PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2006-07
2819 - landbrug og fiskeri Bilag 2
Offentligt

Den 12. september 2007

SAMLENOTAT

Rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 26.-27. september 2007

Sager på Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggenders område

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter

indeholdende, bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs

59122 (DAS-59122-7) under Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

KOM(2007) 397

Vedtagelse

side 2

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter

indeholdende, bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs

1507xNK603 under Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr.

1829/2003 om GM fødevarer og foder

KOM(2007) 402

Vedtagelse

Side 10

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter

indeholdende, bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs

NK603xMON810 under Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF)

Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

KOM(2007) 403

Vedtagelse

Side 16

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende,

bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 59122 (DAS-59122-7) under

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

KOM(2007) 397

Genoptryk af grundnotat oversendt den 19. juli 2007. Nye afsnit er markeret med en streg i

marginen.

Resumé

Forslaget til Rådets beslutning vedrører godkendelse af 59122 majs under forordning (EF) Nr.

1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder. Majsen er gjort modstandsdygtig over for

visse planteskadelige biller og over for ukrudtsmidlet glufosinat.

Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser, foder og andre produkter

indeholdende, bestående af eller fremstillet af 59122 majs på lige fod med al anden majs.

Godkendelsen omfatter også import og industriel forarbejdning, men ikke dyrkning af majsen.

Da der ikke kunne træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komite den 25.

juni 2007, har Kommissionen nu fremlagt et forslag om godkendelse af 59122 majsen til vedtagelse

i Rådet. Forslaget er på dagsordenen til vedtagelse på det kommende rådsmøde (landbrug og

fiskeri) den 26.-27. september 2007.

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Baggrund

Kommissionen har den 11. juli 2007 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til

markedsføring af 59122 majs efter forordning 1829/2003 om genmodificerede fødevarer og foder

(GMO forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i forordning 1829/2003 artikel 7 og 19 på baggrund af en

ansøgning fra virksomheden Monsanto. I henhold til artikel 7, stk. 3, i denne forordning skal

beslutningen vedrørende ansøgningen vedtages efter forskriftproceduren i henhold til Rådets

afgørelse 1999/468/EF.

Kommissionen forelagde den 25. juni 2007 et forslag til vedtagelse for Den stående Komité for

Fødevarekæden og Dyresundhed. Danmark stemte for forslaget, men ved afstemningen i Komitéen

kunne der ikke opnås kvalificeret flertal.

I overensstemmelse med proceduren i artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, har Kommissionen

den 11. juli 2007 oversendt et forslag til Rådet og samtidig underrettet Europa-Parlamentet. Rådet

kan træffe afgørelse om forslaget med kvalificeret flertal inden for en frist på 3 måneder. Har Rådet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ved udløbet af fristen på tre måneder hverken vedtaget den foreslåede beslutning eller tilkendegivet,

at det er imod forslaget til beslutning, vedtager Kommissionen den foreslåede beslutning. Forslaget

er på dagsordenen til vedtagelse på det kommende rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 26.-27.

september 2007.

Nærhedsprincippet

Der er tale om en konkret beslutning rettet til en virksomhed på grundlag af en allerede vedtaget

retsakt. Det er derfor Regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I januar 2005 indsendte firmaet Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Overseas

Corporation og Dow AgroSciences Europe en ansøgning om godkendelse af 59122 majs til

fødevare- og foderbrug samt anden anvendelse på lige fod med konventionel majs, dog ikke

dyrkning, i henhold til reglerne i forordning 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og

foder (GMO forordningen).

59122 majs er ved genmodificeringen gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige

sommerfuglelarver og tolerant over for ukrudtsmidlet glufosinat. Disse egenskaber har

dyrkningsmæssige fordele.

59122 majs har således fået indsat tre nye gener: cry34Ab1, cry35 Ab1 og pat. De to Cry-gener

giver beskyttelse mod en række skadevoldende biller (majsrodorm). Pat-genet, der er brugt som

selektionsmarkør, giver tolerance over for herbicider med indhold af glufosinat (Basta).

Majsen er ikke tidligere godkendt til brug i EU.

Godkendelsens omfang

Ifølge beslutningsforslaget fra Kommissionen kan majskerner af de genmodificerede majslinjer

anvendes til fødevare- og foderbrug samt til al anden anvendelse på samme måde som konventionel

majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning.

Markedsføringen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen

gælder i 10 år fra denne dato.

Mærkning

Ifølge GMO-forordningen skal fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af

eller er fremstillet af den genetisk modificerede majs, mærkes i overensstemmelse med

bestemmelserne i henholdsvis artikel 13 og artikel 25, samt opfylde de krav til sporbarhed, der er

fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om

sporbarhed og mærkning af GMO’er.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sikkerhedsvurdering

EFSA konkluderede med udtalelse af 30. marts 2007, at 59122 majs er lige så sikker at anvende

som konventionel majs.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er

reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte

virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og foder, der er fremstillet af 59122 majsen, kan

markedsføres i Danmark.

