PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010-11 (1. samling)
KOM (2007) 0872 Bilag 7
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen 6. kt./HBO/3.1/2.1

J.nr.: 2009-20-221-00057/Dep. sagsnr. 3766

Den 1. april 2011

FVM 887

N

OTAT TIL

F

OLKETINGETS

E

UROPAUDVALG

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om æn-

dring af forordning (EF) nr. XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure]

1

KOM (2007) 872

- Afslutning af forligsproceduren

Baggrund

Kommissionen fremlagde ved KOM (2007) 872 af 14. januar 2008 forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr.

XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure]. Forslaget blev sendt til Rådet den 22. januar

2008.

Forslaget har hjemmel i TEUF artikel 114. Forslaget er behandlet efter den almindelige lov-

givningsprocedure, TEUF artikel 294.

Europa-Parlamentet vedtog den 25. marts 2009 i sin første behandling af forslaget en række

ændringsforslag til Kommissionens forslag.

Efter Europa-Parlamentets første behandling vedtog Rådet énstemmigt en fælles holdning til

forslaget den 15. marts 2010, hvori der i et vist omfang blev taget hensyn til Europa-

Parlamentets ændringsforslag. Kommissionen kunne ikke tilslutte sig Rådets fælles holdning,

idet Kommissionen ikke ville lade fødevarer fra klonede dyrs afkom være omfattet af novel

food reglerne. Kommissionen kom den 24. marts 2010 med en udtalelse om Rådets holdning

og Europa-Parlamentets ændringsforslag ved KOM (2010) 124.

Europa-Parlamentet vedtog i anden behandling med absolut flertal den 7. juli 2010 en række

ændringsforslag til Rådets fælles holdning. Europa-Parlamentet fastholdt en række af æn-

dringsforslagene fra første behandling, som ikke var blevet imødekommet af Rådet. Herud-

over stilledes en række ændringsforslag til de nye aspekter, der ikke var omfattet af Kommis-

sionens oprindelige forslag, som introduceret i Rådets fælles holdning. Ændringsforslagene

vedrørte blandt andet reguleringen af fødevarer fra klonede dyr og deres afkom (første genera-

1

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1331/2208 af 16. december 2008 om en fælles godkendel-

sesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer

1

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tion) og efterkommere (efterfølgende generationer), definition af kloning, definition af afkom

og efterkommere af klonede dyr, samt nanomaterialer og obligatorisk mærkning af fødevarer

indeholdende nanomaterialer med betegnelsen ”nano”.

Rådet kunne ikke imødekomme alle Europa-Parlamentets ændringsforslag i anden behandlin-

gen, og forligsprocedure blev iværksat den 1. februar 2011, i henhold til TEUF artikel 294.

Fristen for opnåelse af et kompromis i forligsproceduren udløb den 29. marts 2011.

På møde i forligsudvalget den 28. marts 2011 blev det konstateret, at Rådet og Europa-

Parlamentet ikke kunne nå til enighed. Forslaget er dermed bortfaldet. Det er nu op til Kom-

missionen at overveje, hvorvidt den vil fremsætte et nyt forslag.

Fra dansk side har man deltaget i forligsforhandlingerne på grundlag af det tiltrådte forhand-

lingsoplæg af 14. januar 2009 og Rådets fælles holdning, samt det tiltrådte forhandlingsop-

læg, som opnået af Justitsministeren den 25. marts 2011.

Forhandlingsforløbet og det endelige resultat

Formålet med forslaget var at videreudvikle og opdatere den eksisterende EU-lovgivning om

nye fødevarer og nye fødevareingredienser, blandt andet ved at strømline godkendelsesproce-

durerne for produkter omfattet af reglerne. Forslaget lagde op til, at der skulle indføres generi-

ske godkendelser af nye fødevarer, at godkendelsen skulle foretages efter en ensartet, central

procedure. Denne procedure ville indebære, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA) i alle tilfælde skal foretage en risikovurdering i modsætning til den nuværende proce-

dure, hvor det er en medlemsstats kompetente myndighed, der udfører den første risikovurde-

ring, hvorefter der i langt de fleste tilfælde er behov for efterfølgende også at høre Den Euro-

pæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Proceduren ville derved blive den samme som

gælder for tilsætningsstoffer, enzymer og aromaer. Derudover skulle der udvikles et forenklet

godkendelsessystem for nye fødevarer, som traditionelt har været anvendt som fødevarer i et

tredjeland. Desuden skulle der skabes bedre klarhed over definitionen af nye fødevarer og

dermed anvendelsesområdet for forordningen. Dette indebar blandt andet en præcisering af, at

fødevarer fra klonede dyr og nye fødevarer indeholdende kunstigt fremstillede nanomaterialer

er omfattet af reglerne.

Forhandlingerne om forslaget har været vanskelige, især på grund af spørgsmålet om regule-

ring af fødevarer fra klonede dyr. De væsentligste elementer i forligsdrøftelserne udgjorde

følgende:

Fødevarer fra klonede dyr



Ifølge Rådets fælles holdning af 15. marts 2010 skulle fødevarer fra klonede dyr og fra

klonede dyrs afkom (første generation) være omfattet af novel food forordningen,

hvilket ville indebære et krav om, at sådanne fødevarer skulle godkendes efter den

fastlagte procedure, inden de kunne markedsføres. Dette ville betyde en udvidelse i

forhold til de nuværende regler, som omfatter fødevarer fra klonede dyr, men ikke fra

klonede dyrs afkom.

