Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelser med betingelser for lægemidlerne Retacrit og Silapro

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 6. december 2007.

 

Lægemidlerne Retracrit og Silapro indeholder begge epoetin zeta (EPO), som er fremstillet ved re­kom­binant DNA-teknologi. Trods forskellen i INN navn (International Non-Proprietary Names) er der tale om så­kaldte biosimilar proteins, hvor referenceproduktet er det allerede gennem mange år godkendte Eprex® (epoetin alfa). Produktinformationen lægger sig tæt op ad den allerede godkendte for Eprex®. Der er tale om nogle af de første godkendelser af biosimilar epoetin. De to lægemidler er indbyrdes ens; kun forretningsnavnet adskiller dem.

 

Biologiske proteiner kan ikke godkendes på det samme grundlag som al­min­delige kemiske generika, idet selv små ændringer i produktionsmetoden kan have stor betydning for lægemidlernes biologiske aktivitet og dermed virk­ning og sikkerhed. Den vigtigste risiko er eventuel forskel i immunoge­ni­ci­tet, dvs. lægemidlernes evne til at inducere dannelse af antistoffer. For EPO frygter man især udvikling af pure red cell aplasia (PRCA), en tilstand præget af ophørt dannelse af røde blodlegemer i knoglemarven på grund af antistoffer rettet imod EPO. Denne tilstand ses især hos patienter med kro­nisk nyresvigt, og risikoen kan nedsættes ved at indgive lægemidlerne intra­venøst i stedet for subkutant.

 

Til markedsføringstilladelserne er der fastsat en række betingelser eller be­græns­ninger som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EF, som med­lems­staterne er forpligtet til at implementere nationalt. Det er blandt andet en betingelse for markedsføringstilladelserne, at indehaverne af mar­keds­føringstilladelserne aftaler de nærmere enkeltheder i distributions­sy­stemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et na­tionalt program, som fremgår af bilag til forslagene.

 

De vigtigste elementer er en behandlingsvejledning til lægen og en infor­ma­tionspakke til patienten, som især redegør for risikoen for PRCA og hvilke forholdsregler, der skal tages for at minimere denne risiko.

 

Lægemidlerne må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­­midlerne kun blive udleveret på sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende læ­ge­midler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.