Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet ”Tyverb – lapatinib”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 22. februar 2008.

 

Tyverb skal anvendes i kombination med lægemidlet capecitabin til behand­ling af patienter med avanceret eller metastatisk brystcancer, hvis tumorer har overekspression af ErbB2 (HER2). Patienterne skal have progredierende sygdom efter tidligere behandling med anthracyklin, taxan og trastuzumab. Trastuzumab skal være givet tidligere for metastatisk sygdom. Tyverb (lapatinib) tilhører klassen proteinkinase-hæmmere.

 

De mest almindelige bivirkninger under behandling med lapatinib plus capecitabin var diarre, kvalme og opkastning eller dermatologiske (palmo-plantar erytrodysæstesi (PPE) samt udslæt). PPE må tilskrives capecitabin. Mere alvorligt er en påvirkning af hjertets pumpefunktion, som ses hos ca. 1 pct. af de patienter, der har fået lapatinib, og var asymptomatisk i mere end 90 pct. af tilfældene.

 

Forslaget indebærer nogle særlige forpligtelser, som skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som inden for en fastsat tidsram­me skal afslutte yderligere undersøgelser vedrørende lægemidlet. Re­sultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revur­dering af risk/benefit-forholdet.

 

Et flertal i CHMP kunne anbefale en betinget godkendelse af Tyverb. Det europæiske læge­middelagentur (EMEA) vil vurdere ny information om produktet hvert år, og produktinformationen vil om nødvendigt blive opdateret.

 

Tyverb må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive udleveret på sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende læge­middel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.