Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Tredaptive®, Pelzont® og Trevaclyn®

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 28. juni 2008.

 

Nikotinsyre i kombination med laropriprant, som det findes i de tre lægemid­ler Tredaptive®, Pelzont® og Trevaclyn®, skal anvendes til behandling af forstyrrelser i blodets fedtstofskifte – kaldet dyslipidæmi. Tilstanden er karakteriseret ved forhøjet indhold af kolesterol samt fedtstoffer (kaldet triglycerider) i blodet. Tilstanden er forbundet med en væsentlig øget risiko for åreforkalkning og deraf følgende sygdomme, som blodpropper i hjerne og hjerte. Tilstanden er særlig hyppig hos patienter med sukkersyge (særligt type 2-diabetes), men forekommer også i en arvelig form, som kan være sær­ligt vanskelig at be­handle. Behandling af dyslipidæmi foregår overve­jen­de med lægemidler til­hø­rende stofgruppen ’statiner’, som særligt påvirker blodets indhold af kole­sterol, men på grund af det forhøjede indhold af triglycerid vil der ofte være behov for andre lægemidler i kombination med ’statin’. På det danske mar­ked findes allerede nikotinsyrepræparater, som kan anvendes her.

 

Behandling med nikotinsyre er imidlertid begrænset af dette stofs tendens til at udvide blodkarrene medførende stærk rødme og brændende fornemmelse (kaldet flushing) – særligt i ansigtet og på øverste del af kroppen. Stoffet la­ropriprant modvirker denne udvidelse af blodkarrene ved at hæmme virknin­gen af signalstoffet prostaglandin D2 på dets receptor. Ved at kombinere nikotinsyre og laropriprant, som det er tilfældet i Tredaptive®, Pelzont® og Trevaclyn®, kan patienter med dyslipidæmi eller arvelig hyperkoleste­rolæ­mi behandles med nikotinsyre med mindre risiko for at opleve flushing.

 

Behandling med Tredaptive®, Pelzont® eller Trevaclyn® vil oftest finde sted sammen med behandling med et ’statin’, men kan også ske som eneste be­handling, hvis ’statin’ ikke tåles. Anden behandling af dyslipidæmi – fx kost og motion – skal selvsagt fortsættes under behandlingen. Hyppigste bivirknin­ger er dog fortsat flushing, som i de kliniske undersøgelser sås hos 7 pct. (mod 16 pct. hos de patienter, som fik nikotinsyre uden laropriprant). Endvidere ses rødme og kløe af huden, kvalme, opkastning og diare samt påvirkning af leveren hos 1-10 pct. af de behandlede.

 

Lægemidlerne må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.