Europaudvalget 2007-08 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 85
Offentligt
518301_0001.png
EUU Alm.del - Bilag 85
Til:
Fra
Folketingets Europaudvalg
Lægemiddelstyrelsen
Afgivelse af dansk indlæg for EF-domstolen i sagen C-421/07 - Anklagemyn-
digheden mod Frede Damgaard.
I ovennævnte sag har Vestre Landsret forelagt EF-Domstolen følgende præjudici-
elle spørgsmål:
Skal artikel 86 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. novem-
ber 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler,
med senere ændringer, fortolkes således, at en tredjemands udbredelse af oplys-
ninger om et lægemiddel, herunder navnlig om lægemidlets helbredende eller fo-
rebyggende egenskaber, anses for reklame, selvom den pågældende tredjemand
handler på eget initiativ og er retligt og faktisk helt uafhængig af producenten og
sælgeren?
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at spørgsmålet skal besvares bekræftende,
hvis en person eller virksomhed gennem offentlige ytringer entydigt tilstræber at
påvirke andre til at købe et bestemt lægemiddel, og ytringerne formmæssigt frem-
står som reklame.
Ifølge artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF er ”reklame for lægemidler” define-
ret som:
”Enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller hold-
ningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller
forbrug af lægemidler.”
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at reklamebegrebet skal fortolkes i bredt
overensstemmelse med ordlyden af artikel 86, stk. 1. Det indgår ikke som et krite-
rium i reklamedefinitionen, at den, der reklamerer, skal have en særlig, typisk
økonomisk, interesse i at fremme salget af lægemidlet. Hvis en person eller virk-
somhed gennem offentlige ytringer entydigt tilstræber at påvirke andre til at købe
et bestemt lægemiddel, og ytringerne formmæssigt fremstår som reklame, vil der
være tale om en lægemiddelreklame, selvom personen eller virksomheden handler
på eget initiativ og såvel retligt som faktisk er helt uafhængig af indehaveren af
markedsføringstilladelsen/producenten af lægemidlet. Med fokus på patientsikker-
16.januar 2008
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Telefon 44 88 95 95
E-mail:
[email protected]
J.nr. 0111-23
 EUU, Alm.del - 2007-08 (2. samling) - Bilag 85: Notat om afgivelse af dansk indlæg for EF-Domstolen i sagen C-421/07 (Frede Damgaard)
518301_0002.png
Side 2
heden har det været Lægemiddelstyrelsens opfattelse siden 1992, hvor det første
direktiv
1
om reklame for lægemidler trådte i kraft.
I den konkrete sag har Frede Damgaard reklameret for lægemidlet Hyben Total,
der ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, på hjemmesiden
www.basisinform.dk. Det fremgår af sagen, at Frede Damgaard har handlet uaf-
hængigt af producenten af Hyben Total, og at han ikke har økonomiske interesser i
virksomheden.
Det følger af artikel 87, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, at medlemsstaterne skal for-
byde
enhver
form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en
markedsføringstilladelse i henhold til fællesskabsretten. Denne bestemmelse un-
derstreger, at det er ”enhver”
form for reklame for et lægemiddel, der ikke har en
markedsføringstilladelse, som skal forbydes af medlemsstaterne.
Sagens betydning for Danmark
Det er af stor betydning, at Danmark afgiver skriftligt indlæg i sagen for fortsat at
kunne beskytte patienter og andre forbrugere imod reklame for lægemidler, der
ikke er godkendt ved en markedsføringstilladelse i Danmark. Før dette tidspunkt er
der ikke foretaget en evaluering af dokumentation for sikkerhed og effekt, herun-
der om produktet overhovedet har den lovede effekt, samt en vurdering af om for-
holdet mellem fordele og ulemper ved produktet er gunstigt, hvilket er en betingel-
se for udstedelse af en markedsføringstilladelse. Det er derfor vigtigt for at kunne
beskytte patienter og andre forbrugere, at der gælder et bredt forbud mod at rekla-
mere for et lægemiddel, der ikke har en markedsføringstilladelse. Det bør således
ikke være muligt at reklamere for et lægemiddel, før det er godkendt til et bestemt
indikationsområde. Forudgående reklame vil bl.a. kunne medvirke til at give et
forkert indtryk af lægemidlet, da det er uafklaret, om det får en markedsføringstil-
ladelse, og hvad der bliver lægemidlets godkendte indikationsområde.
En bred fortolkning af reklamebegrebet skal også sikre mod omgåelse af forbudet
mod at reklamere for receptpligtige lægemidler over for offentligheden, samt sikre
at reklame for lægemidler indeholder nødvendige pligtoplysninger om bl.a. virk-
ning, bivirkninger og særlige forsigtighedsregler med henblik på korrekt anvendel-
se af præparaterne. Sidstnævnte er vigtigt både i forhold til reklame for lægemidler
(herunder receptpligtige lægemidler) over for sundhedspersoner og i forhold til
reklame for håndkøbslægemidler over for offentligheden.
På den baggrund er der afgivet skriftligt dansk indlæg i sagen, hvor der argumente-
res for, at tredjemands udbredelse af oplysninger om et lægemiddel er omfattet af
definitionen af reklame, hvis den pågældende person eller virksomhed gennem
offentlige ytringer entydigt tilstræber at påvirke andre til at købe et bestemt læge-
middel, og ytringerne formmæssigt fremstår som reklame, herunder i tilfælde hvor
der er ikke er udstedt en markedsføringstilladelse i Danmark.
1
Rådets direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler