Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om markedsføring inden for rammerne afartikel 33 i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2001/82/EFfor veterinærlægemidlet ”Unisol 10% Oral Opløsning”

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 27. april 2009.”Unisol 10% Oral Opløsning” indeholder det aktive stof enrofloxacin. Enrofloxa-cin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolon-gruppen af antibiotika. Produktet er beregnet til behandling af bakterielle infektio-ner i luftvejene og fordøjelseskanalen hos kyllinger og kalkuner.Under den decentraliserede procedure blev der af Forbundsrepublikken Tysklandytret betænkeligheder med hensyn til, om ”Unisol 10% Oral Opløsning” kan udgø-re en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger ogterrestriske planter. Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlag-te data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen på disse to om-råder.Ansøgeren fremlagde for CVMP en miljørisikovurdering for ”Unisol 10% OralOpløsning. På baggrund af de fremlagde oplysninger, kan det konkluderes, at en-rofloxacin anvendt i overensstemmelse med ansøgerens anvisninger ikke udgørnogen risiko for hvirvelløse ferskvandsdyr, fisk, mikroorganismer i jorden og hvir-velløse jorddyr. Desuden har modelberegninger vist en forsvindende lille risiko forkontaminering af grundvand. CVMP vurderede på basis af nye fremlagte undersø-gelser endvidere, at ansøgeren har overholdt alle krav til evaluering af plantetoksi-citet.CVMP har derfor konkluderet, at de rejste betænkeligheder ikke skal forhindreudstedelse af markedsføringstilladelse, og at dossieret som fremlagt i procedurenfor indbragte sager opfylder de nødvendige krav med hensyn til risikovurdering forcyanobakterier (blågrønalger) og terrestriske planter.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.