PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2006-07
2803 – beskæftigelse m.v. Bilag 2
Offentligt

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Den 14. maj 2007

Samlenotat

for

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 30. – 31. maj - sundhedspunkterne

Side

13.

Rådskonklusioner om fremme af sundhed gennem sund ernæring

og fysisk aktivitet

- Vedtagelse

14.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til

avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF)

726/2004

KOM(2005)567

- Politisk enighed

Rådskonklusioner om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og EU’s nabolande

- Politisk drøftelse (åben debat)

- Vedtagelse

Rådskonklusioner om patientmobilitet og sundhedstjenesteydelser

i det indre marked

- Politisk drøftelse (åben debat)

- Vedtagelse

Rådshenstillling om forebyggelse af personskader og ulykker

KOM(2006)329

- Vedtagelse

Kommissionens grønbog ”Mod et Europa uden tobaksrøg - politiske

valgmuligheder på EU-plan”

KOM(2007)27

- Politisk drøftelse (åben debat)

Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 93/109/EF af 6.

december 1993, for så vidt angår nærmere regler for valgret og

valgbarhed ved valg til Europa-Parlamentet for unionsborgere, der har

bopæl i en medlemsstat, hvor de ikke er statsborgere

KOM(2006)791

15.

16.

17.

18.

19.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 13: Rådskonklusioner om fremme af sundhed gennem sund ernæ-

ring og fysisk aktivitet

- Vedtagelse

Nyt notat

1. Indledning

Det tyske formandskab har haft særligt fokus på problematikker vedrørende svær

overvægt og fysisk inaktivitet og forskellige livsstilssygdomme som f.eks. type 2 diabe-

tes og hjerte/kar sygdomme. Formandskabet har i den forbindelse afholdt en konferen-

ce i Badenweiler den 25-27. februar 2007 under overskriften ”Prevention of Health.

Nutrition and Physical Activity – A Key to Healthy Living”.

Formandskabet har fremlagt udkast til rådskonklusioner om fremme af sundhed gen-

nem sund ernæring og fysisk aktivitet med henblik på vedtagelse på rådsmødet (be-

skæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. - 31. maj 2007.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Det nuværende formandskab har haft særligt fokus på problematikker vedrørende

svær overvægt og fysisk inaktivitet og forskellige livsstilssygdomme som f.eks. type 2

diabetes og hjerte/kar sygdomme. Formandskabet har i den forbindelse afholdt en kon-

ference i Badenweiler den 25-27. februar 2007 under overskriften ”Prevention of

Health. Nutrition and Physical Activity – A Key to Healthy Living”.

Formandskabet har med udgangspunkt i konferencen den 25.-27. februar 2007 frem-

lagt et udkast til rådskonklusioner om fremme af sundhed gennem sund ernæring og

fysisk aktivitet.

Udkastet til rådskonklusioner skal endvidere ses i sammenhæng med WHO-charteret

”European Charter on Counteracting Obesity”, der blev vedtaget på ministerkonferen-

cen i Istanbul den 15-17. november 2006.

I udkastet til rådskonklusioner opfordres medlemslandene til:



at reducere antallet af overvægtige og svært overvægtige i særdeleshed blandt

børn i tråd med målene i memorandummet fra konferencen i Badenweiler og

WHO-charteret ”European Charter on Counteracting Obesity”



at forbedre sundhedsfremme, sund kost og fysisk aktivitet på alle niveauer og i

alle sektorer for politisk beslutningstagning og implementering – f.eks. landbrug,

miljø, uddannelse og byplanlægning

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



at støtte opbygningen af miljøer, hvor sunde valg favoriseres og træffes let af

alle samfundets grupper med særlig fokus på børn, unge og udsatte grupper

at fremme sunde kostvaner og muligheden for fysisk aktivitet i blandt andet

børnehaver, skoler og dagligdagen generelt

at lægge vægt på baggrundsfaktorer som f.eks. alder, køn, socioøkonomisk

status og uddannelse i alle oplysningsinitiativer for derigennem at reducere

uligheder

at støtte forskning, som søger at afdække de faktorer som fører til svær over-

vægt, herunder metoder til fremme af en sund livsstil, som tager sociokulturelle

faktorer i betragtning, samt

at evaluere tilgængeligheden til målgrupperne og effekten af gennemførte initia-

tiver, så langsigtede adfærdsmæssige forandringer sikres – herunder er det

nødvendigt, at valide og sammenlignelig data stilles til rådighed på nationalt og

europæisk niveau uden, at dette medfører unødige byrder.

Kommissionen opfordres i rådskonklusionerne bl.a. til:



at fortsætte fremme strategier og foranstaltninger, der er baseret på sund ernæ-

ring og fysisk aktivitet, inden for rammerne af 2. EF-handlingsprogram for sund-

hed,



at bibeholde i sin kommende Hvidbog om kost, fysisk aktivitet og sundhed fokus

på forebyggelse af svær overvægt og andre vigtige kroniske og ikke-

smitsomme sygdomme gennem en sammenhængende strategi for sund kost

og fysisk aktivitet,



at inkludere fysisk aktivitet som en af determinanterne for sundhed i den kom-

mende Grønbog om Urban transport,



at styrke medlemslandenes inddragelse i arbejdet i den såkaldte European

Platform on Diet, Physical Activity and Health med henblik på at fremme ud-

vekslingen af god praksis, samt



at understrege sammenhængen imellem sport, fysisk aktivitet, byplanlægning,

transport og sundhed i sin kommende Hvidbog om sport i Europa.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen umiddelbare statsfinansielle konsekvenser, administrative konse-

kvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU's budget. Herudover vurderes for-

slaget ikke at medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen værdsætter det tyske formandskabs prioritering af ernæring, fysisk aktivitet

og forebyggelse og bekæmpelse af overvægt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Regeringen vil kunne tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget.

Dagsordenspunkt 14: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning

(EF) nr. 726/2004 KOM(2005) 567

- Politisk enighed

Revideret notat

Resumé:

Kommissionen har fremsat et forslag til forordning om godkendelse og over-

vågning af lægemidler til avanceret terapi med henblik på at indføre en harmoniseret

og overordnet regulering af sådanne lægemidler. Forslaget berører ikke medlemssta-

ternes eventuelle forbud mod at anvende bestemte typer af celler fra mennesker eller

dyr eller nationale bestemmelser, der på anden måde har til hensigt at begrænse salg,

levering eller anvendelse af sådanne celler.

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 30.-31. maj 2007 med henblik på politisk enighed. Formand-

skabet søger således at indgå en aftale med Europa-Parlamentet i forbindelse med

førstebehandlingen af forslaget med henblik på endelig vedtagelse i løbet af sommeren

2007.

1. Indledning og baggrund

Kommissionen har den 16. november 2005 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv

2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (KOM (2005) 567endelig).

2. Hjemmelsgrundlag og beslutningsprocedure

Forordningsforslaget er fremsat under henvisning til traktaten om oprettelse af det eu-

ropæiske fællesskab, særlig artikel 95, og vedtagelse af forslaget skal ske med kvalifi-

ceret flertal efter reglerne om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. arti-

kel 251.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3. Formål og indhold

Kommissionens forslag har følgende hovedmålsætninger:



at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for de patienter i EU, der behand-

les med lægemidler til avanceret terapi,



at harmonisere markedsadgangen og at få det indre marked til at fungere bedre

ved at etablere et skræddersyet og fuldstændigt regelsæt for godkendelse og

overvågning (herunder efter godkendelse) af lægemidler til avanceret terapi,



at styrke konkurrenceevnen hos de europæiske virksomheder, der arbejder på

dette område, og



at skabe overordnet retssikkerhed, samtidig med at der på teknisk plan sikres

tilstrækkelig fleksibilitet, således at der kan holdes trit med udviklingen inden for

videnskab og teknologi.

Kommissionens forslag til forordning sigter derfor mod at indføre en fælles og specifik

ordning for godkendelse og overvågning af lægemidler til avanceret terapi, dvs. læge-

midler til genterapi, lægemidler til somatisk celleterapi og lægemidler, der er fremstillet

ud fra manipuleret væv. Et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv kan indehol-

de celler eller væv af human eller animalsk oprindelse eller begge dele.

Med forslaget udvides princippet om obligatorisk central markedsføringstilladelse, der

allerede i dag gælder for lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi,

således at proceduren fremover også vil være obligatorisk for lægemidler fremstillet ud

fra manipuleret væv. Lægemidler til avanceret terapi vil herefter alene kunne markeds-

føres i EU, hvis Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til lægemidler-

ne på baggrund af en videnskabelig vurdering foretaget af Det Europæiske Lægemid-

delagentur.

Formålet hermed er at sikre, at det indre marked inden for bioteknologi kommer til at

fungere effektivt, og at virksomhederne får mulighed for at få direkte adgang til fælles-

skabsmarkedet.

Et andet væsentligt element i forordningsforslaget er forslaget om at oprette et nyt sag-

kyndigt udvalg – Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) – i Det Europæiske Læge-

middelagenturs regi. Udvalget skal bistå ved vurderingen af data om lægemidler til

avanceret terapi i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om markedsføringstil-

ladelse til sådanne lægemidler.

Forslaget indeholder bl.a. specifikke bestemmelser om følgende:



Forordningsforslagets anvendelsesområde og definition af begreberne ”læge-

middel til avanceret terapi”, ”lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv”,

”celler eller væv, der er manipuleret” og ”kombineret lægemiddel til avanceret

terapi”, jf. artikel 1 og 2.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det fremgår i den forbindelse, at der med forslaget sigtes mod en regulering af

alle lægemidler til avanceret terapi, der falder ind under den generelle fælles-

skabslovgivning om lægemidler som fastlagt ved direktiv 2001/83/EF.

Forslaget omfatter således alene de lægemidler til avanceret terapi, som skal

markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller

fremstillet under anvendelse af en industriel proces. Lægemidler til avanceret

terapi, som fuldt ud fremstilles og anvendes på et sygehus til den enkelte pati-

ent efter lægens anvisning, er derimod ikke omfattet af forslaget.

