Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Adenuric - febuxostat

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. april 2008.

 

Adenuric tabletter bruges til behandling af urinsyregigt. Urinsyregigt for­bindes med hyperurikæmi (for meget af stoffet urinsyre (urat) i blodet). Hos nogle personer opbygges mængden af urinsyre så meget, at det ikke kan opløses i blodet. Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og om­kring leddene og i nyrerne. Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (dette kaldes et urinsyregigt-anfald, også benævnt ”podagra”). Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og omkring leddene. Disse tophi kan beska­dige led og knogler.

 

Behandlingen af de akutte anfald omfatter smertelindring og afkortning af anfaldet ved hjælp af non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) i den højeste tålte dosis og immobilisering af det angrebne led. Hvis NSAID ikke tåles, gives colchicin, der dog kun findes som apoteksfremstillet (ma­gistrelt) lægemiddel. Ellers kan der gives injektion med binyrebarkhormon i led­det eller binyrebarkhormon som tabletter.

 

Behandlingen af urinsyregigt er både non-farmakologisk og farma­ko­logisk under hensyntagen til særlige risikofaktorer. Den non-farmakologiske behandling består bl.a. af livsstilsændringer i form af vægtreduktion, nedsættelse af indtagelse af alkohol og visse fødemidler. Den farmakologiske behandling omfatter i dag ik­ke mange muligheder og består af uratsyntesehæmmende (allupurinol) eller uratudskillelsesfremmende (probenecid) middel, og disse lægemidler har en del bivirkninger. Adenuric har i kliniske undersøgelser vist sig mere effektivt end den farmakologiske, standardbe­handling der kan tilbydes i dag.

 

Adenuric nedsætter urinsyreniveauet i blodet. Når niveauet af urinsyre holdes lavt, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i til­strækkelig lang tid, kan det få de dannede tophi til også at svinde ind. De hyppigste bivirkninger ved behandlingen er unormale resultater af lever­funktionsblodprøver, diarré, hovedpine, udslæt og kvalme. Der må udvises forsigtighed hos patienter med sygdomme i skjoldbruskkirtlen, i forbindelse med kræftsygdomme og disses behandling, og behandling med Adenuric bør ikke påbegyndes under et akut anfald af urinsur gigt.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.