Forslaget har hverken statsfinansielle eller nævneværdige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Såfremt rådets beslutning godkendes, vil danske virksomheder, som vælger at sælge produkter, der

indeholder de omhandlede genmodificerede majs, blive underlagt en omstillingsomkostning, idet

sådanne produkter i medfør at GMO-forordningen skal mærkes i overensstemmelse med kravene i

forordning om sporbarhed og mærkning af GMO’er. Det vurderes, at konsekvenserne for de

virksomheder, der ønsker at producere de pågældende produkter, vil være beskedne, og at der som

følge heraf ikke vil være nævneværdige byrder på samfundsniveau.

En godkendelse af ansøgningen vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU på

baggrund af følgende:

Fødevareinstituttet har i deres risikovurdering gennemgået det fremsendte ansøgningsmateriale, og

instituttet kan tilslutte sig EFSAs vurdering af majsen. Den gensplejsede majs vurderes

sundhedsmæssigt at være som andre traditionelle majs.

Fødevareinstituttet konkluderer, at ansøger har fremsendt de nødvendige oplysninger og den

nødvendige dokumentation vedrørende den gensplejsede majs 59122 for, at der kan foretages en

grundig risikovurdering af, hvordan majsen adskiller sig fra traditionel majs. De nødvendige

analyser af konstruktionen er foretaget og indikerer, at 3 nye gener, cry34Ab1, cry35Ab1 og pat, er

indsat. Undersøgelserne af proteinerne fra generne viser ikke tegn på, at disse er sundhedsmæssigt

problematiske. Ingen af de analyser eller fodringsforsøg, som er foretaget, viser, at den gensplejsede

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

majs 59122 skulle være ændret på anden måde, herunder sundhedsmæssigt, end forventet ud fra de

indsatte gener og deres funktion.

Med hensyn til vurderingen af dyreundersøgelserne ses enkelte signifikante afvigelser i gruppen,

der fik GM-majs, sammenlignet med gruppen, der fik kontrolmajs. 90-dages fodringsforsøget med

rotter viste således statistisk signifikante forskelle i en række blodparametre. Fødevareinstituttet

bemærker, at de fundne afvigelser skal sammenholdes med andre observationer, og deres

sundhedsmæssige relevans skal vurderes. Instituttet konkluderer på denne baggrund, at

observationerne ikke indikerer en sundhedsmæssig risiko for dyrene.

Fødevareinstituttet vurderer således, at de anvendte metoder og fremgangsmåder til toksikologiske

undersøgelser (28 dage) af Bt-giften fra 59122 majsen samt in vitro undersøgelser af proteinets

nedbrydning er acceptable og de mest anvendte metoder til at afklare disse problemstillinger.

Den ernæringsmæssige værdi af majsen blev undersøgt ved et 42-dages fodringsforsøg med

slagtekyllinger. I alt 600 kyllinger indgik i forsøget. Kyllingerne fik enten GM-majs 59122, den

tilsvarende kontrolmajs eller én af tre kommercielle ikke-GM majs. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i vækst, foderudnyttelse eller kropssammensætning på kyllinger opvokset på

majs 59122 og andre majslinier.

Baseret på kemiske analyser af næringsstofindhold samt fodringsforsøg med slagtekyllinger kan

genetisk modificeret majs 59122 ifølge Fødevareinstituttet anses for ernæringsmæssigt svarende til

konventionel ikke-GM majs. Der forventes ingen ernæringsmæssige problemer som følge af, at

genetisk modificeret majs 59122 introduceres på fødevaremarkedet.

Den gensplejsede majs vurderes derfor i al væsentlighed at være som den tilsvarende kontrolmajs

ud over de nye egenskaber, som giver øget insektresistens og tolerance overfor herbicidet

glufosinat.

Skov- og Naturstyrelsen har i forbindelse med EFSAs høring af miljømyndighederne, forud for

offentliggørelsen af EFSAs udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet,

Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være

sundheds- og miljømæssige konsekvenser af import af 59122-majsen, når den anvendes til andre

formål end dyrkning.

Høring

Det fremsendte beslutningsforslag blev sendt i høring den 25. maj 2007 til Fødevarestyrelsens,

Plantedirektoratets og Skov- og Naturstyrelsens høringskreds vedrørende GMO-ansøgninger.

Følgende høringssvar er indkommet:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Greenpeace

anbefaler, at Danmark stemmer nej til forslaget. Greenpeace er imod udsætning af

GMO i naturen. Specifikt for majs 59122 er der ifølge Greenpeace alvorlig tvivl mht. flere centrale

aspekter i risikovurderingen. Blandt andet:



Toksikologiske undersøgelser (28 dage) blev ikke udført med Bt-giften fra majs 59122 men

med en anden Bt-gift produceret fra mikroorganismer med en anden

aminosyresammensætning end den Bt-gift, der produceres i planten



Fodringsstudier med rotter (90 dage) viste statistisk signifikante afvigelser i en række

blodparametre.