Det fremgår endvidere af forslaget, at den foreslåede regulering ikke berører

medlemsstaternes eventuelle forbud mod at anvende bestemte typer af celler

fra mennesker eller dyr eller nationale bestemmelser, der på anden måde har til

hensigt at begrænse salg, levering eller anvendelse af sådanne celler.



Krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der indgår

ved fremstillingen af lægemidler til avanceret terapi, idet der henvises til krave-

ne i direktiv 2004/23/EF(vævsdirektivet), jf. artikel 3.

Krav til kliniske forsøg med lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, hvor-

efter de gældende bestemmelser i direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg med

lægemidler til genterapi og lægemidler somatisk celleterapi finder anvendelse

på lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, jf. artikel 4.

Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi, hvorefter lægemidler til avanceret

terapi skal fremstilles i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv

2004/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for hu-

manmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug. Det fremgår end-

videre af forslaget, at der skal fastlægges specifikke retningslinjer for lægemid-

ler til avanceret terapi, så den særlige karakter af deres fremstillingsproces af-

spejles på behørig vis, jf. artikel 5.

Procedure for vurdering af lægemidler til avanceret terapi, hvorefter Det Euro-

pæiske Lægemiddelagenturs udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP)

i forbindelse med udarbejdelsen af sine videnskabelige udtalelser skal foretage

en høring af et kommende nyt udvalg for avancerede terapier, jf. artikel 9.

Procedure for vurdering af såkaldte kombinerede lægemidler, der er lægemidler

til avanceret terapi, hvori der som en integreret del indgår en eller flere former

for medicinsk udstyr. Sådanne lægemidler vil ifølge forslaget skulle vurderes i

sin helhed af Lægemiddelagenturet. Såfremt udstyret allerede er blevet vurde-

ret af et bemyndiget organ i henhold til direktiv 93/43/EØF eller direktiv

90/385/EØF, vil agenturet være forpligtet til at tage hensyn til resultaterne af

denne vurdering i sin vurdering af det pågældende lægemiddel, jf. artikel 10.



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Særlige krav til udformning af produktresumé, emballage og indlægsseddel,

idet Kommissionen løbende vil kunne ændre disse krav i henhold til den såkald-

te forskriftsprocedure med henblik på at tilpasse dem til den videnskabelige og

tekniske udvikling, jf. artikel 11-14.

Oprettelse af risikostyringsprogrammer med henblik på at identificere, forebyg-

ge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, der vurde-

res at udgøre en særlig risiko, og hvor særlig overvågning efter markedsførin-

gen derfor skønnes nødvendig, jf. artikel 15.

Krav til sporbarhed, der skal sikre, at det enkelte lægemiddel og dets råvarer,

herunder alle stoffer, der kommer i kontakt med de væv og celler, det måtte in-

deholde, kan spores fra kilden og til det sygehus, den institution eller private

praksis, hvor lægemidlet anvendes, og i de mellemliggende led, dvs. fremstil-

ling, emballering og transport. Indehaveren af markedsføringstilladelse for det

pågældende lægemiddel vil være forpligtet til at opbevare disse data i mindst

30 år. Endvidere vil det sygehus, den institution eller private praksis, hvor læ-

gemidlets anvendes, være forpligtet til at etablere og opretholde et system, der

sikrer, at hvert lægemiddel kan spores til den patient, som er blevet behandlet

med lægemidlet, og omvendt. Hvis lægemidlet indeholder humane celler og

væv, kræves det, at sporbarhedssystemerne supplerer og er kompatible med

de sporbarhedssystemer, som er oprettet i henhold til artikel 8 og 14 i direktiv

2004/23/EF (for så vidt angår humane væv og celler bortset fra blodceller) og

artikel 14 og 24 i direktiv 2002/98/EF (for så vidt angår humane blodceller), jf.

artikel 16.

Virksomheders adgang til videnskabelig rådgivning fra Lægemiddelagenturet,

idet gebyret for en sådan rådgivning nedsættes med 90 pct., når der er tale om

lægemidler til avanceret terapi, sammenholdt med traditionelle lægemidler, jf.

artikel 17.

Adgang for små og mellemstore virksomheder, der udvikler lægemidler til avan-

ceret terapi, til at indgive alle kvalitetsdata og eventuelle ikke-kliniske data til

Lægemiddelagenturet med henblik på at modtage en videnskabelig vurdering

og certificering af disse data, inden en ansøgning om markedsføringstilladelse

til det pågældende lægemiddel indgives, jf. artikel 19.

Oprettelse af Udvalget for Avancerede Terapier under Lægemiddelagenturet, jf.

artikel 20-21 og 23, i erkendelse af, at der er behov for en særlig sagkundskab

for at vurdere lægemidler til avanceret terapi. Det foreslås derfor at nedsætte et

udvalg, der samler den bedst tilgængelige sagkundskab inden for EU, og som i

sin sammensætning afspejler de relevante videnskabelige områder inden for

bl.a. genterapi, celleterapi, vævsmanipulering, medicinsk udstyr, lægemiddel-

overvågning og etik. Det foreslås endvidere, at patientforeninger og læger med

videnskabelig erfaring med lægemidler til avanceret terapi repræsenteres i ud-

valget. Lægemiddelagenturets udvalg for Humanmedicinske Lægemidler



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(CHMP) vil efter en nærmere fastlagt procedure skulle rådføre sig med Udval-

get for Avancerede Terapier (CAT) i forbindelse med dette udvalgs vurdering af

lægemidler til avanceret terapi.



Mindre (konsekvens)ændringer i forordning (EF) 726/2004 og direktiv

2001/83/EF

4. Nærhedsprincippet

Det fremgår af Kommissionens begrundelse for forslagets fremsættelse, at den regule-

ring, der findes for lægemidler til avanceret terapi, er ufuldstændig. Mens produkter til

genterapi og somatisk celleterapi er klassificeret som lægemidler og derfor reguleret

som lægemidler i EU, er manipulerede vævsprodukter ikke omfattet af EU-lovgivning.

Der anvendes for tiden forskellige nationale fremgangsmåder med hensyn til den retli-

ge klassificering og godkendelse af manipulerede vævsprodukter, hvilket hæmmer den

frie bevægelighed for manipulerede vævsprodukter i EU og patienternes adgang til

disse innovative behandlinger.

Det er på den baggrund Kommissionens opfattelse, at der er behov for at lade samtlige

avancerede terapier indgå i en enkelt, integreret ramme, hvor der fuldt ud tages hensyn

til deres videnskabelige og tekniske kendetegn og de særlige forhold, der gør sig gæl-

dende for de – i økonomisk henseende – berørte aktører.

Set i lyset af erfaringerne med den eksisterende lægemiddellovgivning i EU er det end-

videre Kommissionens vurdering, at det ikke er sandsynligt, at man i EU kan løse de

folkesundhedsmæssige problemer, der knytter sig til lægemidler til avanceret terapi,

særlig lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, før der bliver fastlagt specifikke

lovgivningsmæssige rammer.

En aktion fra EU’s side giver ligeledes efter Kommissionens opfattelse de bedste mu-

ligheder for at udnytte de midler, der i EU-lovgivningen (særlig i lægemiddelsektoren)

findes for at gennemføre det indre marked. Hertil kommer, at godkendelse af og ad-

gang til innovative terapier er et spørgsmål, der berører hele Europa. Medlemsstaterne

vil dog komme til at spille en vigtig rolle for opfyldelsen af forslagets målsætninger.

Forslaget har således til formål at harmonisere området for lægemidler til avanceret

terapi, da den eksisterende fællesskabslovgivning og de supplerende nationale foran-

staltninger har vist sig at være utilstrækkelige.

Som anført i regeringens nærhedsnotat af 14. december 2005, finder regeringen, at

nærhedsprincippet må anses for overholdt. Regeringen er således enig med Kommis-

sionen i, at der er behov for EU-regulering af området for manipulerede vævsprodukter,

ligesom det findes hensigtsmæssigt at lade samtlige lægemidler til avanceret terapi

være omfattet af en enkelt og integreret lovgivningsramme.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Fælles regler for lægemidler til avanceret terapi vil efter regeringens opfattelse sikre et

højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som behandles med sådanne læ-

gemidler, ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for lægemidler til

avanceret terapi vil kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der

beskæftiger sig hermed.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet afgav sin udtalelse ved 1. læsning den 25. april 2007.

Parlamentet fremsatte i den forbindelse en række ændringsforslag til Kommissionens

oprindelige forslag.

Parlamentet har bl.a. foreslået, at levedygtighed anvendes som hovedkriterium ved

fastlæggelsen af forordningens anvendelsesområde. Produkter, der indeholder leve-

dygtige væv eller celler, vil således efter Parlamentets ændringsforslag altid være om-

fattet af lægemiddelreguleringen, herunder forordningen om lægemidler til avanceret

terapi

Parlamentet har endvidere foreslået, at produkter, der kun indeholder ikke-levedygtige

væv eller celler, ikke skal være omfattet af forordningen af lægemidler til avanceret

terapi, hvis disse ikke primært har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk

virkemåde.

For så vidt angår vurderingen af de såkaldte kombinerede lægemidler til avanceret

terapi har Parlamentet foreslået, at Lægemiddelagenturets Udvalg for Humanmedicin-

ske Lægemidler (CHMP) – uden at foretage en revurdering – skal lægge den vurdering

af kvaliteten af produktets medicinske udstyr, der er foretaget af et bemyndiget organ,

til grund (cf. Kommissionens forslag, hvor udvalget blot skal ”tage hensyn” til det be-

myndigede organs vurdering). – Er kvaliteten af det kombinerede produkts medicinske

udstyr ikke forinden vurderet af et bemyndiget organ, skal CHMP efter Parlamentets

forslag anmode et bemyndiget organ om en vurdering af, om produktets medicinske

udstyr opfylder de gældende krav for medicinsk udstyr, medmindre de to medlemmer

af Udvalget for Avancerede Terapier, som er eksperter på området for medicinsk ud-

styr, konkret vurderer, at dette ikke er nødvendigt.

