Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 333
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:21. april 2009Sagsnr.:0903862Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:35496
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om markedsføring inden for rammerne af artikel33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for vete-rinærlægemidlet "Unisol 10% Oral Opløsning" (enrofloxacin)Resumé
”Unisol 10% Oral Opløsning” indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1ml produkt. Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som til-hører fluoroquinolon-gruppen af antibiotika. Produktet er beregnet til behandling afsygdomme i luftvejene og fordøjelseskanalen af bakteriel eller mycoplasmal oprin-delse hos kyllinger og kalkuner.Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyntil, om ”Unisol 10% Oral Opløsning” kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisikomed hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter. Der blev i særde-leshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyntil miljørisikovurderingen på disse to områder.Det foreliggende forslag anbefaler udstedelsen af markedsføringstilladelser i over-ensstemmelse med vurderingen foretaget af Udvalget for Veterinærlægemidler(CVMP). ”Unisol 10% Oral Opløsning” er fuldstændig identisk med ”Enro-K 10%Oral Opløsning”, bortset fra navnet.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EMEA/V/A/035) til den ovenfor nævnte beslutning erfremsendt til medlemsstaterne den 6. april 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/82/EF. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har op-lyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for-skriftskomitéen i hænde senest den 27. april 2009.Veterinærlægemidler, der godkendes af medlemsstaterne, skal opfylde kravene idirektiv 2001/82/EF. Under den decentraliserede procedure for udstedelse af mar-kedsføringstilladelse for "Unisol 10% Oral Opløsning", jf. direktiv 2001/82/EF,anførte Forbundsrepublikken Tyskland, at man på grund af en potentiel alvorligrisiko for miljøet ikke kunne godkende evalueringsrapporten, produktresuméet,etiketteringen og indlægssedlen. Medlemsstaterne er ikke nået til enighed i koordi-2nationsgruppen i henhold til direktivets artikel 33, og sagen er blevet forelagt forUdvalget for Veterinærlægemidler i Det Europæiske Lægemiddelagentur.Lægemiddelagenturets udtalelse afgives af et af agenturets videnskabelige ekspert-udvalg. Ved sager vedrørende lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinær-lægemidler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foran-staltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udval-get, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådetkan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådetikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommis-sionen sin beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet "Unisol 10 % OralOpløsning", som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i de berørte medlems-stater Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland og Polen.Kort beskrivelse af lægemidlet
”Unisol 10% Oral Opløsning” indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1ml produkt. Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som til-hører fluoroquinolon-gruppen af antibiotika. Produktet er beregnet til behandling afbakterielle infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen hos kyllinger og kalkuner.Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyntil, om ”Unisol 10% Oral Opløsning” kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisikomed hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter. Der blev i særde-leshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyntil miljørisikovurderingen på disse to områder.Ansøgeren fremlagde for CVMP en miljørisikovurdering for ”Unisol 10% OralOpløsning”, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.Nogle af de fremlagte data er fra nye undersøgelser, som er udført i overensstem-melse med de anbefalede OECD-retningslinjer, og som overholder GLP. Disseundersøgelser blev foretaget på baggrund af spørgsmål, som blev bragt op underden decentraliserede procedure. Andre data stammer fra peer review-bedømte ar-tikler offentliggjort i den åbne litteratur. På baggrund af dette datasæt kan det kon-kluderes, at enrofloxacin anvendt i overensstemmelse med ansøgerens anvisningerikke udgør nogen risiko for hvirvelløse ferskvandsdyr, fisk, mikroorganismer ijorden og hvirvelløse jorddyr. Desuden har modelberegninger vist en forsvindendelille risiko for kontaminering af grundvand.CVMP konkluderede desuden på basis af de nye fremlagte undersøgelser, at ansø-geren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet. CVMP er af den3opfattelse, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke ertilstrækkelig til en fuldstændig risikokarakterisering, da oplysningerne fra den pub-licerede, peer review-bedømte artikel af Robinson et al. (2005) ikke gør det muligtat foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncen-trationen. Men eftersom der er en margin på mere end 800 mellem estimeret PE-Cov og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et al-undersøgelsen, tyder det påen meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt. Det sikrer,at den faktiske risiko for cyanobakterier er acceptabel.CVMP konkluderer derfor, at de rejste betænkeligheder ikke skulle forhindre ud-stedelse af markedsføringstilladelse, og at dossieret som fremlagt i proceduren forindbragte sager opfylder de nødvendige krav med hensyn til risikovurdering forcyanobakterier (blågrønalger) og terrestriske planter.
3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Lægemidlet er ikke ansøgt i Danmark, men markedsføringstilladelsen kan senereudvides til at inkludere Danmark.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.6. Høring
Sager om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.4
8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale konklusionerne for det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
