Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstil­ladelse for lægemidlet Lunivia - eszopiclon

 

 

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. april 2009.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Lunivia er indiceret til behandling af søvnløshed hos voksne, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.

 

15-20% af befolkningen oplever søvnløshed som et alvorligt og forstyr­rende problem. Søvnmangel er ofte associeret med en række for patienten uhel­dige medicinske, psykologiske og sociale konsekvenser.

 

Lunivia indeholder eszopiclon, som er meget tæt beslægtet med zopiclon. Eszopiclon er en enantiomer til zopiclon, dvs. den kemiske struktur af de to molekyler er ens, men de er hinandens spejlbilleder. Zopiclon (Imovane®) har været på markedet i Danmark i mere end 20 år.

Eszopiclon er et ikke-benzodiazepin-baseret hypnotisk stof.

 

Baseret på de kliniske studier er behandlingsvarigheden for Lunivia i visse tilfælde, f.eks. hos patienter med kronisk søvnløshed, godkendt til at være op til maksimalt 6 måneder. Til trods for dette bør den behandlende læge tage hensyn til Sundhedsstyrelsens "Vejledning om ordination af afhængig­hedsskabende lægemidler" af juni 2008, jf. hvilken behandling af søvnløs­hed med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende midler mod søvnløs­hed almindeligvis ikke bør overskride 1-2 uger.

 

Lunivia må ikke bruges ved myasthenia gravis, ved alvorlige vejtræknings­problemer, søvnapnø, svær lever- eller nyresygdom, eller hvis man er >65 år og tager visse andre lægemidler.

 

Som andre sovemidler kan også anvendelsen af Lunivia medføre udvikling af afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlings­varighed.

 

Ældre patienter bør få en nedsat dosis.

 

Lunivia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

Lægemiddelstyrelsens vurdering

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte forslaget.