Herudover har Parlamentet foreslået en række ændringer til Kommissionens forslag til

en bestemmelse, hvorefter hospitaler under visse – særlige – omstændigheder kan

fremstille lægemidler til avanceret terapi uden produktgodkendelse (markedsføringstil-

ladelse).

Parlamentet har ligeledes foreslået, at Kommissionens forslag om generelt at nedsætte

gebyret for virksomheders adgang til videnskabelig rådgivning fra Lægemiddelagentu-

ret, med 90 pct., når der er tale om lægemidler til avanceret terapi, alene skal omfatte

små og mellemstore virksomheder. I forlængelse heraf har Parlamentet foreslået, at

gebyret for videnskabelig rådgivning nedsættes med 65 pct. i forhold til andre (større)

virksomheder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Endelig har Parlamentet foreslået, at gebyret for markedsføringstilladelse mv. reduce-

res med 50 pct. i forhold til ansøgere, der enten er hospitaler eller små og mellemstore

virksomheder, under forudsætning af, at ansøgeren kan bevise, at EU har en særlig

offentlig sundhedsinteresse (”particular

public health interest”)

i lægemidlet. Denne

foreslåede gebyrnedsættelse skal efter forslaget alene gives i en overgangsperiode på

3 år fra forordningens anvendelsestidspunkt (dog 4 år for så vidt angår lægemidler

fremstillet ud fra manipuleret væv).

6. Gældende danske regler og forslagets konsekvenser herfor

Der er i den gældende forordning (EF) nr. 726/2004 fastlagt krav om obligatorisk cen-

tral markedsføringstilladelse til lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celle-

terapi, hvoraf de nærmere krav til lægemidlernes kvalitets, sikkerhed og effekt er fast-

lagt i direktiv 2001/83/EF.

Foruden krav til selve lægemidlet stilles der ligeledes krav om, at de virksomheder,

som deltager i fremstillingen eller på anden måde håndterer lægemidlerne, har opnået

en særlig godkendelse fra medlemsstaternes kompetente myndigheder. Dette skal

sikre, at lægemidlerne fremstilles og håndteres i overensstemmelse med principperne

om god fremstillingspraksis og god distributionspraksis.

Der stilles endvidere efter forordning (EF) 726/2004 krav om, at de kliniske forsøg på

mennesker, som udføres for at dokumentere lægemidlets effekt, er udført i overens-

stemmelse med særlige principper for god klinisk praksis fastlagt ved direktiv

2001/20/EF. Endelig er der i forordningen fastsat bestemmelser om overvågning af

lægemidlerne efter markedsføringens påbegyndelse i form af bl.a. krav om kontrol og

tilsyn med lægemiddelhåndterende virksomheder, indberetning af bivirkninger og etab-

lering af såkaldte risikostyringsprogrammer for lægemidler, der vurderes at udgøre en

særlig risiko.

For så vidt angår lægemidler, der indeholder levende genmodificerede organismer, vil

der endvidere skulle foretages en miljøvurdering efter principperne i Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 (udsætningsdirektivet),

som er gennemført i dansk ret ved en ændring af lov om miljø og genteknologi.

Der findes ingen specifik lovgivning om lægemidler, der er fremstillet ud fra manipule-

rede væv, men Lægemiddelstyrelsen har i enkelte konkrete tilfælde anset sådanne

produkter for omfattet af bestemmelserne i lov om lægemidler.

En vedtaget forordning om lægemidler til avanceret terapi vil være umiddelbart gæl-

dende i Danmark.

Forordningen vil ikke berøre national lovgivning, herunder beslutninger truffet af natio-

nale parlamenter, der forbyder eller begrænser anvendelsen af en særlig type humane

eller animalske celler eller salg, levering eller anvendelse af lægemidler baseret på

sådanne celler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

National lovgivning, der eksempelvis forbyder xenotransplantation, vil derfor kunne

opretholdes efter forordningens ikrafttræden.

Folketinget vedtog den 30. januar 2001, at der ikke må udføres forsøg og behandling af

mennesker med levende animalske celler og væv (xenotransplantation), før der åbnes

adgang hertil fra de centrale sundhedsmyndigheder, herunder Den Centrale Viden-

skabsetiske Komité, og før der er taget stilling til de faglige og etiske problemer, der

rejser sig i forbindelse med disse teknikker.

Forbuddet efter folketingsbeslutningen vil som nævnt ovenfor ikke blive berørt som

følge af forordningens ikrafttræden.

Lov om lægemidler indeholder hjemmel til at sanktionere overtrædelser af EF-

forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder, hvilket således også vil gæl-

de i forhold til overtrædelser af den foreslåede forordning om lægemidler til avanceret

terapi.

Lov om lægemidler indeholder ligeledes hjemmel til at fastsætte regler om betaling

(gebyr) for Lægemiddelstyrelsens udgifter i forbindelse med godkendelse og tilsyn med

virksomheder, herunder virksomheder, der håndterer lægemidler fremstillet ud fra ma-

nipuleret væv, og som udfører kliniske forsøg med sådanne lægemidler.

Der vil således alene være behov for enkelte ændringer af lov om lægemidler.

7. Konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser

Som nævnt ovenfor følger det af forordningsforslaget, at lægemidler til avanceret terapi

fremover vil skulle godkendes efter en central procedure. I den forbindelse foreslås

oprettet et nyt sagkyndigt udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur. Udvalget

vil skulle bistå lægemiddelagenturet med videnskabelig rådgivning af virksomheder og

med vurdering af lægemidler til avanceret terapi i forbindelse med ansøgninger om

markedsføringstilladelser m.v.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs udgifter hertil vil som udgangspunkt være gebyr-

finansieret. Med forordningen foreslås det dog, at der i en overgangsperiode vil være

tale om gebyrer, som ikke er fuldt ud omkostningsdækkende. Gebyrerne forslås redu-

ceret med henblik på at støtte væksten i en sektor under udvikling for herved at under-

støtte udviklingen af nye lægemidler og behandlinger for patienterne.

Kommissionen skønner, at de reducerede gebyrer i perioden 2008 til 2010 vil medføre

en samlet underfinansiering på 3,8 mio. euro, svarende til ca. 28,5 mio. kr. for perioden

2008 - 2010. Underfinansieringen vil skulle dækkes via EU’s budgetbidrag til lægemid-

delagenturet i perioden 2008 – 2012. Den danske budgetandel vil i forbindelse udgøre

ca. 2 pct., hvilket svarer til, at den danske stat skal bidrage med i alt ca. 570.000 kr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

fordelt over perioden 2008 - 2010. Fra 2011 og fremefter forventes Lægemiddelagentu-

rets udgifter at være fuldt ud dækket af gebyrordningen.

Staten vil derudover få et øget ressourceforbrug som følge af, at Lægemiddelstyrelsen

pålægges meropgaver i forbindelse med autorisation og tilsyn med virksomheder, der

producerer lægemidler til avanceret terapi. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere få mer-

udgifter som følge af aktiviteter i forbindelse med godkendelse af ansøgninger om klini-

ske afprøvninger af lægemidler til avanceret terapi.

Det konkrete ressourceforbrug i forbindelse med disse opgaver vil afhænge af antallet

af virksomheder, der producerer lægemidler til avanceret terapi. Det vurderes, at denne

del af industrien er i vækst. Det skønnes på den baggrund, at de årlige udgifter i forbin-

delse med ovennævnte opgaver vil fordobles i perioden fra 2008 til 2011 – fra ca. 0,3

mio. kr. i 2008 til ca. 0,7 mio. kr. i 2011.

Lægemiddelstyrelsens udgifter til lægemidler til avanceret terapi forventes dog dækket

af gebyrer som det er tilfældet på det øvrige lægemiddelområde.

Forslaget forventes således at medføre begrænsede merudgifter for det offentlige.

Sundhedsbeskyttelse

Forordningsforslaget forventes at indebære, at patienternes sikre adgang til behandling

med lægemidler til avanceret terapi forbedres.

Forslaget indeholder således bestemmelser for vurdering og godkendelse af lægemid-

ler til avanceret terapi.

Der lægges endvidere op til en intensiveret forskningsindsats på området for lægemid-

ler til avanceret terapi, herunder ved at lette virksomheders adgang til videnskabelig

rådgivning fra Lægemiddelagenturet, idet gebyret for en sådan rådgivning nedsættes

med 90 pct., når der er tale om lægemidler til avanceret terapi, sammenholdt med tra-

ditionelle lægemidler, og ved at der fra Lægemiddelagenturets side tilbydes tidlig certi-

ficering af kvalitetsmæssige og ikke-kliniske sikkerhedsdata, uafhængigt af om der er

indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, når der er tale om små og mellemsto-

re virksomheder, der udvikler lægemidler til avanceret terapi.

8. Høring

Forslaget har i perioden fra den 9. til den 23. december 2005 været i høring hos føl-

gende myndigheder og organisationer mv.:

Amtsrådsforeningen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i

Danmark (BFID), Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Højskole,

Dansk Farmaceutforening, Dansk Handel og Service, Dansk Hæmatologisk Selskab,

Dansk Industri, Dansk Karkirurgisk Selskab, Dansk Kirurgisk Selskab, Dansk Knogle-

medicinsk Selskab (DKMS), Dansk Medicin Industri (DMI), Dansk Medicinsk Selskab,

Dansk Mikrokirurgisk Selskab, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Ortopædisk Sel-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

skab, Dansk Selskab for Intern Medicin (DSIM), Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

(DSKI), Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG), Dansk Selskab for Pla-

stik- og Rekonstruktionskirurgi, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlæ-

geforening, Dansk Teknologisk Institut, Dansk Transplantations Selskab, Datatilsynet,

De Samvirkende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den

Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Den Centrale Videnskabseti-

ske Komité, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Forbruger-

rådet, Foreningen af Medicingrossister (MEGROS), Frederiksberg Kommune, Han-

delskammeret, Helsebranchens Leverandørforening, Hovedstadens Sygehusfælles-

skab, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kommunernes Landsfor-

ening (KL), Kræftens Bekæmpelse, Københavns Kommune, Københavns Universitet,

Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Medicoindustrien, Parallelimportørforeningen af

Lægemidler, Patientforum, Syddansk Universitet, Tandlægernes Nye Landsforening og

Aarhus Universitet.

