Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Vimpat - Lacosamid

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 19. august 2008.

 

Vimpat -Lacosamid er et nyt epilepsimiddel til patienter i alderen 16 år og ældre med fokale anfald (epileptiske anfald udløst fra begrænsede områder af hjernebakken) med eller uden sekundær generalisering, som ikke er tilstræk­keligt kontrolleret på almindelig vedligeholdelsesbehandling. Vimpat - Lacosamid er kun et tillæg til anden behandling, idet der ikke er tilstrækkelige data til at bruge lægemidlet som monoterapi.

 

Lægemidlet doseres som tabletter to gange daglig.

 

I en række kontrollerede kliniske forsøg i patienter med ukontrollerede fo­kale anfald med eller uden sekundær generalisering fandtes en signifikant reduktion i hyppigheden af anfald, når Vimpat - lacosamid blev givet sammen med 1-3 andre antiepileptika.

 

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved lacosamidbehandling var

svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn). De var som regel milde til moderate. Nogle bivirkninger var dosisafhængige og kunne mind­skes ved at nedsætte dosis. Vimpat - Lacosamid kan bevirke hjertearytmi i sjældne tilfælde.

 

Vimpat – Lacosamid må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

 

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.