Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Ratiograstim - filgrastim

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 22. april 2008.

 

Lægemidlet indeholder den velkendte aktive substans filgrastim (G-CSF), som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Der er tale om et såkaldt bio­similar protein, hvor referenceproduktet er det allerede godkendte Neupogen®, der har været på markedet i mere end 15 år.  Produktinformationen lægger sig tæt op ad den al­lerede godkendte for Neupogen®. Lægemidlet skal anvendes til de samme indikationer som referenceproduktet Neupogen®, dvs. først og fremmest en reduktion i hyppighed og varighed af det fald i hvide blodlegemer, som ses efter cancerkemoterapi samt mobi­lisering af perifere hæmatopoietiske stamceller mhp. autolog/allogen stamcelletransplantation (”knoglemarvstransplantation”).

 

Biologiske proteiner kan ikke godkendes på samme grundlag som almin­delige kemiske generika, idet selv små ændringer i produktionsmetode kan have stor betydning for lægemidlernes biologiske aktivitet og dermed virk­ning og sikkerhed. Den væsentligste risiko er eventuel forskel i immuno­genicitet, dvs. lægemidlets evne til at inducere dannelse af antistoffer, som kan have betydning for lægemidlets virkning og sikkerhed.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark må lægemidlet kun udleveres til sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er

 

 

Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende læ­gemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.