Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelser med betingelser for lægemidlerne Thymanax og Valdoxan (agomelatin)

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Der er tale om to identiske lægemidler med samme indholdsstof.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. februar 2009.

 

Thymanax/Valdoxan anvendes til behandling af moderat til svær depres­sion hos voksne. Daglig dosis med Thymanax/Valdoxan er 25 mg som tablet; dosis kan ved behov øges til 50 mg dagligt.

 

Virkningen af Thymanax/Valdoxan er vist ved moderat til svær depression i et udviklingsprogram omfattende 5.800 patienter, hvoraf 3.900 behandledes med Thymanax/Valdoxan. Ved­varende antidepressiv effekt med Thymanax/Valdoxan er påvist i et forsøg vedrørende forebyggelse af tilbagefald. Patienterne vurderede en markant forbedret indsovningstid og søvnkvalitet efter 1 uges behand­ling. Der er ikke observeret forstyrrelser i seksualfunktionen med Thyma­nax/Valdoxan, i modsætning til andre antidepressive midler med denne kendte bivirkning.

 

Leverfunktionen bør kontrolleres ved behandlingens indledning. Virkningen er ikke klart vist hos ældre patienter, og Thymanax/Valdoxan anbefales ikke hos børn og un­ge pga. manglende dokumentation for effekt og sikkerhed. De hyppigste bivirkninger er bl.a. svimmelhed, hovedpine, kvalme, forhøjet indhold af leverenzymer i blodet; i sjældne tilfælde er der set alvorligt hud­ud­slæt og leverbetændelse. Der er ikke observeret symptomer ved pludseligt ophør med behandlingen. Thymanax/Valdoxan må ik­ke tages sammen med visse andre lægemidler (fluvoxamin og cipro­floxa­cin), eller hvis patienten har nedsat leverfunktion.

 

Lægemidlerne er receptpligtige.

 

Til markedsføringstilladelserne er der fastsat en række betingelser eller begrænsninger, som angivet i artikel 127a i direktiv 2001/83/EF, som medlemsstaterne er forpligtede til at implementere nationalt. Indehaveren af markedsføringstilladelserne skal bl.a. sikre, at alle sundhedsprofessionelle med erfaring i at ordinere/anvende lægemidlerne skal forsynes med oplysningsmateriale vedrørende de potentielle risici.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlerne ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af disse. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af de pågældende lægemidler kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlerne en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.