En undersøgelse offentliggjort i år (ikke en del af ansøgningsmaterialet) viser en række

forskelle i sammensætning mellem majs 59122 og den ikke-gensplejsede majs, hvorfor det

end ikke kan konkluderes, at majs 59122 er substantielt ligesom den ikke gensplejsede majs.



Undersøgelse af ernæringsmæssig værdi (42 dage) viste at høns, der fik majs 59122, havde

statistisk signifikant højere levervægt end hønerne i kontrolgruppen



Undersøgelser af majs 59122s allergipotentiale ignorerer nyere undersøgelser, der viser

indikationer på, at Bt-giften (Cry proteiner) kan være allergene. Det er på den baggrund

uacceptabelt, at det tillades ansøgeren at tilsidesætte FAO/WHO anbefalinger vedrørende

brug af allergen-database, således at risikoen for ”falske positive” reduceres, mens risikoen

for ”falske negative” øges.



Ansøgerens undersøgelser, der skal vises at Bt-giften ødelægges af varme og mavesyre, er

ikke acceptable. De kan ikke bruges til at vise, at Cry-proteinet nedbrydes

Desuden anføres yderligere punkter vedrørende miljøpåvirkning, Bt-gift i gylle og ajle og krav om

overvågning.

Forbrugerrådet

har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forholde sig til det

udsendte beslutningsforslag.

De Samvirkende Købmænd

har ingen indvendinger mod godkendelsen.

Kost- og Ernæringsforbundet

mener generelt, at fødevarer skal være fri for genmodificerede

produkter, hvorfor de opfordrer til, at der arbejdes for dette. Det er forbundets holdning, at hvis der

gives tilladelse til genmodificerede majs, så skal sikkerheden være i orden både for menneskers og

dyrs sundhed samt for miljøet.

Danmarks Tekniske Universitet (DTU)

bemærker, at der ikke i materialet ses noget argument for

nødvendigheden af de pågældende planter eller produkter heraf i form af øget sundhed eller

forbedret miljø. Set i lyset af risikoforholdene for spredning af indsplejsede gener til andre planter

og hermed spredning af de pågældende egenskaber, således at de mere permanent findes udtrykt i

planter, kan det derfor ikke anbefales, at den pågældende godkendelse gives/støttes fra dansk side.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

DTU mener desuden, at hvis godkendelsen gives, bør mærkning af fødevarer fremstillet af disse

planter være et klart formuleret krav.

Økologisk Landsforening

kan på grund af den korte høringsfrist alene meddele, at foreningen ikke

kan støtte tilladelse af markedsføring af produkter lavet på baggrund af genetisk modificerede majs

linje 59122. Det gør foreningen på baggrund af forsigtighedsprincippet i forhold til sundheds og

biologiske konsekvenser af dyrkning og handel med genetisk modificerede majs. Hertil kommer

manglende samfundsnytte fra de pågældende majssorter og risikoen for sammenblanding med

økologiske afgrøder og produkter og de økonomiske omkostninger for økologiske producenter som

følge deraf.

Fagligt Fælles Forbund, 3 F,

har efter udløbet af høringsfristen indsendt en række generelle

bemærkninger til godkendelsen. Forbundet finder, at der er mange uafklarede spørgsmål, og at et af

de vigtigste er, at der ikke er foretaget en helhedsvurdering. En helhedsvurdering skal ifølge 3F som

minimum indeholde følgende:



Hvor stor en rest af pesticidet vil man kunne finde i produktet, og hvilke sundhedsmæssige

risici er der forbundet med indtagelse af produktet med en ikke nærmere angiven mængde

pesticidrester. Baggrunden er, at produktet er beregnet til at være tolerant overfor et pesticid,

og derved må det også forventes, at produktet optager pesticidet, hvilket medfører, at vi som

forbrugere kan risikere at indtage pesticidrester i forbindelse med indtagelse af det

pågældende produkt.



Er pesticidet godkendt af Miljøstyrelsen til anvendelse på produktet. Hvis det er, hvilken

dokumentation har firmaet så fremsendt for at dokumentere, at der ikke er nogen

sundhedsskadelige virkninger, og hvis der ikke er fremsendt en ansøgning om godkendelse,

hvilke dokumentationskrav skal firmaet så opfylde for at få pesticidet godkendt til

anvendelse på produktet.



Hvilke uddannelseskrav er der til de personer, som skal så og høste produktet. 3F finder, at

det er vigtigt, at de personer, der på en eller anden måde skal håndtere denne type produkter,

ved hvilke risici, der kan være forbundet for miljøet, samt hvad de kan gøre for at mindske

spredningsrisikoen.



Hvad med de økonomiske konsekvenser ved en eventuel forurening af andre afgrøder med

produktet, er det beskrevet, hvem der er juridisk/økonomisk ansvarlig i den forbindelse, og

er det beskrevet, hvem der har bevisbyrden ved en evt. forurening.

