Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for veterinærlægemidlet Ingelvac CircoFLEX

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 6. februar 2008.

 

Ingelvac CircoFLEX er en inaktiveret vaccine bestående af porcint circovirus type 2 ORF2-protein med Carbomer som adjuvans. Vaccinen an­ven­des til grise fra 2 ugers alderen til aktiv immunisering mod porcint circo­virus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer – inklusive vægttab – og læsioner i lymfevæv som følge af PVC2-relaterede sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luft­vejene, virusmængde i blod og lymfevæv samt varighed af viræmi. Beskyttelsen indtræder så tidligt som 2 uger efter vaccinationen og varer i mindst 17 uger.

 

Bivirkninger omfatter forbigående og let temperaturstigning på vaccinationsdagen. 

 

Vaccinen må kun udleveres efter veterinærrecept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.