Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for det veterinære lægemidlet Trocoxil - Mavacoxib

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 3. september 2008.

 

Trocoxil med indholdsstoffet mavacoxib er et smerte- og betændelses­hæmmende stof i gruppen af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), populært kaldet ”gigtmidler”. Det anvendes til udvoksede hunde (over 12 måneders alderen) til behandling af smerter og inflammation i for­bindelse med degenerative ledsygdomme (”slidgigt”). Det har samme virk­ningsmekanisme som mange andre tilsvarende lægemidler på markedet, men Trocoxil har en meget lang virkningsperiode. Det indgives som ta­bletter via munden, og efter den anden dosis skal der kun indgives én tablet om måneden. Derfor må kun hunde, som skal have længerevarende behand­ling med NSAIDs, behandles med Trocoxil. Fordelen ved dette lange be­hand­lingsinterval er, at hunde, som ejeren har svært ved at give tabletter, ik­ke skal have tabletter hver dag. Ulempen ved det lange behandlingsinterval er, at man ikke kan afbryde behandlingen, såfremt hunden skulle få bivirk­ninger eller brug for anden medicin, som ikke kan kombineres med NSAIDs.

 

Trocoxil har samme type og frekvens af bivirkninger som andre NSAIDs, for eksempel nedsat appetit, opkastninger, diarre, sløvhed og nyre­påvirkning. Bivirkningerne, som kan være alvorlige, kan behandles symp­tomatisk af en dyrlæge på samme måde som en overdosering af andre NSAIDs. Lægemidlet må ikke gives til hunde, som er under 1 år, under 5 kg legemsvægt, drægtige, diegivende eller avlende, eller til hunde, som lider af lever-, nyre-, hjerte- eller blødningssygdomme samt sygdomme i mavetarm-systemet.

 

På grund af den ovenfor nævnte risiko med hensyn til, at behandlingen ikke kan afbrydes, hvis en hund får bivirkninger, har lægemiddelfirmaet indvil­liget i at lave en stor undersøgelse med op til 3.000 almindelige, privatejede hunde inden markedsføringen af lægemidlet. Denne undersøgelse skal kort­lægge, om der er en faktisk øget risiko for de behandlede dyr i forhold til en standardbehandling med NSAIDs, som indgives dagligt, og hvordan even­tuelle bivirkninger bedst kan behandles.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel i tilstrækkeligt omfang lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet til at der kan gennemføres en markedsføring, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.