Danmarks Apotekerforening, Industriforeningen for Generiske Lægemidler og Forenin-

gen af Medicingrossister (MEGROS) har meddelt, at man ikke har bemærkninger til

forslaget, mens H:S Direktionen ikke har haft mulighed for at gennemgå forslaget i de-

taljer inden for den angivne frist og derfor ikke har principielle kommentarer til forslaget.

Forbrugerrådet har meddelt, at man af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed

for at forholde sig til forslaget.

Dansk Farmaceutforening ser positivt på indholdet af forordningsforslaget og finder det

værdifuldt, at manipulerede vævsprodukter nu omfattes af fællesskabslovgivningen.

Foreningen finder det ligeledes positivt, at der i forhold til lægemidler til avanceret tera-

pi stilles krav om etablering af risikostyringssystemer og sporbarhed. Foreningen vil

dog gerne indgå i drøftelser af, hvorvidt det på længere sigt vil være hensigtsmæssigt

udelukkende at godkende lægemidler til avanceret terapi efter den centrale procedure,

idet man peger på, at de nationale myndigheder med tiden må forventes at opnå yder-

ligere fortrolighed og ekspertise inden for dette område.

Dansk Sygeplejeråd finder det positivt, at de avancerede terapier nu bliver omfattet af

europæisk regulering, og at der er foretaget et grundigt forberedelsesarbejde med ind-

dragelse af relevante høringsparter. Foreningen hæfter sig bl.a. ved, at forslaget ikke

berører den nationale lovgivning om anvendelse af humane eller animalske celler, her-

under stamceller. For så vidt angår kravene om sporbarhed finder foreningen, at der

behov for ensartede standarder på området og opfordrer i den forbindelse til, at Læ-

gemiddelstyrelsen samarbejder med Den Danske Kvalitetsmodel, så avanceret terapi

indgår eksplicit i kvalitetsmodellen. Endelig støtter foreningen forslaget om at oprette et

udvalg for avancerede terapier til at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-

ler.

Den Almindelige Danske Lægeforening finder det positivt, at der tages initiativ til at

regulere området og produkterne inden for den avancerede terapi, herunder de mani-

pulerede vævsprodukter. Foreningen understreger samtidig, at hensynet til industriens

interesser og konkurrenceevne aldrig må tilsidesætte hensynet til sikringen af lægemid-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

lernes kvalitet, sikkerhed og effekt. Foreningen finder endvidere, at det som led i de

kommende forhandlinger om forslaget bl.a. bør sikres, at stamcelleforskning og -

behandling forbliver et nationalt anliggende, og at der sættes fokus på at sikre patien-

ternes legitime rettigheder, idet man henviser til, at forskningen på området primært

vedrører små patientgrupper.

De Samvirkende Invalideorganisationer hilser forslaget om at indføre regler om avan-

ceret terapi velkomment og finder, at en god og sikker regulering på området er nød-

vendig. Organisationen er desuden tilfreds med, at patientforeninger efter forslaget vil

blive repræsenteret i Udvalget for Avancerede Terapier.

Det Frie Forskningsråd finder området for avanceret terapi meget vigtigt og påskønner

derfor, at der nu er taget initiativ til at fastlægge retningslinjer for godkendelse af læ-

gemidler til avanceret terapi. Det er endvidere Rådets vurdering, at forordningen er

dækkende, og at både tekniske og etiske problemstillinger er beskrevet på en balance-

ret måde. Rådet tilslutter sig forslagets hovedelementer og fremhæver bl.a. forslaget

om at samle særlig fagkundskab i bedømmelsen af lægemidler til avanceret terapi og

de foreslåede krav til opfølgning og risikovurdering. Endelig noterer Rådet sig med til-

fredshed, at forslaget ikke ses at medføre nye begrænsninger for forskningen på om-

rådet.

Kræftens Bekæmpelse finder, at avanceret terapi er et vigtigt område, og at det er væ-

sentligt at regulere området for at sikre patienterne adgang til nyudviklede behandlinger

og for at beskytte patienterne mod uønskede virkninger. Foreningen finder det desuden

positivt, at et af formålene med forslaget er at skabe et incitament til yderligere forsk-

ning og udvikling, idet man peger på, at der er et stort behov for forskning i avancerede

terapier – ikke mindst til behandling af kræftpatienter. Foreningen finder det endvidere

væsentligt at sikre, at nye terapier også bliver omfattet af forslaget og finder i den for-

bindelse, at det er ønskeligt at foretage en vurdering af forordningens virkning allerede

efter et par år. Endelig udtrykker foreningen bekymring for, at forslaget om at inddrage

flere forskellige udvalg i forbindelse med vurderingen af lægemidler til avanceret terapi

vil gøre det vanskeligt at nå en beslutning, og at processen vil blive meget kompliceret

og tidskrævende.

Medicoindustrien finder det glædeligt, at der tages initiativ til at regulere dette område,

idet man fra den europæiske medicoindustri længe har efterlyst fælleseuropæiske reg-

ler. Organisationen er imidlertid bekymret over, at man med forslaget har valgt at læg-

ge sig tæt op ad den eksisterende lægemiddelregulering, idet man finder, at lægemid-

ler til avanceret terapi er helt unikke produkter, der fortjener deres egne godkendelses-

ordning, og at mange af produkterne minder mere om medicinsk udstyr end om læge-

midler.

Amtsrådsforeningen har påpeget, at forslaget bl.a. indeholder en ny godkendelsesord-

ning, som må forventes at fordyre administration, indkøb og anvendelse af lægemidler

til avanceret terapi, og at foreningen forventer kompensation i henhold til reglerne om

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det Udvidede Totalbalanceprincip (DUT) i det omfang, forslaget får udgiftsdrivende

virkning.

Datatilsynet har om forholdet til persondataloven bemærket, at det forudsættes, at lo-

ven vil blive iagttaget i forbindelse med behandling af personoplysninger i Danmark,

herunder videregivelse af sådanne oplysninger til bl.a. Kommissionen, andre medlems-

lande, Lægemiddelagenturet og dettes udvalg eller i forbindelse med offentliggørelse af

sådanne oplysninger. Tilsynet har endvidere anbefalet, at det i forbindelse med den

videre behandling af forslaget nærmere overvejes, med hvilken hjemmel i persondata-

loven de påtænkte behandlinger kan ske. Hvis der med forordningen etableres selv-

stændig hjemmel til behandling af personoplysninger, bør der efter Datatilsynets opfat-

telse fremsættes ønske om at få forholdet til databeskyttelsesdirektivet (direktiv

95/46/EF) belyst nærmere f.eks. af Kommissionen eller ved at den ekspertgruppe, der

er nedsat i medfør af databeskyttelsesdirektivets artikel 29, konsulteres.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er enig i, at der er behov for at indføre en godkendelsesordning for læge-

midler, der er fremstillet ud fra manipuleret væv. Regeringen finder det endvidere hen-

sigtsmæssigt at lade samtlige lægemidler til avanceret terapi være omfattet af en en-

kelt og integreret lovgivningsramme.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De øvrige medlemslande er generelt positivt indstillet over for forslaget.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen blev forelagt for Folketingets Europaudvalg med henblik på forhandlingsoplæg

den 16. marts 2007.

Dagsordenspunkt 15: Rådskonklusioner om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og EU’s

nabolande

- Politisk drøftelse (åben debat)

- Vedtagelse

Revideret notat

1. Indledning og baggrund

Som opfølgning på en konference den 23.-24. februar 2004 i Dublin om HIV/AIDS i

Europa og Centralasien fremlagde Kommissionen i september måned 2004 et arbejds-

papir vedrørende indsatsen mod HIV/AIDS i EU og EU’s nabolande. Arbejdspapiret

blev præsenteret ved en konference den 17. september 2004 i Vilnius om bekæmpelse

af HIV/AIDS i Europa og nabolande. Begge konferencer blev afsluttet med vedtagelse

af erklæringer, der fastslår nødvendigheden af stærkt lederskab, fokus på forebyggel-

se, bekæmpelse af stigmatisering, diskriminering af mennesker med HIV/AIDS, opbyg-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ning af effektive partnerskaber og befæstelse af EU’s kapacitet med hensyn til effektiv

bekæmpelse af spredningen af HIV/AIDS.

Kommissionens arbejdspapir indeholdt en redegørelse for den epidemiologiske udvik-

ling og situation i EU’s medlemslande og nabolande, de bedste metoder til bekæmpel-

se af epidemien samt forslag om, hvorledes henholdsvis ”Dublin”- og ”Vilnius”-

erklæringen bedst føres ud i livet. Papiret tog primært sigte på indsatsen i EU-landene,

men styrkelse af samarbejdet med EU’s nabolande udgjorde dog et centralt element.

Rådet vedtog på sit møde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttel-

se) den 2.-3. juni 2005 et sæt rådskonklusioner. Heri blev medlemslandene bl.a. opfor-

dret til at fortsætte arbejdet med at vedligeholde og udvikle de indsatsområder, som er

beskrevet i Kommissionens arbejdspapir og til at fortsætte det tætte samarbejde med

Kommissionen og relevante internationale organisationer og agenturer om planlægning

og indgåelse af bilaterale aktioner i naboskabssammenhæng og vedrørende politikud-

vikling.

Kommissionens arbejdspapir blev den 15. december 2005 fulgt op af en meddelelse

fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU

og EU’s nabolande i perioden 2006 – 2009 (KOM(2005)654). Meddelelsen var baseret

på de principper og prioriteringer, som blev fremlagt i Kommissionens arbejdspapir fra

2004, og beskriver målene for indsatsen indtil udgangen af 2009.

