Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud­stedelse af markedsførings-tilladelse inden for rammerne af artikel 33, stk. 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, som indeholder det virk­­somme stof ”Ivermectin”

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til veterinærlægemidler, der indeholder det virk­somme stof ”Ivermectin”.

 

Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme, leddyr, små strongylider, spolorm, haleorm, filarier og mave­bremselarver.

 

EEEn vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i de berørte lande.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EMEA/V/A/024) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 19. december 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 33, særlig art. 38, stk. 1, i Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fælles­skabskodeks for veterinærlægemidler.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 10. januar 2008.

 

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at de berørte medlemsstater ændrer eller udsteder nationale markedsførings-tilladelser til lægemidler som indeholder det virksomme stof ”Ivermectin”. De berørte medlemsstater er Irland, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Storbritannien.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme eller leddyr, små strongylider (herunder benzimidazol-resistente stammer), spolorm, haleorm, filarier og mave­bremselarver.

Under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidler, som indeholder det aktive stof ”Ivermectin”, jf. di­rektiv 2001/82/EF, fastslog Tyskland, at man på grund af en potentiel miljø­risiko ikke kunne godkende evalueringsrapporten, produktresuméet, etiket­teringen og indlægssedlen for disse veterinærlægemidler. Medlemsstaterne nåede ikke til enighed i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse CMD(v) i henhold til direktivets artikel 33, stk. 4, og sagen blev derfor forelagt Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).

 

Baseret på en anført risiko for produktets langtidsvirkninger på organismer i gødningen, tog CVMP stilling til følgende punkter:

 

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle fremlægge samtlige oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikoen.
2. Der skulle fremlægges en ajourført miljørisikovurdering i overens­stemmelse med CVMP´s retningslinier herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II-risikovurdering.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle gennemgå og, hvis det fandtes hen­sigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kunne indgå i produktresumeet.

 

CVMP konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vig­tig art, er konklusionerne i miljøvurderingen for vigtige arter gyldige. Pro­duktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produkt­resuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse. Der bør således udstedes en markedsføringstilladelse for de pågældende veterinær­lægemidler indeholdende Ivermectin til hest på det foreliggende grundlag. 

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behand-lings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.