3F er af den opfattelse, at der først kan foretages en vurdering, når disse spørgsmål er besvaret

fyldestgørende af ansøgeren og myndighederne, og det derved er muligt at se ansøgningen som en

helhed. Ud fra helhedsvurderingen er det så muligt at konstatere, om der er risiko forbundet med

dyrkning af produktet, og først derefter kan det komme på tale at acceptere ansøgningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen mener, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificeret majs skal

træffes på et videnskabeligt grundlag, der er så sikkert som muligt.

På baggrund af udtalelserne fra danske eksperter har Regeringen hverken sundhedsmæssige eller

miljømæssige indvendinger mod en godkendelse af genetisk modificeret majs 59122 til fødevare-

og foderbrug samt til andre formål, undtagen dyrkning, på lige fod med konventionel majs.

For så vidt angår det af Greenpeace anførte vedrørende en sundhedsmæssig vurdering, bemærkes, at

Fødevareinstituttet under DTU ikke er enig heri og således ikke finder grundlag for at vurdere, at

der er sundhedsmæssig risiko ved markedsføring af majs 59122 til de ansøgte formål. Med hensyn

til de udførte allergitests kan Fødevareinstituttet ligeledes tilslutte sig EFSAs vurdering for så vidt

angår de anvendte metoder, samt konklusionen om, at GM-majsen ikke har fået et forøget allergent

potentiale sammenlignet med modermajsen.

For så vidt angår DTU’s høringssvar, bemærkes, at der ikke i forordning 1829/2003 vedrørende

godkendelse af GMO’er stilles krav om en vurdering af nødvendigheden af produkterne i form af

øget sundhed eller forbedret miljø. Med hensyn til de miljømæssige aspekter har Plantedirektoratet,

Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser samlet vurderet, at der ikke vil være sundheds-

og miljømæssige konsekvenser af import af 59122-majsen, når den anvendes til andre formål end

dyrkning.

Vedrørende høringssvaret fra 3F skal det bemærkes, at der ikke er tale om en tilladelse til dyrkning

af majsen i EU og derfor heller ikke en tilladelse for så vidt angår brug af sprøjtemidler. Hertil

bemærkes, at såfremt majsen anvendes til fødevarebrug, skal produkterne overholde de samme

grænseværdier for restindhold af pesticider, som ikke genmodificerede majsprodukter.

Desuden kan det bemærkes, at der i medfør af forordning 1829/2003 er fastsat regler om, at

fødevarer og foder, der indeholder eller er fremstillet af GMO’er skal mærkes med oplysning herom

til den endelige forbruger.

Kommissionens Fælles Referencelaboratorium har med rapport af 6. oktober 2005 vurderet, at

analysemetoden for 59122 majs fungerer tilfredsstillende. Fødevareinstituttet under DTU er enige

heri.

Regeringen støtter således en godkendelse af 59122 majsen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der kunne ikke træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité for

Fødevaresikkerhed og Dyresundhed. Man er fra dansk side i øvrigt ikke bekendt med offentlige

tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg er senest orienteret om sagen ved oversendelse af notat og grundnotat

den 6. juni i forbindelse med afstemning i komitéen samt ved oversendelse af grundnotat den 19.

juli 2007.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende,

bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs 1507xNK603 under Europa-

Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

KOM(2007) 402

Genoptryk af grundnotat oversendt den 15. august 2007. Nye afsnit er markeret med en streg i

marginen.

Resumé

Forslaget til Kommissionsbeslutning vedrører godkendelse af 1507xNK603 majs under forordning

(EF) Nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder. Majs 1507xNK603 er fremstillet

ved krydsning af de genetisk modificerede majslinjer 1507, som er gjort modstandsdygtig over for

visse planteskadelige sommerfuglelarver, og NK603, som er tolerant over for ukrudtsmidlet

glyphosat. Egenskaberne er kombineret i krydsningen, hvilket har dyrkningsmæssige fordele.

Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder indeholdende,

bestående af eller fremstillet af 1507xNK603 majs, samt produkter indeholdende eller bestående af

1507xNK603 majs til anden industriel brug undtagen dyrkning.

Da der ikke kunne træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité den 8.

juni 2007, har Kommissionen nu fremlagt et forslag om godkendelse af majsen til afstemning i

Rådet. Forslaget er på dagsordenen til vedtagelse på det kommende rådsmøde (landbrug og fiskeri)

den 26.-27. september 2007.

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Baggrund

Kommissionen har den 11. juli 2007 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til

markedsføring af 1507xNK603 majs efter forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodificerede

fødevarer og foder (GMO forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19, på baggrund af en fælles

ansøgning fra virksomhederne Pioneer Overseas Corporation og Dow Agro Sciences Europe.

Forslaget blev den 8. juni 2007 behandlet i en forskriftkomitéprocedure, (jf. Rådets afgørelse

1999/468/EF artikel 5) i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Danmark stemte

imod forslaget. Da der ikke var kvalificeret flertal for forslaget på mødet, forelægger

Kommissionen nu sagen for Rådet og har samtidig underrettet Europa-Parlamentet. Forslaget er på

dagsordenen til vedtagelse på det kommende rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 26.-27. september

2007.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er

kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke

inden en frist på højst 3 måneder, kan Kommissionen udstede beslutningen.