De overordnede mål, som er i tråd med Dublin- og Vilnius-erklæringerne, er:



Inddragelse af civilsamfundet,



Overvågning – Koordineres p.t. af EuroHIV-overvågningsnetværket og fra 2008

af Det Europæiske Center for forebyggelse af og kontrol med Sygdomme,



Forebyggelse af nye HIV-infektioner – intensiveret forebyggende indsats i den

brede befolkning og for særlige grupper som unge, kvinder, stiknarkomaner,

mænd, der dyrker sex med mænd, prostituerede, indsatte i fængslerne samt

indvandrere og omrejsende personer),



Frivillig rådgivning og testning, behandling, pleje og støtte,



HIV/AIDS forskning og



Naboskab

Rådet drøftede med udgangspunkt i Kommissionens meddelelse bekæmpelse af

HIV/AIDS ved rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttel-

se) den 1.-2. juni 2006.

Det tyske formandskab afholdt den 12.-13. marts 2007 en konference i Bremen - ”Re-

sponsibility and Partnership – Together Against HIV/AIDS”. Formålet med konferencen

var at fortsætte og udvikle de resultater, som kom ud af konferencerne i Dublin og Vil-

nius i 2004 med vægt på betydningen af samarbejdet mellem regeringer og det civile

samfund i deres fælles bekæmpelse af HIV/AIDS.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Formandskabet har med udgangspunkt i konferencen den 12.-13. marts 2007 fremlagt

et udkast til rådskonklusioner om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og EU’s nabolande

med henblik på vedtagelse ved rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 30. - 31. maj 2007. Der er samtidig lagt op til, at Rådet på

grundlag af et oplæg fra formandskabet bl.a. skal udveksle erfaringer og idéer om,

hvorledes civilsamfundet bedst inddrages i forebyggelse og bekæmpelse af HIV/AIDS.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Formandskabet har fremlagt udkast til rådskonklusioner om bekæmpelse af HIV/AIDS i

EU og EU’s nabolande.

I konklusionerne opfordres medlemslandene bl.a. til:



at tilvejebringe politisk lederskab på nationalt, europæisk og internationalt ni-

veau og i det hele leve op til internationale forpligtelser, herunder Dublin-, Vilni-

us- og Bremen-deklarationerne



at garantere og fremme menneskerettigheder, inklusiv bekæmpelse af diskrimi-

nation og stigmatisering af udsatte grupper, specielt HIV-smittede og de, der er

mest berørt af epidemien i EU og dets nabolande



at virke for universel adgang til forebyggelse og omfattende skadesreduktion,

inklusiv nåleudveksling, som et centralt punkt i en vellykket HIV indsats med

henblik på blandt andet at lindre de skadelige virkninger af HIV/AIDS



at værne om sikkerheden ved blod og blodprodukter



at udveksle bedste praksis på området



at fremme screening og behandlingsmetoder med henblik på så vidt muligt at

reducere mor til barn smitte



at fremme seksualundervisning, information og rådgivning om sikker sex og

kondombrug, især blandt unge



at involvere relevante parter i processen, især sundhedspersoner, organisatio-

ner af HIV-smittede, andre grupper repræsenterende det civile samfund, udsat-

te grupper, WHO, UNAIDS, ECDC, EMCDDA såvel som den private sektor



at give HIV/AIDS opmærksomhed i de nationale forskningsprogrammer og



at samarbejde med henblik på at sikre adgang til økonomisk overkommelig me-

dicin

Kommissionen opfordres bl.a. til,



at implementere handlingsplanen om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og EU’s

nabolande 2006-2009



at fremme HIV/AIDS forebyggelse, diagnostisering, behandling og omsorg i alle

Fællesskabets handlingsprogrammer inklusiv sundhedsaspekter

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



at fremme udveksling af bedste praksis på forebyggelsesområdet ved at støtte

en mekanisme til opsamling af eksempler på god praksis, og

at involvere repræsentanter for det civile samfund.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen umiddelbare statsfinansielle konsekvenser, administrative konse-

kvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU's budget. Herudover vurderes for-

slaget ikke at medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Man kan fra dansk side støtte rådskonklusionerne om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU

og EU’s nabolande. De indeholdte strategier, mål og foreslåede indsatser ligger helt på

linje med den danske AIDS-politik og de tanker og prioriteringer, der er udtrykt i Sund-

hedsstyrelsens rammeplan om prioritering og strategi for forebyggelse af HIV, andre

seksuelt overførbare infektioner og uønskede graviditeter i Danmark.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være bred tilslutning til udkastet til rådskonklusioner.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og EU’s nabolande har senest været forelagt for Folke-

tingets Europaudvalg i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006.

_____________________________________________________________________

Dagsordenspunkt 16: Patientmobilitet og sundhedstjenesteydelser i det indre marked

- Politisk drøftelse og vedtagelse af rådskonklusioner (åben debat)________________

Nyt notat

1. Indledning og baggrund

Den frie bevægelighed af sundhedstjenesteydelser i det indre marked - patientmobilitet

– har i en længere årrække optrådt på dagsordenen i EU. EF-Domstolen har ved en

række domme om såvel hospitals- som ikke-hospitalsbehandling fastslået, at borgerne

under visse nærmere betingelser har adgang til betalt behandling i andre medlemslan-

de.

Spørgsmålet om patientmobilitet og samarbejdet mellem de nationale sundhedsvæse-

ner har også været i politisk spil i EU ikke mindst i forbindelse med forhandlingerne om

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forslaget til direktiv om tjenesteydelser i det indre marked (servicedirektivet), og sund-

hedsministrene har ved flere lejligheder drøftet patientmobilitet og det fremtidige sam-

arbejde mellem de nationale sundhedsvæsener.

Rådet vedtog ved rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbe-

skyttelse) den 1.-2. juni 2006 et sæt rådskonklusioner om fælles værdier og principper i

de europæiske sundhedssystemer. Formålet hermed var primært at sende et politisk

signal til Kommissionen om, at de principper og værdier, der er fælles for medlemslan-

denes sundhedssystemer, bør respekteres og bevares i forbindelse med Kommissio-

nens fremtidige initiativer på området. Rådet mindede ved samme lejlighed om med-

lemslandenes nationale kompetence i forhold til organisation og levering af sundheds-

ydelser og medicinsk behandling og om de fælles principper for medlemslandenes

sundhedssystemer – universalitet, lige adgang og solidaritet. Endelig tilkendegav Rå-

det med konklusionerne, at regler om adgang til betalt behandling i andre medlemslan-

de bør fastsættes ved politiske beslutninger.

Kommissionen lancerede den 26. september 2006 en offentlig høring om sundhedstje-

nesteydelser i det indre marked mv. med henblik på udarbejdelse og fremsættelse af

forslag i 2007 (SEC(2006)1195/4). Formålet med høringen - og på sigt introduktion af

EU-regler om patientmobilitet ved, at tjenestemodtageren, tjenesteyderen eller tjene-

steydelsen bevæger sig og samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener

– er for det første at få tilvejebragt klare retlige rammer for adgang til behandling i an-

dre medlemslande og for det at få identificeret områder, hvor fællesskabshandling kan

bibringe medlemslandenes egne tiltag på sundhedsområdet merværdi. Den danske

regering afgav sit høringssvar den 12. februar 2007.

I forbindelse med det uformelle ministermøde (sundhedsministre) den 20. april 2007

offentliggjorde Kommissionen et resumé af de i alt 279 modtagne høringssvar fra med-

lemslandenes regeringer, regionale myndigheder, internationale og nationale interes-

seorganisationer, fagforeninger og universiteter m.fl. Det tyske formandskab fremlagde

ved samme lejlighed i samarbejde med det kommende portugisiske og slovenske for-

mandskab et papir ”Notes of the Trio Presidency” om de videre overvejelser om det

fremtidige samarbejde på sundhedsområdet i EU.

Det tyske formandskab har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om en fællesskabs-

ramme for patientmobilitet og sundhedstjenesteydelser i det indre marked med Kom-

missionens resumé af de indkomne høringssvar samt formandskabernes noter som

bilag.

Udkastet til rådskonklusioner med bilag er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæf-

tigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30.-31. maj 2007 med hen-

blik på vedtagelse.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Det tyske formandskab har med henblik på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30.-31. maj 2007 fremlagt et udkast til rådskon-

klusioner om en fællesskabsramme for patientmobilitet og sundhedstjenesteydelser i

det indre marked med Kommissionens resumé af de modtagne høringssvar samt for-

mandskabernes noter som bilag.

I udkastet til rådskonklusioner erindrer Rådet om rådskonklusionerne om fælles værdi-

er og principper i de europæiske sundhedssystemer af 2. juni 2006, idet Rådet samti-

dig hilser høringssvarene på Kommissionens offentlige høring samt Kommissionens

resume heraf velkommen. Endelig opfordrer Rådet til, at Kommissionen i sine videre

overvejelser tager medlemslandenes høringssvar samt formandskabernes noter i be-

tragtning, idet Kommisisonen endvidere opfordres til at fremsætte forslag så hurtigt

som muligt.

Udkastet til rådskonklusioner med bilag skal ses i lyset af den igangværende politiske

proces i EU vedrørende det fremtidige samarbejde på sundhedsområdet, herunder

patientmobilitet og samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener. På bag-

grund af den offentlige høring om Fællesskabets indsats på sundhedsområdet ventes

Kommissionen i løbet af 2007 at fremsætte et eller flere forslag herom. Det primære

sigte med rådskonklusionerne og de dertil hørende bilag er at sende et politisk signal til

Kommissionen om Rådets engagement.

5. Høring

Sagen har ikke været i høring.

6. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

7. Konsekvenser

Sagen har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle, samfundsøkonomiske konse-

kvenser eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Det forventes, at Kommissionen på baggrund af høringen om Fællesskabets indsats på

sundhedsområdet vil fremsætte et eller flere forslag vedrørende patientmobilitet og

samarbejde mellem medlemslandenes sundhedssystemer. Konsekvenserne heraf,

herunder de konsekvenser sådanne forslag vil kunne få for statsfinanserne, vil blive

vurderet, når forslagene er fremsat.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen finder det positivt, at Rådet markerer sit engagement i processen og de

videre overvejelser og derfor vil kunne tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9. Forventninger til andre landes holdninger

De øvrige medlemslande ventes at tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Grundnotat om Kommissionens meddelelse om ”Høring om Fællesskabets indsats

vedrørende sundhedssektoren” (SEC(2006)1195/4) blev oversendt til udvalget den 13.

november 2006.

_____________________________________________________________________

Dagsordenspunkt 17: Rådshenstilling om forebyggelse af personskader og ulykker

- Vedtagelse___________________________________________________________

Nyt notat

1. Indledning og baggrund

Kommissionen fremlagde den 23. juni 2006 en meddelelse til Europa-Parlamentet og

Rådet om aktioner for et sikrere Europa (KOM(2006)328). Formålet med meddelelsen,

der fokuserer på forebyggelse af ulykker og personskader i Europa ved hjælp af folke-

sundhedsaktioner, er at tilvejebringe de nødvendige strategiske rammer for at kunne

bistå medlemslandene med at prioritere aktioner med henblik på reduktion af antallet af

ulykker og personskader.

Meddelelsen indeholder en EF-handlingsplan, der tager sigte på at tilvejebringe et

fællesskabsgrundlag med henblik på at hjælpe medlemslandene til at gøre personska-

der til en mindre byrde. Målsætningen er at reducere dødeligheden og sygeligheden

som følge af personskader og ulykker, og at sikre at Fællesskabet bliver et sikrere sted

at bo.

Væsentlige elementer i handlingsplanen er at kortlægge problemernes omfang, rappor-

tere om risikofaktorer, anbefale primær forebyggelse, formidle dokumentationsbasere-

de strategier, udbygge den faglige kapacitet til at rådgive risikoudsatte personer, stå i

spidsen for nationale handlingsplaner og informere offentligheden om farer og sikker-

hedsforanstaltninger. Som et væsentlig led i handlingsplanen vil Kommissionen udvikle

et EF-informationssystem om ulykker og personskader. Derudover er det sigtet at etab-

lere et EF-system til udveksling af informationer om virkningsfulde forebyggelsesforan-

staltninger.

Kommissionen indkredser syv områder, inden for hvilke der foreslås intensiveret fore-

byggelse af ulykker og fremme af sikkerheden. Disse er:



Børns og teenageres sikkerhed

Ældre medborgeres sikkerhed

Bløde trafikanters sikkerhed

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Forebyggelse af sportsskader

Forebyggelse af skader forårsaget af varer og tjenesteydelser

Forebyggelse af selvpåført skade

Forebyggelse af vold mellem mennesker

Kommissionen fremlagde i tilknytning til meddelelsen et forslag til Rådets henstilling

om forebyggelse af personskader og fremme af sikkerhed (KOM(2006)329).

Forslaget til henstilling er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpoli-

tik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30.-31. maj 2007 med henblik på vedtagelse.

2. Hjemmelsgrundlag

Forslaget til henstilling er fremsat med henvisning til artikel 152, stk. 4, i traktaten om

det europæiske fællesskab.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Formålet med forslaget til henstilling er at reducere hyppigheden af personskader og

ulykker i medlemslandene gennem større fokus på forebyggelse og fremme af sikker-

hed samt øget samarbejde og informationsudveksling i EU. Der lægges således op til,

at medlemslandene skal udveksle oplysninger om antallet og arten af personskader og

ulykker samt erfaringer med hensyn til bedste praksis.

I forslaget til henstillingen opfordres medlemslandene bl.a. til:



at udnytte eksisterende data om ulykker bedre og hvor det er hensigtsmæssigt

at udvikle repræsentative instrumenter til overvågning og rapportering af per-

sonskader med henblik på at opnå sammenlignelig information, overvåge udvik-

lingen i risikoen for personskader og effekten af forebyggende foranstaltninger

over tid og vurdere behovet for at tage yderligere initiativer med henblik på sik-

kerhed i forbindelse med varer og tjenesteydelser,



at indføre nationale planer eller lignende foranstaltninger for forebyggelse af

ulykker og personskader, inkluderende fremme af sikkerhed. Planerne eller lig-

nende foranstaltninger bør iværksætte og fremme tværministerielt og internati-

onalt samarbejde og effektivt anvende de finansielle ressourcer, der er til rådig-

hed for forebyggende foranstaltninger og fremme sikkerhed. Der bør i planer el-

ler lignende foranstaltninger særligt lægges vægt på kønsmæssige aspekter og

sårbare grupper som fx børn, ældre, handicappede, bløde trafikanter og speciel

hensyntagen til sportsskader og fritidsulykker forårsaget af varer og tjeneste-

ydelser, vold og selvpåført skade, og



at arbejde for, at forebyggelse af personskader og fremme af sikkerhed indføres

i skoler og i uddannelsen af personale i sundhedssektoren og af andre faggrup-

per, således at disse grupper kan fungere som kompetente rådgivere inden for

forebyggelse af personskader.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen opfordres bl.a. til:



at indsamle, analysere og videreformidle data fra medlemslandene om person-

skader og ulykker baseret på medlemslandenes nationale overvågningssyste-

mer,



at fremme udvekslingen af oplysninger om bedste praksis og andre foranstalt-

ninger vedrørende skadesforebyggelse gennem indsamling og videreformidling

af oplysninger fra medlemslandene, og



at fremme fællesskabsaktioner indenfor rammerne af bl.a. Folkesundhedsprog-

rammet med henblik på at reducere hyppigheden af personskader og ulykker i

EU.

Forslaget til henstilling er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpoli-

tik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30.-31. maj 2007 med henblik på vedtagelse.

5. Høring

Forslaget til Rådets henstilling har ikke været i høring.

6. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet afgav udtalelse den 12. december 2006, idet Parlamentet fremsat-

te en række ændringsforslag til rådshenstillingen.

Parlamentet fremsatte bl.a. forslag om at fremhæve behovet for at overveje sammen-

hængen mellem indtagelse af alkohol og narkotika og forekomsten af personskader og

ulykker, samt at fremhæve vold mod kvinder og børn som en årsag til personskader.

Derudover understregede Parlamentet behovet for en bredspektret og tværsektoriel

tilgang til forebyggelse af personskader og ulykker samt inddragelse af civilsamfundet

og andre relevante parter.

En række af de pågældende ændringsforslag er blevet imødekommet i det foreliggen-

de forslag til henstilling.

7. Konsekvenser

Forslaget til henstilling har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller administra-

tive konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU's budget. Herudover

vurderes forslaget ikke at medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for

erhvervslivet.

8. Regeringens foreløbige holdning

Regeringen vil kunne tilslutte sig forslaget til rådshenstillingen.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være tilslutning til forslaget til rådshenstilling.

10. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

_____________________________________________________________________

Dagsordenspunkt 18: Kommissionens grønbog ”Mod et Europa uden tobaksrøg –

politiske valgmuligheder på EU-plan”

KOM(2007)27

- Politisk drøftelse_______________________________________________________

Nyt notat

1. Resumé

Kommissionen lancerede den 30. januar 2007 en offentlig høring om fremme af et røg-

frit Europa. Høringen, der har form af en grønbog med titlen ” Mod et Europa uden to-

baksrøg – politiske handlemuligheder på EU-plan”, har til formål at afdække medlems-

landenes og andre parters synspunkter med hensyn til, hvorledes røgfri miljøer i Euro-

pa bedst kan fremmes. Høringsfristen er den 1. juni 2007.

2. Indledning og baggrund

Kommissionen lancerede den 30. januar 2007 en offentlig høring vedrørende fremme

af røgfri miljøer i Europa. I høringen, der har form af en grønbog med titlen ”Mod et

Europa uden tobaksrøg – politiske valgmuligheder på EU-plan” (COM(2007)27), be-

skriver Kommissionen sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser af passiv ryg-

ning, offentlighedens holdning til passiv rygning og rygeforbud, eksisterende foranstalt-

ninger med henblik på fremme af røgfri miljøer truffet på nationalt niveau og EU-niveau

samt fordele og ulemper ved forskellige tilgange til fremme af røgfri miljøer. Formålet

med høringen er at afdække medlemslandenes og andre parters synspunkter med

hensyn til, hvorledes røgfri miljøer i Europa bedst vil kunne fremmes. Høringsfristen er

den 1. juni 2007.

Grønbogen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) den 30.-31. maj 2007 med henblik på politisk drøftelse.

3. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

4. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

5. Formål og indhold

Formålet med den offentlige høring er at afdække medlemslandenes og andre interes-

serede parters synspunkter med hensyn til, hvilke skridt det vil være hensigtsmæssigt

at tage på EU-niveau med henblik på at fremme røgfri miljøer i Europa. Kommissionen

efterspørger således både synspunkter med hensyn til ambitionsniveauet og med hen-

syn til hvilke midler, der vurderes som bedst egnede til at fremme den valgte politik.

Høringsfristen er den 1. juni 2007.

I grønbogen redegør Kommissionen for de sundhedsskadelige konsekvenser af passiv

rygning. Det anføres bl.a., at passiv rygning forårsager mere end 79.000 dødsfald pr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

år i medlemslandene, ligesom passiv rygning forårsager hjerte-karsygdomme og ånde-

drætssygdomme. Der peges samtidig på, at passiv rygning især er skadeligt for spæd-

børn og børn, ligesom passiv rygning i forhold til gravide kvinder kan føre til lavere fød-

selsvægt, fosterdød og for tidlig fødsel. Fremme af røgfri miljøer vil således være gavn-

lig for folkesundheden. Det vil ikke blot gælde for så vidt angår konsekvenserne af pas-

siv rygning, men også for så vidt angår aktiv rygning, idet initiativer med henblik på

fremme af røgfri miljøer vurderes at ville bidrage til en reduktion af antallet af aktive

rygere.

