Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Rasilez HCT ® (Aliskiren hemifumarat + hydrochlorthiazid)

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. januar 2009.

 

Rasilez HCT ® (Aliskiren hemifumarat + hydrochlorthiazid) er en kombi­nation af to allerede godkendte lægemidler til behandling af forhøjet blod­tryk. Hydrochlorthiazid er et vanddrivende lægemiddel, som har været an­vendt i mere end 40 år til behandling af forhøjet blodtryk. Aliskiren er et ny­ere blodtryksnedsættende lægemiddel godkendt via den centrale procedure i efteråret 2008. Aliskiren nedsætter blodtrykket ved at modvirke effekten af hormonet renin, som indgår i sygdomsmekanismen bag forhøjet blodtryk.

 

De hyppigste bivirkninger ved behandling med Rasilez HCT®, som er obser­veret i kontrollerede undersøgelser, er let forøget risiko for diarre, som dog er afhængig af dosis og som aftager ved vedvarende behandling. De øvrige bi­virkninger er velkendte og stammer fra de to indholdsstoffer – eksempelvis udslæt samt forstyrrelser i blodets indhold af diverse salte, især kalium.

 

Rasilez HCT ® må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.