Nærhedsprincippet

Forslaget vedrører gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I oktober 2004 indsendte Pioneer Overseas Corporation og Dow Agro Sciences Europe en fælles

ansøgning om godkendelse af en 1507xNK603-majs i henhold til reglerne i forordning (EF) Nr.

1829/2004 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO forordningen).

Majs 1507xNK603 er fremstillet ved krydsning af de genetisk modificerede majslinjer 1507, som er

gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige sommerfuglelarver, og NK603, som er

tolerant over for ukrudtsmidlet glyphosat. Egenskaberne er kombineret i krydsningen, hvilket har

dyrkningsmæssige fordele.

Ifølge forordningen om GM fødevarer og foder må godkendte GM planter krydses med

konventionelle planter til frembringelse af nye sorter, uden at dette kræver speciel godkendelse.

Ved indbyrdes krydsning af to genmodificerede majslinjer kræves imidlertid godkendelse i henhold

til forordningen, uanset om de anvendte linjer i forvejen har opnået en selvstændig godkendelse.

Majslinjen har fået indsat to nye gener, som gør, at planten er resistent overfor visse insekter (1507)

samt overfor ukrudtsmidler baseret på glyphosat som aktivt stof (NK603). Tilladelsen vil omfatte

majs 1507xNK603 samt efterfølgende krydsninger heraf med konventionelle ikke-gensplejsede

majslinjer.

For de enkelte majslinjer gælder:



1507 majs er godkendt til import og forarbejdning til foderbrug (men ikke dyrkning) efter

udsætningsdirektivet (EF) nr. 18/2001 og til fødevarebrug efter forordning (EF) Nr.

1829/2003

NK603 majs er godkendt til import og forarbejdning til foderbrug (men ikke dyrkning) efter

udsætningsdirektivet (EF)Nr. 18/2001 og til fødevarebrug efter Novel food forordningen

(EF) Nr. 258/1997).



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Godkendelsens omfang

Ifølge beslutningsforslaget kan majskerner af de genmodificerede majslinjer anvendes til fødevare-

og foderbrug på samme måde som konventionel majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet

form. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning. Godkendelsen omfatter

ikke dyrkning.

Markedsføringen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen

gælder i 10 år fra denne dato.

Sporbarhed

Forslaget indeholder ikke særskilte regler om sporbarhed og mærkning af genmodificerede

materialer og organismer. Det betyder, at GMO-sporbarhedsforordningens almindelige

bestemmelser herom finder anvendelse. Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af

genmodificerede organismer og materialer, fremstillet heraf, er vedtaget, men disse indeholder ikke

retningslinier for beregning af indholdet af genmodificeret materiale i produkter, fremstillet ved

krydsninger, hvor der er indsat flere forskellige DNA-stykker i samme plante.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er

reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte

virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ingen samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser.

Sundhedsmæssig vurdering

EFSA konkluderede med udtalelse af 12. maj 2006, at 1507xNK603 er lige så sikker at anvende

som konventionel majs.

Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet har

konkluderet, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, og at den

ernæringsmæssigt er ækvivalent med konventionel majs.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Miljømæssig vurdering

Skov- og Naturstyrelsen har i forbindelse med EFSAs høring af miljømyndighederne, forud for

offentliggørelsen af EFSAs udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet,

Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være

miljømæssige konsekvenser af import af 1507xNK603-majsen, når den anvendes til andre formål

end dyrkning.

Forslaget skønnes således ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

Et foreløbigt beslutningsforslag blev sendt i høring i december 2006 i Fødevarestyrelsens

høringskreds.

Følgende høringssvar er indkommet:

Landbrugsrådet

har ingen bemærkninger til forslaget om godkendelse, forudsat de danske

myndigheder er enige i EFSA’s vurdering.

Dansk Biotek, Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark,

har ikke indvendinger imod

forslaget, såfremt planterne er sikkerhedsvurderet både med hensyn til mennesker, dyr og miljø i

henhold til EU’s regler.

Fagligt Fælles Forbund

finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsføring af majsen, idet der

skal foretages en helhedsvurdering inden en eventuel tilladelse gives. Samtidig finder forbundet, at

der på baggrund af den store skepsis blandt forbrugerne skal foretages en samfundsnyttig

konsekvensberegning af disse modificerede majs.

Greenpeace

ønsker med høringssvaret igen at påpege, at de grundlæggende betingelser for EU’s

GMO-håndtering ikke er på plads, og at advare imod, at myndighederne undergraver lovgivningen

yderligere ved at tillade, at GMO-ansøgninger behandles udenfor udsætningsdirektivet. Greenpeace

mener, at forsigtighedsprincippet tilsidesættes ved at tillade behandling af ansøgningen under

forordning (EF) Nr. 1829/2003.

