Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for det veterinære lægemiddel Posatex – Orbifloxacin, Mometasone furoate, Posaconazole

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 10. juni 2008.

 

"Posatex" består af øredråber, som anvendes til hunde til behandling af akut betændelse i den ydre øregang eller akut forværring af en tilbagevendende øregangsbetændelse forårsaget af bakterier følsomme over for orbifloxacin og svampe følsomme over for posakonazol, specielt Malassezia pachydermatis. Lægemidlet indeholder 3 aktive stoffer; Orbifloxacin, som er et antibio­ti­kum, der hæmmer infektioner med bakterier; Mometasone furoate, som er et kortikosteroid, der hæmmer betændelsesreaktioner og kløe, samt Posa­cona­zole, som er et svampedræbende middel.

 

Lægemidlet dryppes i hundens ydre øregang, efter rengøring af denne, i op til 7 dage i træk. Det må ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret,  eller til dyr under 4 måneder eller til drægtige dyr.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.