Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions-beslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemid-let Fertavid – follitropin beta.

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 16. marts 2009.Lægemidlet Fertavid anvendelsesområde:For kvinder:-Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet ved følgende klini-ske situationer: Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder,som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat.Kontrolleret ovariel hyperstimulation med henblik på at inducere udvikling afmultiple follikler i medicinsk assisteret reproduktions-behandling [f.eks.in-vitro-fertilisation/embryotransfer(IVF/ET), gamete intrafallopian transfer(GIFT) og intracytoplasmatisk sædcelleinjektion (ICSI)]

Lægemidlet indeholder den samme, velkendte aktive substans, det follikelstimule-rende hormon follitropin beta, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi,og som har været godkendt siden 1996 under handelsnavnet Humegon. Fertavidskal anvendes til behandling af de samme sygdomme/tilstande som Humegon.Fertavid må kun udleveres efter recept, og behandlingen skal påbegyndes underopsyn af en læge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.Den aktive substans follitropin beta er en kopi af det humane hormon og er frem-stillet ved anvendelse af en genmodificeret celleline.Miljørisikovurdering er i overensstemmelse med gældende guidelines ikke blevetforetaget, da den aktive substans er et protein og derfor ikke anses for at udgøre enrisiko for miljøet.Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset receptSystem for bivirkningsovervågning (Pharmacovigilance-system)’

2Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirknings-overvågning, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen version 1.3, Modul1.8.1, er på plads og i funktion før og mens produktet markedsføres.Periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs)Cyklus for den periodiske sikkerhedsopdatering for Fertavid vil svare til den, der ertillagt det krydsrefererede, Puregon, indtil andet er angivet.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør for-slaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.