Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Reconcile

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. juni 2008.

 

Reconcile – fluoxetine anvendes som en hjælp i behandlingen af separa­tionsrelaterede lidelser hos hunde, der er manifesteret ved destruktion og upassende adfærd (vokalisation og upassende defækation og/eller urinering) og kun i kombination med modifikationsteknikker for adfærd. Det er typisk hunde, som har svært ved at være alene hjemme, og som ødelægger ting, gør, tisser og har afføring i hjemmet som reaktion herpå. Lægemidlet dæm­per hundens angst og uro, og i kombination med adfærdstræning kan pro­blemet mindskes i løbet af en behandlingsperiode. Bivirkninger kan være nedsat appetit, sløvhed, urinvejslidelser, balanceproblemer, krampeanfald med flere. Det må ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr eller til dyr under 4 kg, da der ikke er lavet undersøgelser for disse grupper.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.