Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings­tilladelse for lægemidlet Clopidogrel BMS - clopidogrel

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Clopidogrel BMS - clopidogrel. Clopidogrel anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og stivhed af arterierne) hos voksne pa­tienter med:

 

·         myokardieinfarkt (hjerteanfald), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning) eller pÃ¥viste perifere kredsløbsforstyrrelser.

 

·         akut koronarsyndrom

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/08/464/001-017 (EMEA/H/C/974)) til ovennævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 9. juni 2008.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over­vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. juni 2008.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Clopidogrel BMS, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samt­lige 27 medlemsstater.

 

Lægemidlet anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og stivhed af arterierne) hos voksne patienter med:

 

·         myokardieinfarkt (hjerteanfald) (fra fÃ¥ dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning) (fra 7 dage, men ikke over 6 mÃ¥neder) eller pÃ¥viste perifere kredsløbsforstyrrelser.

 

 

 

 

·         akut koronarsyndrom

 

-          akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som fÃ¥r indsat stent (et kort rør, der anbringes i en arterie for at forhindre tillukning) efter perkutant koronarindgreb, i kombina­tion med acetylsalicylsyre (ASA).

-          akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (dvs. en unormal visning pÃ¥ elektrokardiogrammet (EKG)) i kombination med ASA hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trom­bolytisk behandling.

 

Lægemidlet Clopidogrel BMS er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof og samme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Plavix, er godkendt af Kommissionen efter forordning 726/2004 den 15. juli 1998, og det har været på det danske marked siden den 5. oktober 1998.

 

 

3. Nærhedsprincippet  

 

Nærhedsprincippet er ikke relevant ved dette forslag. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Der er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med et allerede godkendt og markedsført lægemiddel.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.

 

Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til lægemidlet. Det skyldes, at man ved godkendelse af lægemidler efter den centrale procedure ikke har kendskab til, om det enkelte lægemiddel rent faktisk vil blive markedsført i Danmark. Såfremt det bringes på markedet her i landet, er der ikke ved godkendelsen viden om lægemidlets pris, hvorvidt det vil opnå offentligt tilskud, samt i hvilket omfang det vil blive anvendt.

 

Om kopiprodukter kan dog oplyses, at de sædvanligvis er billigere end originalprodukter. Såfremt der opnås offentligt tilskud til det nye lægemiddel, vil en vedtagelse af forslaget indebære en nedsættelse af de offentlige udgifter til medicintilskud.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddel­styrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.