Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions­beslutning om udste­delse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Extavia – Interferon beta-1b

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Extavia.

 

Lægemidlet indeholder den velkendte aktive substans rekombinant interferon beta-1b og skal anvendes til de samme indikationer, som referenceproduktet Betaferon® anvendes til:

 

-          Patienter, som for første gang har oplevet symptomer pÃ¥ dissemineret sklerose, og hos hvem disse symptomer er sÃ¥ svære, at det berettiger til behandling med injektion af kortikosteroider (binyrebarkhormon, der virker antiinflamma-torisk). Det anvendes til patienter, der anses for at have høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose. Før det anvendes, skal lægen have udelukket, at der er andre Ã¥rsager til symptomerne.

 

-          Patienter, som har dissemineret sklerose af den form, der kaldes recidi­verende-remitterende dissemineret sklerose, hvor patienten fÃ¥r attakker (recidiver) ind mellem de symptomfrie perioder (remissioner), og hvor patienten har haft mindst to attakker inden for de seneste to Ã¥r.

 

-          Patienter, som har sekundær progressiv dissemineret sklerose (den form for dissemineret sklerose, der følger efter attakvis dissemineret skle­rose), nÃ¥r sygdommen er aktiv.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/08/454/001-004 (EMEA/HH/C/933)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 16. april 2008.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 8. maj 2008.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Extavia, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Lægemidlet indeholder den velkendte substans interferon beta-1b, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Der er tale om et såkaldt bio­similar protein, hvor referenceproduktet er det allerede godkendte Betaferon®, som har været på markedet siden 1996. Produktinformationen lægger sig tæt op ad den alle­rede godkendte for Betaferon®.

 

Biologiske proteiner kan ikke godkendes på samme grundlag som almin­delige kemiske generika, idet selv små ændringer i produktionsmetoden kan have stor betydning for lægemidlernes biologiske aktivitet og dermed virk­ning og sikkerhed. Den væsentligste risiko er eventuel forskel i immunogeni­citet, dvs. lægemidlets evne til at inducere dannelse af antistoffer, som kan have betydning for lægemidlets virkning og sikkerhed.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark må læge­midlet kun udleveres til sygehuse.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Man kan sidestille godkendelsen af biosimilar biologiske proteiner med godkendelse af almindelige generika, hvor den væsentligste fordel er sam­fundsøkonomisk, idet beskyttelsen af Brand Leader herved ophæves. Extavia skal ikke anvendes på anden måde end det allerede godkendte Betaferon®, som har været på markedet siden 1996.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Extavia vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med dissemineret sklerose, der vil skulle tilbydes behandling med Extavia, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.