Om de økonomiske konsekvenser af passiv rygning angiver Kommissionen, at disse

udmønter sig i form af udgifter til behandling for tobaksrelaterede sygdomme samt an-

dre samfundsøkonomiske udgifter til bl.a. pensioner mv. på grund af uarbejdsdygtighed

og et lavere skatteprovenu. Hertil kommer de økonomiske tab i den private sektor som

følge af lavere produktivitet blandt ansatte på grund af rygepauser og sygefravær.

Den forventede forbedrede folkesundhed som følge af fremme af røgfri miljøer vil i

henhold til grønbogen således kunne indebære en betydelig økonomisk positiv effekt.

Det medgives dog også, at fremme af røgfrie miljøer vil kunne have utilsigtede økono-

miske konsekvenser i form af et lavere afgiftsprovenu som følge af faldende salg af

tobak samt økonomiske tab for tobaksindustrien og fald i antallet af beskæftigede i

denne sektor.

Om den offentlige holdning til passiv og aktiv rygning peger Kommissionen på, at der

synes at være stor folkelig opbakning til politikker med sigte på at reducere passiv ryg-

ning, ligesom flertallet af borgerne i medlemslandene er klar over, at passiv rygning er

sundhedsfarlig. Undersøgelser viser tillige, at støtten til røgfri politikker er størst i de

medlemslande, der har introduceret rygeforbud i restaurations- og forlystelsesbran-

chen. Dette viser efter Kommissionens opfattelse, at støtten til sådanne politikker stiger

frem mod og endog efter gennemførelse af de pågældende politikker. Samtidig bevir-

ker sådanne politikker, at borgerne bliver mere opmærksomme på farerne ved såvel

aktiv som passiv rygning, hvilket på sigt ventes bl.a. at ville føre til reduktion i antallet af

aktive rygere.

I grønbogen gør Kommissionen endvidere status over den eksisterende regulering i de

enkelte medlemslande og på EU-plan, der tager sigte på fremme af røgfri miljøer. For

så vidt angår medlemslandene er det Kommissionens vurdering, at der er en klar ten-

dens til introduktion af røgfri miljøer i medlemslandene. Omfanget og karakteren af

tiltagene i medlemslandene er imidlertid meget forskellige og spænder således over

rygeforbud i lukkede lokaler med offentlig adgang og på alle arbejdspladser, til rygefor-

bud med undtagelser eksempelvis i form af mulighed for etablering af særlige rygefaci-

liteter på arbejdspladser, overgangsordninger for restaurations- og forlystelsesbran-

chen samt specifikke undtagelser for eksempelvis cigar- og pibeklubber. Hovedparten

af medlemslandene har indført rygeforbud på større offentlige steder så som hospita-

ler, uddannelsesinstitutioner, offentlige transportmidler mv.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Karakteren af de nationale tiltag i medlemsstatsniveau spænder også vidt. Nogle lande

anvender frivillige tiltag, f.eks. i form af i frivillige aftaler, medens andre lande anvender

lovgivning, hvor overtrædelse af rygeforbudet er strafsanktioneret. De nationale tiltag er

i flere medlemslandene suppleret af tiltag på regionalt og/eller lokalt niveau.

På EU-plan er spørgsmålet om røgfri miljøer behandlet i en række resolutioner og hen-

stillinger, der ikke er retligt bindende. En række direktiver om sundhed og sikkerhed på

arbejdspladsen vedrører også spørgsmål om passiv rygning på arbejdspladsen.

Herefter gennemgår Kommissionen fordele og ulemper i forhold til rygeforbud med

større eller mindre rækkevidde. Det mest vidtrækkende forbud vil bestå i et fuldstæn-

digt rygeforbud i alle lukkede lokaler med offentlig adgang, herunder også offentlige

transportmidler, samt indendørsarbejdspladser. Et forbud af denne karakter ville kunne

suppleres med forbud mod rygning på udendørs arealer, hvor folk befinder sig tæt på

hinanden. Det gælder bl.a. ved indgange til bygninger, togperroner, busstoppesteder,

sportsstadioner og koncertsteder. Begrænsede undtagelser ville tillige kunne overvejes

i forhold til lokaliteter, hvor folk opholder sig dagligt. Det kunne eksempelvis være ple-

jehjem og fængsler.

Et mindre vidtrækkende forbud vil efter Kommissionens opfattelse bestå i et totalt ryge-

forbud i alle lukkede lokaler med offentlig adgang og indendørs arbejdspladser kombi-

neret med undtagelser for særligt udvalgte lokaliteter så som restaurations- og forly-

stelsesbranchen. En sådan tilgang vil kunne kombineres med krav om særlige rygerum

med udluftning.

Det anføres derudover, at rygeforbud bør kombineres med supplerende tiltag på såvel

EU-niveau som nationalt niveau. Sådanne supplerende tiltag, der vil kunne bestå i of-

fentlige anti-rygekampagner, vil efter Kommissionens vurdering medvirke til at sikre et

positivt resultat af indsatsen med henblik på at fremme røgfri miljøer.

Det er Kommissionens vurdering, at et totalt forbud mod rygning i lukkede lokaler med

offentlig adgang og på arbejdspladser kombineret med begrænsede undtagelser vil

være til størst gavn for folkesundheden sammenlignet med et mindre vidtrækkende

forbud. Imidlertid peger Kommissionens dog også på, at et så vidtrækkende forbud

sandsynligvis vil blive mødt med modstand i en række medlemslande, og derfor vil

kunne vise sig vanskeligt at gennemføre.

Med hensyn til et mindre vidtrækkende rygeforbud er det Kommissionens vurdering, at

det vil være mindre effektivt i forhold til folkesundheden end et fuldstændigt forbud, idet

det imidlertid forventes at kunne opnå mere støtte i medlemslandene. Et forbud af den-

ne art vil i øvrigt ikke afholde de medlemslande, der måtte ønske det, fra at indføre

eller opretholde mere strikse rygeforbud.

Udover at efterspørge synspunkter med hensyn til omfanget af initiativer for at fremme

røgfri miljøer i Europa ønsker Kommissionen tillige at indhente synspunkter om hvilke

skridt på fællesskabsniveau, der vil være mest hensigtsmæssige med henblik på den

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bedst mulige gennemførelse af den valgte målsætning – dvs. hvorledes EU bedst kan

bidrage til gennemførelse af rygeforbud med mere eller mindre begrænsede undtagel-

ser. Blandt midlerne til rådighed med henblik på at opnå røgfri miljøer opregner Kom-

missionen opretholdelse af status quo, frivillige foranstaltninger, åben koordination og

udveksling af erfaringer og bedste praksis mellem medlemslandene til henstillinger fra

Kommissionen eller Rådet og bindende EU-lovgivning.

Kommissionen vil efter udløbet af høringsfristen den 1. maj 2007 analysere de mod-

tagne høringssvar med henblik på udarbejdelse af en rapport med hovedresultaterne af

høringen. Herefter vil Kommissionen overveje eventuelle yderligere tiltag.

Grønbogen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) den 30.-31. maj 2007 med henblik på politisk drøftelse.

Formandskabet har således lagt op til, at ministrene udveksler synspunkter om, hvor-

ledes røgfri miljøer bedst fremmes, herunder hvilke foranstaltninger, der bør træffes på

henholdsvis nationalt og europæisk niveau.

6. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig, fordi der ikke er tale om forslag til lovgivning.

7. Lovgivningsmæssige konsekvenser

Der er tale om en høring, der ikke indeholder forslag til retsakter. Høringen har derfor

ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

8. Konsekvenser

Der er tale om en høring, der ikke indeholder forslag til retsakter. Høringen har derfor

ingen statsfinansielle, samfundsøkonomiske eller administrative konsekvenser eller

konsekvenser for EU’s budget.

9. Høring

Grønbogen er blevet sendt i høring hos Astma-Allergi Forbundet, Danmarks Lungefor-

ening, Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø, Forbrugerrådet, Hjerteforenin-

gen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen Røgfrit Miljø, Netværket af Forebyggen-

de Sygehuse i Danmark, Philip Morris, Sund By Netværket og Tobaksindustrien.

Høringsfristen er den 21. maj 2007, idet høringsparterne samtidig er blevet orienteret

om, at der er tale om en offentlig høring med mulighed for at sende bidrag direkte til

Kommissionen.

10. Generelle forventninger til andre medlemslandes holdninger

Regeringen har ikke kendskab til offentligt kendte holdninger til grønbogen i andre

medlemslande.

11. Regeringens foreløbige generelle holdning

Efter regeringens opfattelse er det positivt, at Kommissionen med grønbogen iværk-

sætter en offentlig debat om fremme af røgfri miljøer i Europa. Regeringen finder sam-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tidig, at der i grønbogen rejses en række relevante og aktuelle spørgsmål med hensyn

til fremme af røgfri miljøer.

Regeringens holdning til anvendelsesområdet for initiativer vedrørende forbud mod

rygning afspejler sig i lovforslag L 191 om røgfri miljøer, der p.t. er under udvalgsbe-

handling i Folketinget. Det betyder, at regeringen foretrækker den mere lempelige til-

gang, der er beskrevet i afsnit IV, og som konkret indebærer et generelt rygeforbud på

arbejdspladser, i det offentlige rum, i transportmidler og på serveringssteder med en

række muligheder for undtagelser.

12. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Grundnotat er oversendt til Europaudvalget den 17. april 2007.

