Den nuværende forenklede godkendelsesprocedure, hvorefter en ny fødevare kan godkendes,

hvis den i al væsentlighed svarer til en allerede eksisterende fødevare på markedet, afskaffes.

Forslaget indebærer, at der i visse tilfælde kan foretages en forenklet risikovurdering af ”tradi-

tionelle produkter fra tredjelande”, hvis der er dokumentation for langvarig sikker anvendelse

som fødevare i oprindelseslandet. I forbindelse med meddelelsen om, at en traditionel fødeva-

re fra et tredjeland ønskes markedsført i Fællesskabet, skal der indsendes dokumentation for

langvarig sikker anvendelse som fødevare i oprindelseslandet. Kommissionen offentliggør

disse oplysninger, hvorefter medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA) indenfor 4 måneder kan underrette Kommissionen om eventuelle videnskabeligt do-

kumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod markedsføringen af den på-

gældende traditionelle fødevare. Hvis ikke der gøres indsigelser, kan fødevaren markedsføres i

Fællesskabet 5 måneder efter anmeldelsesdatoen. Kommissionen offentliggør en liste over

traditionelle fødevarer fra tredjelande, der kan markedsføres i Fællesskabet.

Uden at de generelle regler i mærkningsdirektivet tilsidesættes, lægger forslaget op til, at be-

slutninger om novel food godkendelse kan indeholde supplerende krav til mærkning af nye

fødevarer, der sælges til den endelige forbruger.

Ansøgninger om godkendelse, som er indsendt i henhold til den nuværende forordning og for

hvilke, der ikke er truffet endelig beslutning før anvendelsesdatoen for den nye forordning,

skal ifølge forslaget overgå til at være omfattet af de nye regler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-

sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og reglerne er

dermed umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte

virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke i sig selv at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark

og generelt i EU. Det faktiske beskyttelsesniveau vil dog bero på fastlæggelsen af de endelige

gennemførelsesbestemmelser, der skal vedtages.

Forslaget forventes ikke have administrative eller statsfinansielle konsekvenser og skønnes at

få positive samfundsøkonomiske konsekvenser for erhvervet som følge af en øget mangfol-

dighed af produkter og øget konkurrence.

Høring

Forslaget har været sendt i høring i en bred kreds høringsparter i henhold til Fødevarelovens

1

§ 3 og Fødevareforordningens

2

artikel 9.

Følgende høringssvar er indkommet:

FødevareIndustrien (FI) er som udgangspunkt tilfreds med forslaget, der indeholder mange

positive elementer. FI ønsker en harmoniseret tilgang til hele novel food området, hvilket ses

også at være EU-kommissionens hensigt med forslaget. FI anfører desuden en række bemærk-

ninger til forslagets indhold.

Vedrørende traditionelle produkter fra tredjelande mener FI, at eventuelle indsigelser fra med-

lemsstaterne vedrørende sådanne produkter ikke nødvendigvis altid er videnskabeligt begrun-

dede. Derfor foreslår FI, at indsigelser fra medlemsstaterne ikke skal medføre, at ansøger skal

igennem den omfattende ansøgningsprocedure. FI finder det positivt, at der indføres en be-

stemmelse om, at Kommissionen og EFSA skal hjælpe ansøgerne med retningslinjer for, hvad

en ansøgning skal indeholde. FI finder det vigtigt, at disse retningslinjer etableres i god tid in-

den forordningen finder anvendelse. FI hilser desuden bestemmelsen om databeskyttelse i 5 år

velkommen og finder, at databeskyttelse bør gives i alle tilfælde, hvor der søges om det. FI

mener desuden, at det bør sikres, at alle ikke færdigbehandlede ansøgninger efter forordning

258/97 behandles færdig under denne forordning og ikke overføres til det nye system.

1

Lov nr. 526 af 24/06 2005 om fødevarer m. senere ændringer

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5

Fagligt Fælles Forbund (3F) finder det vigtigt, at der i Artikel 1 i forordningsforslaget indsæt-

tes en artikel, der sikrer, at den også beskytter de ansattes sociale interesser – herunder sikker-

hed og sundhed ved håndtering af nye fødevarer, sikkert og sundt arbejdsmiljø m.m.

