Grundnotat til EU-udvalget og Regeringens Udenrigs­poli­tiske Udvalg om forslag til kommissions­beslutning om udste­delse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Removab - Catumaxomab"

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Removab - catumaxomab.

 

Removab skal bruges til intraperitoneal behandling af malign ascites hos pa­tienter med EpCAM positive karcinomer, hvor standardbehandling ikke fin­des eller ikke længere er mulig.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag EU/1/09/512/001-002 (EMEA/H/C/972) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 24. marts 2009.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur samt artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 14. april 2009.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg CHMP. Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til CHMP.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Removab, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredob­belt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet. EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste kar­cinomer.

 

Lægemidlet skal bruges til intraperitoneal behandling af malign ascites (væ­ske­ansamling i bughulen forårsaget af kræftceller i bughinden) hos patienter med EpCAM positive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.

 

Lægemidlet indgives direkte i bughulen som en infusion. Der gives i alt fire doser med et interval på mindst to dage.

De hyppigste bivirkninger skyldes cytokinfrigørelse og består i feber, kval­me, opkastning og kulderystelser under og efter indgift af Removab. Ånde­nød og blodtryksfald ses ligeledes hyppigt.

 

Behandling med Removab kunne udsætte behovet for udtømmelse af ascites­væske med 77 dage mod 13 dage i kontrolgruppen (se også afsnit 5). 

 

Removab må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark vil læge­midlet kun blive anvendt på onkologiske sygehusafdelinger.

 

 

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Ascites er en abnorm dannelse af væske i bughulen, som bl.a. opstår, når kræftceller har spredt sig til bughinden (peritoneum). Symptomerne er en tiltagende stor udspilet mave, som kan bevirke smerter og ubehag, appetit­løshed, kvalme og forstoppelse. Den hyppigste årsag er kræft i æggestok­kene, hvor det første symptom kan være ascites, men alle kræftformer i bughulen, inklusive levermetastaser, kan være årsag til ascites. Ascites er et tegn på fremskreden kræft og ses hyppigt i den terminale fase, hvor behand­ling med kemoterapi og radioterapi ikke længere er mulig.

 

Behandlingen retter sig mod den primære kræftsygdom, men når det ikke er muligt, består behandlingen af udtømmelse af væske gennem en grov kany­le. Ofte drejer det sig om mange liter ascitesvæske, og udtømmelse medfø­rer lettelse af symptomerne, men væsken gendanner sig som regel hurtigt, og hyppige punkturer medfører en betydelig proteinmangel. Removab kan være et behandlingsalternativ ved at nedsætte behovet for ascitespunkturer.

 

Removab er som alle nye lægemidler tilknyttet en såkaldt Risk Management Plan (RMP), som skal sikre korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet. Godkendelsen af Removab er ikke tilknyttet et særligt program til risiko­mini­me­ring, hvorfor det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågæl­dende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers ef­fekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­kedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sund­hedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Removab vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med malign ascites der vil skulle tilbydes behandling med Removab, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.