Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Tesavel-sitagliptin”

 

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 3. januar 2008.

 

Tesavel-sitagliptin anvendes til behandling af type 2-diabetes.

 

Lægemidlet tilhører en klasse af orale antihyperglykæmiske lægemidler, der kal­des dipeptidylpeptidase-4-hæmmere. Tesavel virker ved selektivt og reversi­belt at hæmme en­zymet DPP-4, som inaktiverer inkretinhormonerne GLP-1 og GIP. Disse hormoner frigi­ves fra tarmen og føres ud i blodcirkulationen efter et måltid. Ved at øge de endogene niveauer af disse inkretinhormoner sænkes blodsukkeret ved at øge insulinproduktionen og hæmme glukagon­sekretionen - hvorved leverens glukoseproduktion nedsættes. Begge processer er glu­koseafhængige.

 

Bivirkningsprofilen for Tesavel er afhængig af det perorale antidiabetiske præparat, Tesavel kombineres med.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl­dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.