Forbrugerrådet

har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forholde sig til det

udsendte beslutningsforslag.

Biodynamisk Forbrugersammenslutning

mener, at lige meget hvor mange gange EU ved stående

udvalg og såkaldte ekspertgrupper m.v. påstår, at GMO-planter ikke er anderledes end ikke-GMO-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

planter, så er og bliver det ukorrekt. Forbrugersammenslutningen vil derfor absolut fraråde en

godkendelse af disse GMO-majs.

Grønne Familier

tilslutter sig høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning.

Kost- og Ernæringsforbundet

mener generelt, at fødevarer skal være fri for genmodificerede

produkter, hvorfor de opfordrer til, at der arbejdes for dette. Det er i øvrigt forbundets holdning, at

hvis der gives tilladelse til genmodificerede majs, så skal sikkerheden være i orden både for

menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen mener, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificeret hybridmajs skal

træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering.

På baggrund af udtalelser fra Fødevareinstituttet, som støtter udtalelsen fra Den Europæiske

Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), har Danmark ikke sundhedsmæssige indvendinger mod en

godkendelse af genetisk modificeret majs 1507xNK603 til fødevare- og foderbrug samt til industriel

forarbejdning på lige fod med konventionel majs.

På baggrund af en samlet vurdering fra danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødevareinstituttet og

Danmarks Miljøundersøgelser, som har haft EFSA´s udtalelse i høring forud for dens

offentliggørelse, vil der ikke være miljømæssige konsekvenser af import af 1507xNK603-majsen,

når den anvendes til andre formål end dyrkning.

Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GM organismer og materialer fremstillet

heraf, til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordningen om

sporbarhed og mærkning af GMO er vedtaget og offentliggjort den 24. november 2004, og

retsgrundlaget for kontrol er således på plads.

Det har dog ikke tidligere været beskrevet, hverken i de tekniske retningslinjer eller i andre

tilsvarende retningslinjer, hvordan indholdet af genmodificeret materiale skal beregnes i tilfælde af,

at der er tale om krydsninger, hvor der er indsat flere forskellige DNA-stykker i samme plante.

Dette er relevant i forhold til håndhævelsen af GMO-forordningens bestemmelse om, at der må

være op til 0,9% utilsigtet eller teknisk uundgåeligt indhold af GM materiale i et givent parti uden at

dette skal mærkes som GMO (mærkningstærskelværdien).

Fra dansk side har det været afgørende, at beregningsspørgsmålet blev afklaret inden godkendelsen

af hybridmajsen af hensyn til at sikre ensartet kontrol i medlemslandene. Danmark stemte derfor

imod forslaget i den stående komité med henvisning til manglende afklaring af dette spørgsmål.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der foreligger nu en afklaring fra Kommissionen af, hvorledes beregningen skal foretages. Ifølge

Kommissionens udtalelse skal mærkningstærskelværdien på 0.9 procent utilsigtet indhold forstås

som vægtprocent af GMO-kerner i et givent parti. En GMO-majs med to eller flere indsatte DNA-

stykker vil med denne beregningsmåde tælle det samme som en gensplejset majskerne med ét nyt

gen indsat.

Dette svarer til den hidtidige danske forståelse af, hvordan tærskelværdien skal beregnes, hvorfor

Danmark kan støtte beregningsoplægget.

Regeringen kan således støtte forslaget om godkendelse af hybridmajs 1507xNK603, idet den

sundheds- og miljømæssige vurdering af forslaget ikke giver danske eksperter anledning til

indvendinger. Ligeledes anses spørgsmålet om beregning af tærskelværdien for tilfredsstillende

afklaret.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der kunne ikke træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité for

Fødevaresikkerhed og Dyresundhed. Man er fra dansk side i øvrigt ikke bekendt med offentlige

tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg er senest orienteret om sagen ved oversendelse af notat og grundnotat

den 13. april 2007 i forbindelse med afstemning i komitéen og ved grundnotat oversendt den 15.

august 2007.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter indeholdende,

bestående af eller fremstillet af genetisk modificeret majs NK603xMON810 under Europa-

Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foder

KOM(2007) 403

Genoptryk af grundnotat oversendt den 20. august 2007. Nye afsnit er markeret med en streg i

marginen.

Resumé

Forslaget til Kommissionsbeslutning vedrører godkendelse af NK603xMON810 majs under

forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder. NK603xMON810 er

fremstillet ved krydsning af de genetisk modificerede majslinjer MON810, som er gjort

modstandsdygtig over for visse planteskadelige sommerfuglelarver, og NK603, som er tolerant over

for ukrudtsmidlet glyphosat. Egenskaberne er kombineret i krydsningen, hvilket har

dyrkningsmæssige fordele.

Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder indeholdende,

bestående af eller fremstillet af NK603xMON810 majs, samt produkter indeholdende eller

bestående af NK603xMON810 majs til anden industriel brug undtagen dyrkning.