Nærings- og Nydelsesmiddelforbundet (NNF) bemærker, at nye produktionsteknologier i nog-

le situationer kan give øget belastning for personer, som arbejder med fremstillingen af disse

fødevarer, hvorfor der opfordres til, at det bør være et krav i forbindelse med risikovurderin-

gen af sådanne nye fødevarer, at det ikke udsætter fødevarearbejderne for uacceptabel risiko.

Fødevareinstituttet ved DTU mener at der er behov for tydeliggørelse af, hvornår der er tale

om en ny fødevare, herunder hvad kriteriet er for at en ny produktionsteknologi har medført

betydelig ændring af fødevaren. Fødevareinstituttet mener desuden, at der bør gives en længe-

re frist end 4 måneder til at EFSA og herefter medlemsstaternes eksperter kan vurdere, om der

er grund til indsigelser mod markedsføringen af en traditionel fødevare fra et tredjeland.

Derudover mener instituttet, at det er uheldigt, hvis det er op til medlemsstaterne og EFSA at

fremskaffe videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod

markedsføringen af en fødevare hidrørende fra et tredjeland. En sådan dokumentation vil ikke

nødvendigvis være tilgængelig for fødevarer, som er helt ukendte i vores del af verden. Det er

derfor nødvendigt, at kravet om tilfredsstillende videnskabelig dokumentation for langvarig

sikker anvendelse stilles til fødevarevirksomhedslederen eller tredjelandet. Det er ikke til-

strækkeligt at hævde, at fødevaren har været anvendt i længere tid, og at der ikke er registreret

nogen negative effekter heraf, hvis denne registrering har været mangelfuld eller slet ikke fun-

det sted.

Landbrugsrådet ser frem til en opdatering og forenkling af den gældende lovgivning. Land-

brugsrådet støtter, at opdateringer af fællesskabslisterne finder sted i henhold til den fælles

godkendelsesprocedure. Det bør dog ifølge Landbrugsrådet inddrages i drøftelserne, hvorvidt

fristerne for EFSAs behandling af ansøgninger er realiserbare, da EFSA efterhånden har en

meget massiv arbejdsbyrde. Landbrugsrådet finder det relevant, at der sikres den fornødne for-

trolighed om fødevareproducenters ansøgninger og går ud fra, at dette som minimum svarer til

gældende danske forvaltningsretlige regler om aktindsigt.

De Samvirkende Købmænd mener ikke, at det faktum at et tredjeland har indtaget et produkt,

i sig selv indebærer, at det opfylder de krav til sikkerhed, som vi i dag stiller i EU. Sikker-

hedsvurderingen bør derfor ikke være lempeligere blot på dette grundlag. Organisationen er i

øvrigt tilhænger af, at risikovurderingen af novel foods foretages af EFSA.

2

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresik-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6

Forbrugerrådet mener generelt, at der mangler definitioner i selve forslaget. Der lægges op til,

at der skal vedtages en række gennemførelsesforanstaltninger fx til fastsættelse af kriterierne

for konsum i nævneværdigt omfang, men disse gennemførelsesbestemmelser vil blive vedta-

get af Kommissionen uden inddragelse af EU-Parlamentet og interesseorganisationer, hvilket

Forbrugerrådet finder uacceptabelt.

Der nævnes en række kritikpunkter af forslaget, herunder at adskillelsen af medicin og føde-

varer bør gøres mere klar og at der forud for accept af en novel food ansøgning skal være en

indledende procedure, hvor de europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om,

hvorvidt der er tale om et lægemiddel. Grænsedragningen mellem tilsætningsstoffer og nye

fødevarer bør ligeledes gøres mere klar og det bør sikres, at der ikke kan ske en omgåelse af

tilsætningsstofreglerne ved at tilsætningsstoffer kan godkendes som ingredienser under novel

food forordningen, hvis der angives et andet formål med tilsætningen. Der bør være en klar

definition af begrebet ”nano” for at sikre, at alle nano fødevarer er omfattet. Desuden bør der

udarbejdes særlige retningslinjer for risikovurderingen af fødevarer fremstillet vha. nanotek-

nologi.

