Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 271
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:4. marts 2009Sags.nr.: 0901995Sagsbeh.: SUMTSP / LægemiddelkontoretDok nr:13202
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læ-gemidlet Fertavid - follitropin betaResumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Fertavid. Lægemidlet anvendes til:For kvinder:- Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet ved følgendekliniske situationer: Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hoskvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat.-Kontrolleret ovariel hyperstimulation med henblik på at inducere udviklingaf multiple follikler i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks.in-vitro-fertilisation/embryotransfer(IVF/ET), gamete intra-fallopiantransfer (GIFT) og intracytoplasmatisk sædcelleinjektion (ICSI)].
For mænd:- Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogo-nadisme.Lægemidlet indeholder den samme, velkendte aktive substans, follitropin beta, derer fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi, og som har været godkendt siden1996 under handelsnavnet Humegon. Fertavid skal anvendes til behandling af desamme sygdomme/tilstande som Humegon.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/09/506/001-019 (EMEA/H/C1042)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 23. februar 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 omfastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddel-agentur samt artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 16. marts 2009.2Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee forMedicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-ler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslå-ede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret fler-tal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionenkan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 må-ned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned.Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø-rer Kommissionen sin beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Fertavid, som giveradgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.Kort beskrivelse af lægemidlet
Lægemidlet Fertavid anvendelsesområde:For kvinder:- Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet ved følgendekliniske situationer:Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hoskvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat.-Kontrolleret ovariel hyperstimulation med henblik på at inducere udviklingaf multiple follikler i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks.in-vitro-fertilisation/embryotransfer(IVF/ET), gamete intrafallopian trans-fer (GIFT) og intracytoplasmatisk sædcelleinjektion (ICSI)]For mænd:Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadis me.
3Lægemidlet indeholder den samme, velkendte aktive sub stans, det follikelstimule-rende hormon follitropin beta, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi,og som har været godkendt siden 1996 under handelsnavnet Humegon. Fertavidskal anvendes til behandling af de samme sygdomme/tilstande som Humegon.Fertavid må kun udleveres efter recept, og behandlingen skal påbegyndes underopsyn af en læge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.Den aktive substans follitropin beta er en kopi af det humane hormon og er frem-stillet ved anvendelse af en genmodificeret celleline.Miljørisikovurdering er i overensstemmelse med gældende guidelines ikke blevetforetaget, da den aktive substans er et protein og derfor ikke anses for at udgøre enrisiko for miljøet.Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.System for bivirkningsovervågning (Pharmacovigilance-system)’Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirknings-overvågning, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen version 1.3, Modul1.8.1, er på plads og i funktion før og mens produktet markedsføres.Periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs)Cyklus for den periodiske sikkerhedsopdatering for Fertavid vil svare til den, der ertillagt det krydsrefererede, Puregon, indtil andet er angivet.3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Behandling med Fertavid er en specialistopgave, der udføres af læger på fertilitets-afdelinger og klinikker.Godkendelsen af ”biosimilar” biologiske proteiner kan sidestilles med godkendelseaf almindelige generika, hvor den væsentligste fordel er af samfundsøkonomiskkarakter, idet beskyttelsen af Brand Leader herved ophæves.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør for-slaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Da Fertavids salgspris endnu er ukendt, og da man ikke har overblik over, hvor storen del af patienterne med henholdsvis kvindelig infertilitet og utilstrækkelig sper-matogenese (se ovenstående) der vil skulle tilbydes behandling med Fertavid, kan4man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regioner-ne.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