Da der ikke kunne træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité den 8.

juni 2007, har Kommissionen nu fremlagt et forslag om godkendelse af majsen til afstemning i

Rådet. Forslaget er på dagsordenen til vedtagelse på det kommende rådsmøde (landbrug og fiskeri)

den 26.-27. september 2007.

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Baggrund

Kommissionen har den 12. juli 2007 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til

markedsføring af NK603xMON810 majs efter forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genmodificerede

fødevarer og foder (GMO forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19, på baggrund af en ansøgning fra

virksomheden Monsanto.

Forslaget blev den 8. juni 2007 behandlet i en forskriftkomitéprocedure, (jf. Rådets afgørelse

1999/468/EF artikel 5) i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Danmark stemte

imod forslaget. Da der ikke var kvalificeret flertal for forslaget på mødet, forelægger

Kommissionen nu sagen for Rådet og har samtidig underrettet Europa-Parlamentet. Forslaget er på

dagsordenen til vedtagelse på det kommende rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 26.-27. september

2007.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er

kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke

inden en frist på højst 3 måneder, kan Kommissionen udstede beslutningen.

Nærhedsprincippet

Forslaget vedrører gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

Regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I juni 2004 indsendte firmaet Monsanto en ansøgning om godkendelse af NK603x810 til fødevare-

og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genetisk

modificerede fødevarer og foder (GMO forordningen).

NK603xMON810 er fremstillet ved krydsning af de genetisk modificerede majslinjer MON810,

som er gjort modstandsdygtig over for visse planteskadelige sommerfuglelarver, og NK603, som er

tolerant over for ukrudtsmidlet glyphosat. Egenskaberne er kombineret i krydsningen, hvilket har

dyrkningsmæssige fordele.

Ifølge GMO forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konventionelle

planter til frembringelse af nye sorter, uden at dette kræver speciel godkendelse. Ved indbyrdes

krydsning af to genmodificerede majslinjer kræves imidlertid godkendelse i henhold til

forordningen, uanset om de anvendte linjer i forvejen har opnået en selvstændig godkendelse.

Majslinien har fået indsat to nye gener, som gør, at planten er resistent mod visse skadevoldende

sommerfuglelarver (MON810) samt overfor ukrudtsmidler baseret på glyphosat som aktivt stof

(NK603) Tilladelsen vil omfatte majs NK603xMON810 samt efterfølgende krydsninger heraf med

konventionelle ikke-gensplejsede linier.

For de enkelte majslinier gælder:



MON810 majs er godkendt til import og forarbejdning samt til foderbrug (men ikke

dyrkning) efter udsætningsdirektivet (EF) Nr. 220/1990. Fødevareingredienser af MON810

er notificeret under Novel food forordning (EF) Nr. 258/1997.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



NK603 majs er godkendt til import og forarbejdning til foderbrug (men ikke dyrkning) efter

udsætningsdirektivet (EF) Nr. 18/2001 og til fødevarebrug efter Novel food forordning (EF)

Nr. 258/1997.

Produkter, fremstillet af såvel enkeltbegivenhederne NK603 og MON810 som krydsningen

NK603xMON810, er i henhold til GMO-forordningens overgangsbestemmelser notificeret som

eksisterende produkter på markedet, og må derfor i øjeblikket lovligt anvendes i EU til forskellige

formål.

Godkendelsens omfang

Ifølge beslutningsforslaget fra Kommissionen kan majskerner af de genmodificerede majslinjer

anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionel majs, dvs. både som hele

kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning.

Godkendelsen omfatter ikke dyrkning.

Markedsføringen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutningen

gælder i 10 år fra denne dato.

Sporbarhed

Forslaget indeholder ikke særskilte regler om sporbarhed og mærkning af genmodificerede

materialer og organismer. Det betyder, at GMO-sporbarhedsforordningens almindelige

bestemmelser herom finder anvendelse. Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af

genmodificerede organismer og materialer, fremstillet heraf, er vedtaget, men disse indeholder ikke

retningslinier for beregning af indholdet af genmodificeret materiale i produkter, fremstillet ved

krydsninger, hvor der er indsat flere forskellige DNA-stykker i samme plante.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er

reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte

virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ingen samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsmæssig vurdering

EFSA konkluderede med udtalelse af 13. oktober 2005, at NK603xMON810 er lige så sikker at

anvende som konventionel majs.

Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet har

konkluderet, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, og at den

ernæringsmæssigt er ækvivalent med konventionel majs.

Miljømæssig vurdering

Skov- og Naturstyrelsen har i forbindelse med EFSAs høring af miljømyndighederne, forud for

offentliggørelsen af EFSAs udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet,

Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være

og miljømæssige konsekvenser af import af NK603xMON810-majsen, når den anvendes til andre

formål end dyrkning.

Forslaget skønnes således ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

Et foreløbigt beslutningsforslag blev sendt i høring i december 2006 til Fødevarestyrelsens

sædvanlige høringskreds.

Følgende høringssvar er indkommet:

Dansk Biotek, Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark,

har ikke indvendinger imod

forslaget, såfremt planterne er sikkerhedsvurderet både med hensyn til mennesker, dyr og miljø i

henhold til EU’s regler.

