Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Privigen – human normal immunoglobulin (IVIg)

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. april 2008.

 

Privigen indeholder 100 mg/ml humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 pct. er af typen IgG. Immunglobulin anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssy­stem mod sygdomme ikke fungerer korrekt:

 

Substitutionsterapi ved

·         Primære immundefektsyndromer (PID) sÃ¥som:

-       medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi

-       almindelig variabel immundefekt

-       svær kombineret immundefekt

-       Wiskott-Aldrichs syndrom

·         Myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi med svær sekundær hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner

·         Børn med medfødt AIDS og recidiverende infektioner

 

Immunmodulation

·         Immun trombocytopenisk purpura (ITP) hos børn og voksne med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyt­tallet

·         Guillain-Barrés syndrom

·         Kawasakis syndrom

 

Allogen knoglemarvstransplantation

 

Privigen skal infunderes intravenøst - langsomt for at undgå bivirkninger -og patienten skal være under observation i hele infusionstiden.

 

Almindelige bivirkninger er kulderystelser, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lænde­smerter. I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner fremkalde pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok; også hos patienter, som ikke har vist overfølsomhed ved tidligere behandling. Der er set tilfælde af reversibel aseptisk meningitis, enkeltstående tilfælde af reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner. Påvirket nyrefunktion og/eller akut nyresvigt er set, ligesom tromboemboliske reaktioner såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, lunge­emboli og dyb venetrombose er beskrevet.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Lægemidlet indgives intravenøst og vil i praksis kun blive anvendt på sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Privigen indeholder ikke, som et tilsvarende godkendt præparat, hjælpestoffet sorbi­tol og kan derfor også anvendes til patienter med fructoseintolerans.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.