Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Effentora - fentanylcitrat

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 27. marts 2008.

 

Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med cancer, der i forvejen modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling for kro­niske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der fremkom­mer hos patienter, som ellers har en kontrolleret vedvarende smerte. Indholdsstoffet i Effentora, fentanyl, er et velkendt stærkt opioid. Stærkt vir­kende opioider er en grundsøjle ved behandling af cancersmerter. Effentora bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen. Derfra ab­sor­beres lægemidlet hurtigt gennem slimhinderne i munden og ind i blod­systemet.

 

Fentanyls primære terapeutiske virkninger er smertestillende og beroligen­de. De vigtigste bivirkninger er respirationsdepression, kredsløbsdepression, lavt blodtryk, chok, svimmelhed, kvalme, forstoppelse, eufori, reaktioner ved applikationsstedet (smerte, sår, irritation, følelsesløshed). Der kan ud­vikles tolerance og fysisk og/eller psykisk afhængighed efter gentagen ad­ministration af opioider såsom fentanyl. Ved patienter med moderat eller svær lever- eller nyresygdom kan lægemidlet have øget og forlænget virk­ning.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset og særlig recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.