Fagligt Fælles Forbund

finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsføring af majsen, idet der

skal foretages en helhedsvurdering, inden en eventuel tilladelse gives. Samtidig finder forbundet, at

der på baggrund af den store skepsis blandt forbrugerne skal foretages en samfundsnyttig

konsekvensberegning af disse modificerede majs.

Greenpeace

ønsker med høringssvaret igen at påpege, at de grundlæggende betingelser for EU’s

GMO-håndtering ikke er på plads, og at advare imod, at myndighederne undergraver lovgivningen

yderligere ved at tillade, at GMO-ansøgninger behandles udenfor udsætningsdirektivet. Greenpeace

mener, at forsigtighedsprincippet tilsidesættes ved at tillade behandling af ansøgningen under

forordning (EF) Nr. 1829/2003.

Forbrugerrådet

har af ressourcemæssige årsager ikke haft mulighed for at forholde sig til det

udsendte beslutningsforslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Biodynamisk Forbrugersammenslutning

mener, at lige meget hvor mange gange EU ved stående

udvalg og såkaldte ekspertgrupper m.v. påstår, at GMO-planter ikke er anderledes end ikke-GMO-

planter, så er og bliver det ukorrekt. Forbrugersammenslutningen vil derfor absolut fraråde en

godkendelse af disse GMO-majs.

Grønne Familier

tilslutter sig høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning.

Kost- og Ernæringsforbundet

mener generelt, at fødevarer skal være fri for genmodificerede

produkter, hvorfor de opfordrer til, at der arbejdes for dette. Det er i øvrigt forbundets holdning, at

hvis der gives tilladelse til genmodificerede majs, så skal sikkerheden være i orden både for

menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen mener, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificeret hybridmajs skal

træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering.

På baggrund af udtalelser fra Fødevareinstituttet, som støtter udtalelsen fra Den Europæiske

Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), har Danmark ikke sundhedsmæssige indvendinger mod en

godkendelse af genetisk modificeret majs NK603xMON810 til fødevare- og foderbrug samt til

industriel forarbejdning på lige fod med konventionel majs.

På baggrund af en samlet vurdering fra danske eksperter i Plantedirektoratet, Fødevareinstituttet og

Danmarks Miljøundersøgelser, som har haft EFSA´s udtalelse i høring forud for dens

offentliggørelse, vil der ikke være og miljømæssige konsekvenser af import af NK603xMON810-

majsen, når den anvendes til andre formål end dyrkning.

Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GM organismer og materialer fremstillet

heraf, til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordningen om

sporbarhed og mærkning af GMO er vedtaget og offentliggjort den 24. november 2004, og

retsgrundlaget for kontrol er således på plads.

Det har dog ikke tidligere været beskrevet, hverken i de tekniske retningslinjer eller i andre

tilsvarende retningslinjer, hvordan indholdet af genmodificeret materiale skal beregnes i tilfælde af,

at der er tale om krydsninger, hvor der er indsat flere forskellige DNA-stykker i samme plante.

Dette er relevant i forhold til håndhævelsen af GMO-forordningens bestemmelse om, at der må

være op til 0,9% utilsigtet eller teknisk uundgåeligt indhold af GM materiale i et givent parti uden at

dette skal mærkes som GMO (mærkningstærskelværdien).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Fra dansk side har det været afgørende, at beregningsspørgsmålet blev afklaret inden godkendelsen

af hybridmajsen af hensyn til at sikre ensartet kontrol i medlemslandene. Danmark stemte derfor

imod forslaget i den stående komité med henvisning til manglende afklaring af dette spørgsmål.

Der foreligger nu en afklaring fra Kommissionen af, hvorledes beregningen skal foretages. Ifølge

Kommissionens udtalelse skal mærkningstærskelværdien på 0.9 procent utilsigtet indhold forstås

som vægtprocent af GMO-kerner i et givent parti. En GMO-majs med to eller flere indsatte DNA-

stykker vil med denne beregningsmåde tælle det samme som en gensplejset majskerne med ét nyt

gen indsat.

Dette svarer til den hidtidige danske forståelse af, hvordan tærskelværdien skal beregnes, hvorfor

Danmark kan støtte beregningsoplægget.

Regeringen kan således støtte forslaget om godkendelse af hybridmajs NK603xMON810, idet den

sundheds- og miljømæssige vurdering af forslaget ikke giver danske eksperter anledning til

indvendinger. Ligeledes anses spørgsmålet om beregning af tærskelværdien for tilfredsstillende

afklaret.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der kunne ikke træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité for

Fødevaresikkerhed og Dyresundhed. Man er fra dansk side i øvrigt ikke bekendt med offentlige

tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg er senest orienteret om sagen ved oversendelse af notat og grundnotat

den 13. april 2007 i forbindelse med afstemning i komitéen samt ved oversendelse af grundnotat

den 20. august 2007.