Forbrugerrådet er tilhænger af, at produkter fra klonede dyr skal godkendes iht. novel food

reglerne og mener desuden, at der bør stilles krav til sporbarhed også for produkter fra afkom

fra klonede dyr. Desuden bør det sikres, at fødevarer nævnt i de tidligere kategorier i den nu-

værende forordning, herunder fødevarer med ny eller ændret primær molekylestruktur og fø-

devarer fremstillet eller isoleret fra mikroorganismer, svampe og alger altid skal betragtes som

novel food. Forbrugerrådet ønsker en regulering af mikroorganismekulturer til fødevarebrug

på stammeniveau, idet rendyrkede kulturer med særlige egenskaber, som fx bacteriocindan-

nelse, vil kunne erstatte anvendelsen af tilsætningsstoffer.

Forbrugerrådet foreslår, at traditionelle produkter fra tredjelande i første omgang skal gives en

tidsbegrænset tilladelse og først efter fx 5 år og efter monitering og fornyet vurdering, træffes

beslutning om en endelig godkendelse.

Forbrugerrådet ønsker, at nye fødevarer skal være sikre at indtage for alle forbrugere og er

derfor modstander af advarselsmærkning på fødevarer i stil med den, der skal anvendes på

produkter med phytosteroler.

Forbrugerrådet finder, at den endelige udformning af den fælles godkendelsesprocedure skal

være kendt, før der træffes beslutning om at anvende den til nye fødevarer.

Vedrørende godkendelsen af stoffer med et fastsat acceptabelt dagligt indtag (ADI), mener

Forbrugerrådet, at der bør ske en samlet vurdering af indtaget fra alle kilder og at der bør fast-

kerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7

sættes tilladte mængder for alle relevante fødevarekategorier fra starten, så hele ADI-værdien

ikke bliver givet til den første ansøger.

Forbrugerrådet mener generelt, at novel food godkendelser bør være tidsbegrænsede og gives

for en periode af fx 5 eller 10 år, hvorefter der skal søges om forlængelse. Desuden mener

Forbrugerrådet, at der bør fastsættes et gebyr for behandling af ansøgninger om novel food

godkendelse, sådan som der gives mulighed for i EU’s fødevareforordning.

Post-market monitering skal være langsigtet og bør opdateres hvert 5. år. Moniteringen bør

betales af industrien, men udføres af de nationale myndigheder, uafhængige risikovurderings-

institutter eller EFSA.

Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering (CKR) vurderer, at

strømliningen af godkendelsesproceduren på europæisk plan vil være en fordel for importører

og producenter af novel food. De administrative konsekvenser på samfundsplan vil være

stærkt begrænset, da antallet af virksomheder, der kan forventes at ville ansøge om godken-

delser, er lavt.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forholder sig generelt positivt til gennemførelsen af en revision af lovgivningen

om nye fødevarer. Det er i den forbindelse vigtigt, at beskyttelsesniveauet opretholdes. Det

bør sikres, at reglerne som følge af revisionen gøres mere klare og lettere at administrere, her-

under at det tydeliggøres, at produkter fremstillet ved hjælp af kloning og nanoteknologi er

omfattet af reglerne.

Desuden bør der skabes bedre klarhed for virksomheder og myndigheder om samspillet mel-

lem forskellige regelsæt indenfor fødevarelovgivningen samt afgrænsningen til lægemiddel-

lovgivningen.

Regeringen kan tilslutte sig en modernisering af godkendelsesprocedurerne for nye fødevarer,

herunder indførelsen af en centraliseret EFSA-risikovurdering til afløsning af den eksisterende

procedure, hvor det er en medlemsstats kompetente risikovurderingsmyndighed, der udarbej-

der den første vurderingsrapport.

Med dette udgangspunkt går Danmark positivt ind i forhandlingerne med henblik på at få løst

udestående problemer.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget fra andre

medlemslande.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt foreløbigt nærhedsnotat om forslaget den 28. januar 2008.

Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.