2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Europa-Parlamentets holdning var, at fødevarer fra klonede dyr og deres efterkomme-

re (alle generationer) skulle tages ud af anvendelsesområdet for forordningen og i ste-

det reguleres ved en særskilt lovgivning om kloning. Indtil en sådan lovgivning var

vedtaget, skulle der nedlægges et forbud mod markedsføring af fødevarer fremstillet af

klonede dyr og deres efterkommere.

I Rådets fælles holdning var klonede dyr defineret som ”dyr frembragt ved ikke-

traditionelle avlsteknikker”. Rådet ikke har fremsat forslag til en definition af, hvad

der forstås ved ikke-traditionelle avlsteknikker, men ifølge præambel 35 var der blandt

andet tale om teknikker til ukønnet reproduktion af genetisk identiske dyr.

Ifølge Europa-Parlamentets ændringsforslag skulle klonede dyr defineres som dyr

produceret ved hjælp af metoder til ukønnet kunstig reproduktion med det formål at

frembringe en genetisk identisk eller næsten identisk kopi af et individuelt dyr.





På mødet i forligsudvalget den 28. marts 2011 blev der arbejdet med et løsningsforslag på de

udestående spørgsmål om kloning og fødevarer fra klonede dyr, som indebar, at:



Kloning defineres som en teknik til ukønnet reproduktion af dyr, hvorved der sker

overførsel af en kerne fra en dyrecelle til en ægcelle, hvis kerne er fjernet, og som ef-

terfølgende implanteres i et surrogatmoderdyr.



Der indføres et forbud mod markedsføring af fødevarer fra klonede hovdyr

2

(det vil

sige blandt andet kvæg, svin, får og heste), med virkning fra ikrafttrædelsen af den nye

novel food forordning.



Der indføres et forbud mod kloning af dyr med henblik på fødevareproduktion og for-

bud mod overdragelse og anvendelse af sådanne dyr i EU.



Der etableres et sporbarhedssystem for afkom og reproduktionsmateriale (sæd og em-

bryoner) fra klonede dyr.



Der indføres mærkningsregler for fødevarer fra afkom af klonede dyr.

Rådet kunne tilslutte sig, at der seks måneder efter forordningens ikrafttræden indføres mærk-

ning af fersk kød fra afkom af klonet kvæg og, at Kommissionen indenfor 2 år skulle præsen-

tere en rapport om mulighederne for at etablere en lignende mærkning for andre typer af fø-

devarer fra afkom af klonede dyr, samt fremlægge passende forslag om en sådan mærkning.

Europa-Parlamentet kunne ligeledes tilslutte sig, at der efter 6 måneder indføres mærkning af

fersk kød fra afkom af klonet kvæg, men ønskede, at mærkningen efter 2 år skulle udvides til

at omfatte alle fødevarer fra afkom af klonede dyr. På baggrund af den rapport, som Kommis-

sionen skulle præsentere indenfor 2 år, kunne det dog besluttes at undtage visse fødevare-

grupper fra mærkningskravet.

2

Hovdyr dækker i denne betegnelse både hovdyr og klovdyr.

3

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Rådet og Europa-Parlamentet var kommet til enighed på de første fire elementer, men der

kunne ikke opnås enighed om det sidste element, om specifikke mærkningsbestemmelser for

fødevarer fra klonede dyr.

Herudover var der opnået enighed om, at Kommissionen senest i marts 2013 skulle fremsætte

et forslag til lovgivning, som skulle dække alle aspekter af kloning, som annonceret i sin rap-

port om kloning, KOM (2010) 585 af 19. oktober 2010.

Den manglende enighed om mærkning af fødevarer fra afkom af klonede dyr førte derved til,

at der ikke kunne opnås et forlig.

Mærkning af nanomaterialer



Rådets fælles holdning tog ikke stilling til generel mærkning af nye fødevarer inde-

holdende nanomaterialer, idet et sådant mærkningskrav, ifølge Rådets fælles holdning,

ville skulle fastsættes i forbindelse med godkendelse af de enkelte konkrete novel

foods.



Europa-Parlamentet ønskede, at det skulle fastlægges i novel food forordningen, at al-

le ingredienser i form af nanomaterialer skulle mærkes med betegnelsen ”nano”.

Rådet har i forbindelse med forligsforhandlingerne tilsluttet sig Europa-Parlamentets

forslag.



Etiske aspekter som led i godkendelsesproceduren



Ifølge Rådets fælles holdning indgik etiske aspekter ikke som et kriterium i forhold til

godkendelsen af et novel food. Det fremgik dog, at mærkning af et novel food blandt

andet kunne fastsættes på baggrund af etiske aspekter.



Europa-Parlamentet havde i forbindelse med forhandlingerne ønsket, at etiske aspekter

skulle kunne indgå som en del af godkendelsesproceduren for et novel food.

