Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstil­ladelse for lægemidlet Conbriza ® (bazedoxifen).

 

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. april 2009.

 

Lægemidlets anvendelsesområde

Conbriza® (bazedoxifen) skal anvendes til behandling af knogleskørhed (osteo­­po­rose) hos kvinder efter overgangsalderen (postmenopausale kvin­der). Behandling med Conbriza® er vist at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygsøjlen, men den forebyggende effekt mod hoftebrud er endnu ikke fast­lagt. Osteoporose er en hyppig tilstand, som i øjeblikket påvirker tæt ved 400.000 danskere. Langt de fleste patienter er kvinder efter overgangsalde­ren, hvor fraværet af det kvindelige kønshormon – østrogen – medfører et accelereret tab af knoglevæv. Dette medfører en øget risiko for knoglebrud selv efter mindre traumer. Især rygsøjlen rammes medførende betydelige smerter og nedsat mobilitet evt. førende til (svær) invaliditet. Behandlingen omfatter forebyggelse (kost, motion, rygestop) hos disponerede kvinder efter­fulgt af medicinsk behandling af kvinder med manifeste tegn på osteo­porose. Den medicinske behandling af osteoporose efter overgangsalderen omfattede traditionelt østrogen, hvilket dog ikke anbefales i dag pga. en øget risiko for bl.a. bryst- og livmoderkræft ved denne behandling. Et alternativ til østrogen er de såkaldte SERM-stoffer (Selektive Estrogen Receptor Modifier), som udøver den gunstige østrogen-virkning på knoglevævet uden at være forbundet med den negative effekt på bl.a. brystvævet og livmo­derens slimhinde. Conbriza® (bazedoxifen) er et SERM-stof i lighed med det nyligt godkendte Fablyn® (lasofoxifen) og det tidligere godkendte og al­le­rede markedsførte raloxifen (Evista®). Endelig kan osteoporose behandles med gruppen af stoffer kaldet bisfosfonater, som ikke har nogen østrogen-effekt, men virker direkte på knoglevævet.

 

Conbriza® (bazedoxifen) er undersøgt i to store lodtrækningsforsøg. I det ene forsøg indgik over 7.000 patienter med osteoporose, som ved lodtræk­ning blev fordelt til to forskellige doser af Conbriza® (20 og 60 mg), et an­det SERM-stof (raloxifen 60 mg) eller ikke-virksom behandling (placebo). Effekten af Conbriza® 20 mg på vertebrale frakturer efter 3 år var sam­men­lignelig med effekten af det allerede godkendte stof raloxifen, og begge var mere effektive end placebo. Et andet forsøg i godt 1.500 patienter viste, at Conbriza® 20 mg havde samme forebyggende effekt på tab af knoglemine­ral (afkalkning af knoglerne) som det allerede godkendte stof raloxifen 60 mg.

 

De hyppigste bivirkninger observeret ved behandling med Conbriza® er muskel­trækninger (især i benene) og hedeture (som i overgangsalderen) samt tør mund, overfølsomhed, træthed og hævede ankler/fingre. Effekten af Conbriza® på livmoderslimhinden, brystvævet og blodets indhold af fedtstoffer (kolesterol) var sammenlignelig med effekten af placebo.

 

Conbriza® (bazedoxifen) må kun udleveres efter recept.

 

Lægemiddelstyrelsens vurdering

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte forslaget.