_____________________________________________________________________

Dagsordenspunkt 19: Kommissionens forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv

93/109/EF af 6. december 1993, for så vidt angår nærmere regler for valgret og valg-

barhed ved valg til Europa-Parlamentet for unionsborgere, der har bopæl i en med-

lemsstat, hvor de ikke er statsborgere

KOM(2006)791_________________________________________________________

Nyt notat

1. Resume

Forslaget har til formål at gøre det lettere for unionsborgere at udøve deres valgret og

dermed opnå større valgdeltagelse ved valg til Europa-Parlamentet samt gøre det enk-

lere for unionsborgere at stille op til valg til Europa-Parlamentet i en anden medlems-

stat. Direktivet vil fortsat også have til formål at hindre borgere i at stemme eller opstille

i mere end et land, idet det på baggrund af erfaringerne med de hidtidige bestemmel-

ser foreslås at erstatte forpligtelsen til at udveksle oplysninger med mindre belastende

foranstaltninger og samtidig indføre de nødvendige garantier og restriktioner.

Forslaget forventes vedtaget på et kommende rådsmøde.

2. Indledning og baggrund

Kommissionen har den 12. december 2006 fremsat forslag til Rådets direktiv om æn-

dring af direktiv 93/109/EF af 6. december 1993 for så vidt angår nærmere regler for

valgret og valgbarhed ved valg til Europa-Parlamentet for unionsborgere, der har bo-

pæl i en medlemsstat, hvor de ikke er statsborgere (KOM(2006)791).

Baggrunden for forslaget er, at en rapport udarbejdet af kommissionen om anvendelse

af direktiv 93/109/EF ved valget til Europa-Parlamentet i 2004 har vist, at der er behov

for at ændre visse bestemmelser i direktivet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen anfører som baggrund for forslaget, at systemet med udveksling af op-

lysninger mellem medlemsstaterne om, hvilke personer der ønsker at stemme eller

stille op til valg til Europa-Parlamentet i et andet land end vedkommendes hjemland, er

administrativt belastende for medlemsstaterne og mangler driftsikkerhed og effektivitet.

Kommissionen anfører samtidig, at problemerne med den nuværende udveksling af

informationer kun kan overvindes ved at harmonisere reglerne for optagelse på de na-

tionale valglister, hvilket ikke vurderes at stå i forhold til det tilstræbte mål. Kommissio-

nen foreslår på den baggrund, at den eksisterende informationsudveksling mellem

medlemsstaterne afskaffes samtidig med, at der fastholdes et krav for borgerne til at

fremlægge en erklæring, hvori vælgeren eller den valgbare forpligter sig til kun at ud-

øve sin valgret eller valgbarhed i bopælslandet. For at undgå dobbelt stemmeafgivelse,

dobbeltkandidatur og udøvelse af valgret eller valgbarhed efter fortabelse heraf bør

bopælslandene endvidere træffe de nødvendige foranstaltninger og fastsætte passen-

de sanktioner for overtrædelser af direktivets bestemmelser.

Ifølge forslaget kan det være problematisk for en unionsborger, der ønsker at opstille

som kandidat i et andet land end hjemlandet, at fremskaffe den krævede attest om, at

denne ikke har mistet sin valgbarhed i hjemlandet. Kommissionen ønsker derfor med

forslaget at gøre det enklere for en unionsborger at stille op til valg til Europa-

Parlamentet ved, at kravet til kandidaterne om at fremlægge denne attest ophæves og

erstattes af en erklæring om, at vedkommende ikke har fortabt sin valgbarhed i sit

hjemland, hvis indhold bopælslandet skal anmode hjemlandet om at bekræfte.

Forslaget forventes vedtaget på et kommende rådsmøde.

3. Retsgrundlag

Forslaget er fremsat under henvisning til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske

Fællesskab, særlig artikel 19, stk. 2.

4. Nærhedsprincippet

Kommissionen har anført, at på grund af problemets transnationale karakter kan de

problemer, der er blevet fremhævet i forbindelse med gennemførelsen af direktivet, kun

løses ved en ændring heraf

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens bemærkninger.

5. Formål og indhold

Forslaget indebærer en ændring af direktivets artikel 6 således, at bopælslandet for-

pligtes til ved henvendelse til hjemlandet at forsikre sig om, at en unionsborger, der har

tilkendegivet ønske om at udøve sin valgbarhed i landet, ikke ved en civil- eller straffe-

retlig afgørelse har fortabt denne ret i hjemlandet. Samtidig udgår direktivets artikel 10,

stk. 2, hvilket medfører, at en unionsborger, der ønsker at anmelde sig som kandidat i

bopælslandet, fremover ikke skal fremlægge en attest fra sit hjemland om, at vedkom-

mende ikke har fortabt sin valgbarhed. En person, der ønsker at stille op som kandidat,

vil ved anmeldelsen af sit kandidatur fremover alene skulle afgive en erklæring om, at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

vedkommende ikke har fortabt sin valgbarhed i sit hjemland, jf. forslaget til direktivets

artikel 10, stk. 1, litra d).

Bopælslandets kontrol efter artikel 6 skal ifølge forslaget ske ved, at bopælslandet

fremsender den nævnte erklæring til hjemlandet. Det foreslås endvidere, at hjemlandet

forpligtes til i samme øjemed at fremsende de fornødne og normalt foreliggende oplys-

ninger fra hjemlandet på behørig vis og inden for en rimelig frist. Disse oplysninger må

kun omfatte angivelser, som er absolut nødvendige for gennemførelsen af denne arti-

kel, ligesom oplysningerne ikke må anvendes til andet formål. Hvis oplysningerne fra

hjemlandet afkræfter erklæringens indhold, skal bopælslandet ifølge forslaget træffe de

nødvendige foranstaltninger til at forhindre den pågældende i at lade sig opstille.

Endelig foreslås det, at hjemlandet på behørig vis og inden for en rimelig frist kan til-

sende bopælslandet alle oplysninger, der er nødvendige for gennemførelsen af artikel

Det foreslås endvidere at afskaffe den hidtidige forpligtelse i direktivets artikel 13, hvor-

efter bopælslandet på grundlag af de formelle erklæringer efter artikel 9 (valgret) og

artikel 10 (valgbarhed) om, at en udenlandsk unionsborger ønskede at udøve sin valg-

ret eller sin ret til at lade sig vælge i bopælslandet, skulle sende disse til hjemlandet, for

at sidstnævnte kunne træffe de nødvendige foranstaltninger til at hindre, at dets stats-

borgere afgiver stemme eller opstiller i mere end et land.

For også fremover at sikre, at statsborgere ikke afgiver stemme eller opstiller til valg i

mere end et land, foreslås en ny bestemmelse i artikel 13, hvorefter medlemslandene

forpligtes til at anvende effektive og afskrækkende sanktioner, der skal stå i rimeligt

forhold til afgivelse af en urigtig erklæring. Bopælslandet forpligtes således til at træffe

de nødvendige foranstaltninger med henblik på at sanktionere afgivelse af urigtige op-

lysninger efter de i artikel 9, stk. 2, og artikel 10, stk. 1, nævnte erklæringer

Endelig foreslås det, at direktivets artikel 16 ændres således, at det pålægges Kom-

missionen på grundlag af medlemsstaternes oplysninger at aflægge rapport til Europa-

Parlamentet og Rådet om anvendelsen af dette direktiv ved valget til Europa-

Parlamentet i 2009, eventuelt ledsaget af et forslag til ændring af dette direktiv. Rap-

porten skal især vedrøre anvendelsen af artikel 4 og 13 med henblik på at måle om-

fanget af eventuel dobbelt stemmeafgivelse og dobbeltkandidatur. I den forbindelse

foreslås det, at medlemsstaterne skal samarbejde om efter valget at kontrollere even-

tuelle forekomster af dobbelt stemmeafgivelse og dobbeltkandidatur. Denne kontrol

kan målrettes mod situationer, hvor der er stor sandsynlighed for dobbelt stemmeafgi-

velse eller dobbeltkandidatur.

Efter forslaget skal direktivet være implementeret i medlemsstaterne senest den 30.

juni 2008.

6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7. Gældende dansk ret

Direktivet er gennemført primært i lovbekendtgørelse nr. 52 af 2. februar 2004 om valg

af danske medlemmer til Europa-Parlamentet.

8. Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget til ændring af direktivet vil have lovgivningsmæssige konsekvenser for så vidt

angår lov om valg af danske medlemmer til Europa-Parlamentet, jf. lovbekendtgørelse

nr. 52 af 2. februar 2004, hvor bestemmelsen om, at en person skal slettes af valgli-

sten, såfremt indenrigsministeren modtager underretning om, at pågældende er opta-

get på valglisten i et af de øvrige medlemsstater (§ 14, stk. 4 og 5), bestemmelsen om

afgivelse af meddelelse til hjemlandet om, hvilke personer der optages på valgliste

(lovens § 14 a, stk. 3), og bestemmelserne om afgivelse af valgbarhedsattest ved ind-

levering af kandidatliste (lovens § 19 a, stk. 2, og § 23, stk. 3) skal ændres i overens-

stemmelse med forslaget. Endvidere vil der skulle indsættes bestemmelser om indhen-

telse af oplysninger fra hjemlandet om eventuelt tab af valgbarhed samt besvarelse af

lignende anmodninger herom fra andre medlemslande.

For så vidt angår forslaget om, at der skal fastsættes sanktioner for overtrædelse af

direktivet, opfylder Danmark umiddelbart dette, idet der i lovens § 47 er fastsat sanktio-

ner i form af bødestraf for at afgive stemme eller at opstille som kandidat både ved valg

i Danmark til Europa-Parlamentet og i en af de øvrige medlemsstater.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have bebyrdende statsfinansielle konsekvenser, idet der

efter den nugældende ordning udveksles oplysninger mellem medlemsstaterne om

alle, der ønsker at stemme og stille op, hvor der efter forslaget fremover primært skal

indhentes oplysninger i hjemlandet om eventuel tab af valgbarhed for de personer, der

ønsker at stille op som kandidater til valget, samt besvare lignende anmodninger her-

om fra andre medlemslande.

9. Høring

Forslaget har ikke været sendt i høring.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er principielt positivt indstillet overfor forslaget.

11. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringen er ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget fra andre lan-

de.

12. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Grundnotat er oversendt til udvalget den 14. februar 2007.