Spørgsmålet blev ikke endeligt afklaret, idet andre udestående elementer forårsagede,

at der ikke kunne indgås et kompromis



Overvågning efter markedsføring



Ifølge Rådets fælles holdning kunne Kommissionen, hvis det vurderedes nødvendigt

af fødevaresikkerhedsmæssige grunde, fastsætte krav om overvågning efter markeds-

føring i forbindelse med godkendelser af et novel food. Tilladelserne skulle så på bag-

grund heraf revideres efter fem år.



Europa-Parlamentet havde den holdning, at der generelt stilles krav om, at virksomhe-

derne skal foretage overvågning efter markedsføring af alle godkendte novel foods.

4

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Europa-Parlamentet har i forbindelse med forligsforhandlingerne tilsluttet sig Rådets

forslag.

Forenklet godkendelsesprocedure for traditionelle produkter fra tredjelande



Ifølge Rådets fælles holdning skulle traditionelle produkter fra tredjelande, som var

nye i EU, i alle tilfælde underkastes en risikovurdering i EU, men kravene til risiko-

vurderingen ville være lempeligere, såfremt ansøgeren kunne dokumentere, at produk-

tet havde været sikkert anvendt som fødevare i et tredjeland i mindst 25 år.



Europa-Parlamentet har stillet krav om en endnu mere lempelig procedure, hvorefter

ansøgeren skulle indsende en meddelelse til Kommissionen med underbygget doku-

mentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et hvilket som helst tredje-

land. Hvis ikke en medlemsstat eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA) inden for en frist på fire måneder gjorde videnskabeligt dokumenterede, be-

grundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod at markedsføre den pågældende føde-

vare, ville denne lovligt kunne markedsføres i EU. Hvis der derimod kom begrundede

indsigelser fra en medlemsstats myndighed eller fra Den Europæiske Fødevaresikker-

hedsautoritet (EFSA), skulle ansøgningen behandles i henhold til de almindelige pro-

cedurer for godkendelse af novel foods.

Rådet har i forbindelse med forligsforhandlingerne tilsluttet sig Europa-Parlamentets

forslag.



Delegering af retsakter



Ifølge Rådets fælles holdning kunne Kommissionen ved gennemførelsesretsakter

(”komitologi”), som fastlagt i TEUF artikel 291, fastlægge forskellige nærmere be-

stemmelser, herunder 1) hvorledes man afgør, om et produkt er omfattet af forordnin-

gens regler, 2) godkendelseskriterier for traditionelle produkter fra tredjelande og 3)

hvorvidt en ansøgning om godkendelse af tredjelandsprodukter er fyldestgørende. Og-

så de løbende godkendelser af alle nye fødevarer blev foreslået godkendt i denne pro-

cedure.



Europa-Parlamentet havde ønsket, at disse beføjelser, herunder beslutningerne om

godkendelse af konkrete produkter som nye fødevarer, skulle ske ved hjælp af delege-

rede retsakter, TEUF artikel 290. Rådet fastholdt dog, at man ikke vil acceptere dele-

gerede retsakter ved de konkrete godkendelser af nye fødevarer.

Spørgsmålet blev ikke endeligt afklaret i forligsforhandlingerne, idet forhandlingerne

brød sammen, før spørgsmålet blev afklaret.

Der blev i forligsforhandlingerne opnået enighed om, at Kommissionen via delegerede

retsakter kunne opdatere definitionen af nanomaterialer og definitionen af kloning for

at tilpasse dem til den teknologiske udvikling samt internationale standarder.





5

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Regeringens holdning

Regeringen tager til efterretning, at der ikke kunne opnås forlig om forslaget og, at det derfor

fremover vil være de hidtidige novel food regler i forordning (EF) nr. 258/97, som er gælden-

de for markedsføring af nye fødevarer i EU, indtil Kommissionen måtte fremsætte et nyt for-

slag.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Elementer af forslaget vedrørende kloningsteknik blev forelagt Folketingets Europaudvalg til

forhandlingsoplæg den 25. marts 2011, jf. Justitsministeriets samlenotat oversendt den 21.

marts 2011.

Justitsministeriets grundnotat om Kommissionens rapport om kloning, KOM (2010) 585, er

oversendt til Folketingets Europaudvalg den 2. december 2010.

Folketingets Europaudvalg blev orienteret om iværksættelse af forligsprocedure ved oriente-

rende notat oversendt den 22. september 2010.

Forslaget har været forelagt Folketingets Europaudvalg til forhandlingsoplæg den 14. januar

2009 forud for rådsmødet (landbrug og fiskeri) den 19. januar 2009, jf. samlenotat oversendt

den 8. januar 2009.

Forslaget har desuden været forelagt Folketingets Europaudvalg den 16. maj 2008 forud for

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9.-10. juni

2008, jf. samlenotat oversendt den 9. maj 2008.

Grundnotat om forslaget er oversendt til Folketingets Europaudvalg den 20. februar 2008. Der

er oversendt foreløbigt nærhedsnotat om forslaget den 28. januar 2008.

Notaterne er ligeledes fremsendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

6