Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsÂbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Bridion - sugammadex
Resumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Bridion - sugammadex. Lægemidlet anvendes til revertering af neuromuskulær blokade (ophævelse af den totale muskelafslapning, som etableres i forbindelse med bedøvelse) induceret af rocuronium eller vecuronium samt for den pædiatriske population kun til rutine revertering af rocuroniuminduceret blokade.
En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/08/466/001-002 (EMEA/H/C/885)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 27. juni 2008.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i RÃ¥dets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvÃ¥gning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opretÂtelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forÂskriftskomitéen i hænde senest den 18. juli 2008.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udÂviklet pÃ¥ grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmÃ¥der. ProceÂduÂren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nÃ¥r de pÃ¥gældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkerÂsyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cenÂtrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægeÂmidler hvor en tilladelse pÃ¥ fællesskabsplan kan være til gavn for patienÂterne.Â
Â
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om anÂsøgÂningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved anÂsøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godÂkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsÂproceduren i Det StÃ¥ende Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. KomÂmissionen vedtager de foreslÃ¥ede foranstaltninger, der straks finder anÂvendelse. OpnÃ¥s der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger KommisÂsionen sin beslutning for RÃ¥det. Kommissionen kan i sÃ¥ fald udsætte anÂvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 mÃ¥ned. RÃ¥det kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 mÃ¥ned. Har RÃ¥det ikke inden for fristen pÃ¥ 1 mÃ¥ned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Bridion -sugammadex, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Bridion - sugammadex skal anvendes til at revertere (ophæve) den totale muskelrelaksation (muskelafslapning) som etableres i forbindelse med bedøvelse. Denne muskelafslapning er nødvendig for at kunne gennemføre en tilstrækkelig respiratorbehandling under bedøvelsen samt lette/forbedre de kirurgiske forhold.
Bridion – sugammadex’s virkning er alene undersøgt i kombination med de to muskelrelakserede stoffer vecuronium og rocuronium. Bridion - sugammadex virker ved at binde vecuronium eller rocuronium i blodet for derved hurtigere at fjerne de muskelrelakserede stoffer fra deres virkningssted på musklernes nerveforbindelser. Bridion - sugammadex er i kliniske undersøgelser sammenlignet med hidtil anvendte stoffer (neostigmin og succinylkolin) til ophævelse af muskelrelaksation, og der er påvist en hurtigere ophævelse af den muskelrelakserende virkning.
Vigtigste bivirkning er hyppig forekomst af en metallisk smag. Bivirkningen er forbigående. Øvrige – mere sjældne – bivirkninger har oftest været relateret til det kirurgiske indgreb eller selve bedøvelsen.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.
3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Behandling med Bridion - sugammadex vil kun finde sted i forbindelse med behandling med enten vecuronium eller rocuronium, hvorfor Bridion – sugammadex alene vil blive anvendt af speciallæger i anæstesiologi. Vecuronium og rocuronium er hyppigt anvendte muskelrelakserede lægemidler i forbindelse med kirurgiske indgreb og her vil Bridion - sugammadex være et alternativ til allerede anvendte midler til ophævelse af muskelrelaksastionen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pÃ¥gældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvaÂlitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pÃ¥Âgældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Â
Da man endnu ikke kender den pris, som Bridion - sugammadex vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne behandlet med enten vecuronium eller rocuronium, der vil blive behandlet med Bridion - sugammadex frem for allerede anvendte lægemidler, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninÂger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.
8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.
Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.